Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fenebrutinibu ve srovnání s teriflunomidem u recidivující roztroušené sklerózy (RMS) (FENhance 2)

16. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fenebrrutinibu ve srovnání s teriflunomidem u dospělých pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost fenebrutinibu na progresi invalidity a míru relapsu u dospělých účastníků s RMS. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k fenebrrutinibu, nebo teriflunomidu. Fáze Open-Label Extension (OLE) je podmíněna pozitivním výsledkem přínosu a rizika v primární analýze studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

751

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clinica
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-190
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
      • Nice, Francie, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Zydus Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vadapalani, Tamil Nadu, Indie, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • A. O. U. Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Lazio, Itálie, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Itálie, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Montichiari, Lombardy, Itálie, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Itálie, 09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • MedPolonia
      • Późna, Polsko, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw, Polsko, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
  • Rusko
      • Krasnodar, Rusko, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Tomsk, Rusko, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusko, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
  • Spojené království
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Lzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van, Turecko (Türkiye), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya, Turecko (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Hospital Eginition
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larisa
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 - 5,5 při screeningu.
  • Diagnóza RMS v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017.
  • Schopnost dokončit 9-jamkový kolíkový test (9-HPT) pro každou ruku za < 240 sekund.
  • Schopnost provádět měřený test chůze 25 stop (T25FWT) v
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání onemocnění > 10 let od nástupu symptomů a skóre EDSS při screeningu < 2,0.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Mužští účastníci, kteří chtějí během studie zplodit dítě.
  • Diagnóza PPMS nebo neaktivní SPMS.
  • Jakákoli známá nebo suspektní aktivní infekce při screeningu, včetně, ale bez omezení na pozitivní screeningové testy na hepatitidu B a C, aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčená infekce tuberkulózou (TB), potvrzená nebo suspektní progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  • Historie rakoviny včetně hematologické malignity a solidních nádorů do 10 let od screeningu.
  • Známá přítomnost jiných neurologických poruch, klinicky významných kardiovaskulárních, psychiatrických, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění.
  • Vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  • Hypoproteinémie.
  • Účastníci s těžkým poškozením ledvin nebo jater nebo Gilbertovým syndromem.
  • Účastníci s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anémií, leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (nesouvisející s léky) v anamnéze nebo v současnosti aktivní, včetně známé infekce HIV v anamnéze.
  • Neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Léčba adrenokortikotropním hormonem nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny).
  • Příjem živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před randomizací.
  • Jakákoli předchozí léčba imunomodulačními nebo imunosupresivními léky bez vhodného vymývacího období.

Kritéria zahrnutí OLE:

  • Dokončili fázi dvojitě zaslepené léčby (DBT) studie (zůstávající na studijní léčbě; nebyla podána žádná jiná léčba modifikující onemocnění (DMT)) a kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch z léčby fenebrutinibem.
  • Účastníci randomizovaní do ramene s léčbou teriflunomidem během fáze DBT musí podstoupit ATEP před prvním podáním otevřeného fenebrutinibu.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenebrutinib
Účastníci obdrží fenebrutinib perorálně (PO) s placebem odpovídajícím teriflunomidu.
Lék: Fenebrutinib
Účastníci obdrží fenebrrutinib.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající teriflunomidu nebo placebo odpovídající fenebrutinibu.
Aktivní komparátor: Teriflunomid
Účastníci budou v zaslepeném režimu dostávat PO teriflunomid s placebem odpovídajícím fenebrutinibu.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající teriflunomidu nebo placebo odpovídající fenebrutinibu.
Lék: Teriflunomid
Účastníci obdrží teriflunomid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do nástupu složeného 12týdenního potvrzeného progrese postižení (cCDP12)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Čas do nástupu složeného 24týdenního potvrzeného progrese postižení (cCDP24)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Doba do nástupu 12týdenní potvrzené progrese postižení (CDP12)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Čas do nástupu 24týdenní potvrzené progrese postižení (CDP24)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Čas na nástup kompozitního 12týdenního potvrzeného progrese nezávislého na relaps aktivitě (CPRIA12)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Procentuální změna celkového objemu mozku od 24. týdne, hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Od 24. týdne do 96. týdne
Od 24. týdne do 96. týdne
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Časové okno: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
Časové okno: Up to approximately 4.5 years
Up to approximately 4.5 years
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis, Impact Scale (29-Item), Version 2 (MSIS-29 v2) Physical Scale
Časové okno: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Časové okno: Minimum of 96 weeks
Minimum of 96 weeks
Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 4.5 years
Up to approximately 4.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502618-95-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit