Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid ved recidiverende multipel sklerose (RMS) (FENhance 2)
Et fase III multicenter randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallelgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid hos voksne patienter med recidiverende multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: GN42272 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-190
- Clinica Neurologica
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
- North Central Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Xenoscience
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
- Neuro Institute of New England P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Hope Neurology
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043
- Integrated Neurology Services PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Nice, Frankrig, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 28
- Hospital Eginition
-
Larissa, Grækenland, 411 10
- University General Hospital of Larisa
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Nucare
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- Zydus Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vadapalani, Tamil Nadu, Indien, 600026
- SRM Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Universita? G. D'Annunzio
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Lazio, Italien, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italien, 00178
- NCL Institute Neuroscience
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Montichiari, Lombardy, Italien, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italien, 09126
- Ospedale Binaghi
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
-
Kielce, Polen, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Krakow, Polen, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
-
Poznan, Polen, 60-693
- MedPolonia
-
Późna, Polen, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Wroc?aw, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Polen, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Krasnodar, Rusland, 350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Tomsk, Rusland, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Bakirkoy State Mental Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Lzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Van, Tyrkiet (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
-
Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0 - 5,5 ved screening.
- En diagnose af RMS i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier fra 2017.
- Evne til at gennemføre 9-hullers pindetest (9-HPT) for hver hånd på < 240 sekunder.
- Evne til at udføre den tidsindstillede 25-fods gangtest (T25FWT) i
- For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og afstå fra at donere æg.
- For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og afstå fra at donere sæd.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomsvarighed på > 10 år fra symptomdebut og en EDSS-score ved screening < 2,0.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide.
- Mandlige deltagere, der har til hensigt at blive far til et barn under undersøgelsen.
- En diagnose af PPMS eller ikke-aktiv SPMS.
- Enhver kendt eller mistænkt aktiv infektion ved screening, herunder, men ikke begrænset til, positive screeningstests for hepatitis B og C, en aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med tuberkulose (TB), en bekræftet eller mistænkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Anamnese med kræft, herunder hæmatologisk malignitet og solide tumorer inden for 10 år efter screening.
- Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, klinisk signifikant kardiovaskulær, psykiatrisk, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal sygdom.
- Sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
- Hypoproteinæmi.
- Deltagere med alvorlig nedsat nyre- eller leversygdom eller Gilberts syndrom.
- Deltagere med signifikant nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
- Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen.
- Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
- Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær (ikke-lægemiddelrelateret) immundefekt, herunder kendt historie med HIV-infektion.
- Manglende evne til at gennemføre en MR-scanning.
- Behandling med adrenokortikotropisk hormon eller systemisk kortikosteroid inden for 4 uger før screening (inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt).
- Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 6 uger før randomisering.
- Enhver tidligere behandling med immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin uden en passende udvaskningsperiode.
OLE-inkluderingskriterier:
- Fuldførte den dobbeltblindede behandlingsfase (DBT) af studiet (tilbage i undersøgelsesbehandling; ingen anden sygdomsmodificerende terapi (DMT) administreret), og som efter investigators mening kan have gavn af behandling med fenebrutinib.
- Deltagere randomiseret til teriflunomid-behandlingsarmen under DBT-fasen skal gennemgå ATEP før den første administration af åbent fenebrutinib.
- For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og afstå fra at donere æg.
- For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og afstå fra at donere sæd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fenebrutinib
Deltagerne vil modtage fenebrutinib oral (PO) sammen med teriflunomide-placobo.
|
Deltagerne vil modtage fenebrutinib.
Deltagerne vil modtage teriflunomid-matchende placebo eller fenebrutinib-matchende placebo.
|
|
Aktiv komparator: Teriflunomid
Deltagerne vil modtage teriflunomid peroralt, med fenebrutinib-matchende placebo på en blindet måde.
|
Deltagerne vil modtage teriflunomid-matchende placebo eller fenebrutinib-matchende placebo.
Deltagerne vil modtage teriflunomid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Minimum 96 uger
|
Minimum 96 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til indtræden af sammensat 12-ugers bekræftet handicapprogression (cCDP12)
Tidsramme: Minimum 96 uger
|
Minimum 96 uger
|
|
Tid til indtræden af sammensat 24-ugers bekræftet handicapprogression (cCDP24)
Tidsramme: Minimum 96 uger
|
Minimum 96 uger
|
|
Tid til indtræden af 12-ugers bekræftet handicapprogression (CDP12)
Tidsramme: Minimum 96 uger
|
Minimum 96 uger
|
|
Tid til indtræden af 24-ugers bekræftet handicapprogression (CDP24)
Tidsramme: Minimum 96 uger
|
Minimum 96 uger
|
|
Tid til begyndelse af sammensat 12-ugers bekræftet progression uafhængig af tilbagefaldsaktivitet (CPIRA12)
Tidsramme: Minimum på 96 uger
|
Minimum på 96 uger
|
|
Procentvis ændring i total hjernevolumen fra uge 24, vurderet ved hjælp af MR-scanning
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 96
|
Fra uge 24 til uge 96
|
|
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
|
Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
Tidsramme: Up to approximately 4.5 years
|
Up to approximately 4.5 years
|
|
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis, Impact Scale (29-Item), Version 2 (MSIS-29 v2) Physical Scale
Tidsramme: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
|
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Tidsramme: Minimum of 96 weeks
|
Minimum of 96 weeks
|
|
Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
Tidsramme: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 4.5 years
|
Up to approximately 4.5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GN42272
- 2020-001168-28 (EudraCT nummer)
- 2022-502618-95-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .