Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fenebrutinibu ve srovnání s teriflunomidem u recidivující roztroušené sklerózy (RMS) (FENhance 2)

16. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fenebrrutinibu ve srovnání s teriflunomidem u dospělých pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost fenebrutinibu na progresi invalidity a míru relapsu u dospělých účastníků s RMS. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k fenebrrutinibu, nebo teriflunomidu. Fáze Open-Label Extension (OLE) je podmíněna pozitivním výsledkem přínosu a rizika v primární analýze studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
751

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clinica
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-190
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
      • Nice, Francie, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Zydus Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vadapalani, Tamil Nadu, Indie, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • A. O. U. Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Lazio, Itálie, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Itálie, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Montichiari, Lombardy, Itálie, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Itálie, 09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • MedPolonia
      • Późna, Polsko, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw, Polsko, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
  • Rusko
      • Krasnodar, Rusko, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Tomsk, Rusko, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusko, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
  • Spojené království
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Lzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van, Turecko (Türkiye), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya, Turecko (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Hospital Eginition
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larisa
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 - 5,5 při screeningu.
  • Diagnóza RMS v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017.
  • Schopnost dokončit 9-jamkový kolíkový test (9-HPT) pro každou ruku za < 240 sekund.
  • Schopnost provádět měřený test chůze 25 stop (T25FWT) v
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání onemocnění > 10 let od nástupu symptomů a skóre EDSS při screeningu < 2,0.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Mužští účastníci, kteří chtějí během studie zplodit dítě.
  • Diagnóza PPMS nebo neaktivní SPMS.
  • Jakákoli známá nebo suspektní aktivní infekce při screeningu, včetně, ale bez omezení na pozitivní screeningové testy na hepatitidu B a C, aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčená infekce tuberkulózou (TB), potvrzená nebo suspektní progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  • Historie rakoviny včetně hematologické malignity a solidních nádorů do 10 let od screeningu.
  • Známá přítomnost jiných neurologických poruch, klinicky významných kardiovaskulárních, psychiatrických, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění.
  • Vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  • Hypoproteinémie.
  • Účastníci s těžkým poškozením ledvin nebo jater nebo Gilbertovým syndromem.
  • Účastníci s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anémií, leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (nesouvisející s léky) v anamnéze nebo v současnosti aktivní, včetně známé infekce HIV v anamnéze.
  • Neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Léčba adrenokortikotropním hormonem nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny).
  • Příjem živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před randomizací.
  • Jakákoli předchozí léčba imunomodulačními nebo imunosupresivními léky bez vhodného vymývacího období.

Kritéria zahrnutí OLE:

  • Dokončili fázi dvojitě zaslepené léčby (DBT) studie (zůstávající na studijní léčbě; nebyla podána žádná jiná léčba modifikující onemocnění (DMT)) a kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch z léčby fenebrutinibem.
  • Účastníci randomizovaní do ramene s léčbou teriflunomidem během fáze DBT musí podstoupit ATEP před prvním podáním otevřeného fenebrutinibu.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fenebrutinib
Účastníci obdrží fenebrutinib perorálně (PO) s placebem odpovídajícím teriflunomidu.
Lék: Fenebrutinib
Účastníci obdrží fenebrrutinib.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající teriflunomidu nebo placebo odpovídající fenebrutinibu.
Aktivní komparátor: Teriflunomid
Účastníci budou v zaslepeném režimu dostávat PO teriflunomid s placebem odpovídajícím fenebrutinibu.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající teriflunomidu nebo placebo odpovídající fenebrutinibu.
Lék: Teriflunomid
Účastníci obdrží teriflunomid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do nástupu složeného 12týdenního potvrzeného progrese postižení (cCDP12)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Čas do nástupu složeného 24týdenního potvrzeného progrese postižení (cCDP24)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Doba do nástupu 12týdenní potvrzené progrese postižení (CDP12)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Čas do nástupu 24týdenní potvrzené progrese postižení (CDP24)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Čas na nástup kompozitního 12týdenního potvrzeného progrese nezávislého na relaps aktivitě (CPRIA12)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Procentuální změna celkového objemu mozku od 24. týdne, hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Od 24. týdne do 96. týdne
Od 24. týdne do 96. týdne
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Časové okno: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
Časové okno: Up to approximately 4.5 years
Up to approximately 4.5 years
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis, Impact Scale (29-Item), Version 2 (MSIS-29 v2) Physical Scale
Časové okno: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Časové okno: Minimum of 96 weeks
Minimum of 96 weeks
Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 4.5 years
Up to approximately 4.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN42272
  • 2020-001168-28 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502618-95-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení