Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET). (DUET)

10. května 2024 aktualizováno: Women's College Hospital

Studie Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET): Vývoj sonografického skóre entezitidy pro včasnou diagnostiku psoriatické artritidy

Psoriatická artritida (PsA) je typ onemocnění kloubů, které může vést k vážnému poškození kloubů a invaliditě během prvních několika let onemocnění. To je důvod, proč je včasná detekce a léčba onemocnění zásadní, aby se předešlo vážnému poškození kloubů a zlepšily se dlouhodobé výsledky u těchto pacientů. V současnosti však neexistuje žádný spolehlivý způsob, jak rozpoznat rozdíl mezi PsA a jinými typy onemocnění kloubů. To ztěžuje včasnou detekci PsA. Entezitida je zánět oblasti, kde se svalové šlachy a vazy připojují ke kostem. Entezitida je klíčovým rysem PsA a lze ji snadno detekovat pomocí ultrasonografie. Cílem této výzkumné studie je vyvinout systém hodnocení entezitid pomocí ultrasonografie, který by mohl být použit jako účinný nástroj při časné detekci PsA. To pomůže pacientům poskytnout včasnou léčbu, aby se zabránilo dalšímu poškození kloubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
419

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty studie budou přijímány z revmatologických a dermatologických klinik na zúčastněných náborových místech po celém světě.

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Specifická zahrnutá kritéria pro PsA:

  • Splňuje kritéria CASPAR pro PsA
  • Časné PsA – méně než 5 let od diagnózy PsA revmatologem

Specifická zařazovací kritéria pro psoriázu:

  • Dermatolog potvrdil diagnózu psoriázy
  • Žádná předchozí diagnóza PsA nebo známky PsA při fyzikálním vyšetření
  • Skóre PEST < 3

Specifická zařazovací kritéria pro nezánětlivé revmatické onemocnění:

  • Odkazováno na revmatologii pro muskuloskeletální symptomy, jako jsou bolesti kloubů, ztuhlost, bolesti zad
  • Žádné známky zánětlivého revmatického stavu včetně revmatoidní artritidy, spondyloartritidy, systémového lupus erythematodes, sklerodermie, dny, septické artritidy nebo nedávného traumatu/operace kloubu
  • Žádná psoriáza
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev

Kritéria vyloučení:

  • Používání jakýchkoli biologických léků včetně inhibitorů TNF, inhibitorů IL-17, inhibitorů IL-23, inhibitorů IL-12/23, inhibitorů JAK
  • Prednison ≥ 7,5 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Psoriáza bez muskuloskeletálních příznaků
Pacienti s dermatologem potvrzenou psoriázou, bez jakékoli anamnézy psoriatické artritidy a muskuloskeletálních symptomů.
Diagnostický test: Muskuloskeletální ultrazvuk
Vysoce kvalitní ultrazvukové skenery a snímače s vysokým rozlišením budou použity ke skenování 16 kloubních míst pro každý subjekt. Ultrazvuk měl vynikající prostorové rozlišení, což z něj činí vysoce účinný, neinvazivní nástroj pro hodnocení entezitidy, která je časným znakem psoriatické artritidy. Jedná se o cenově dostupný a dostupný nástroj, který je široce používán v revmatologické praxi.
Nezánětlivé revmatické stavy
Pacienti s nezánětlivými revmatickými stavy, jako je osteoartritida, nespecifické bolesti zad, revmatismus měkkých tkání, degenerativní tendinopatie a fibromyalgie. Pacienti se současnou nebo prodělanou psoriázou, psoriatickou artritidou, známými nebo suspektními revmatickými zánětlivými stavy (např. revmatoidní artritida, spondyloartritida a dna) a/nebo zánětlivé onemocnění střev budou vyloučeny.
Diagnostický test: Muskuloskeletální ultrazvuk
Vysoce kvalitní ultrazvukové skenery a snímače s vysokým rozlišením budou použity ke skenování 16 kloubních míst pro každý subjekt. Ultrazvuk měl vynikající prostorové rozlišení, což z něj činí vysoce účinný, neinvazivní nástroj pro hodnocení entezitidy, která je časným znakem psoriatické artritidy. Jedná se o cenově dostupný a dostupný nástroj, který je široce používán v revmatologické praxi.
Psoriatická artritida
Subjekty nově diagnostikované s psoriatickou artritidou (< 5 let), potvrzené revmatologem a splňující kritéria Klasifikace pro psoriatickou artritidu (CASPAR).
Diagnostický test: Muskuloskeletální ultrazvuk
Vysoce kvalitní ultrazvukové skenery a snímače s vysokým rozlišením budou použity ke skenování 16 kloubních míst pro každý subjekt. Ultrazvuk měl vynikající prostorové rozlišení, což z něj činí vysoce účinný, neinvazivní nástroj pro hodnocení entezitidy, která je časným znakem psoriatické artritidy. Jedná se o cenově dostupný a dostupný nástroj, který je široce používán v revmatologické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DUET skórovací systém pro včasnou diagnostiku PsA
Časové okno: Od začátku do konce fyzikálního a ultrazvukového vyšetření až 1,5 hodiny
Odvodit skórovací systém DUET pro rozlišení PsA od nezánětlivého onemocnění pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku. Vyšetřovatelé uvedou optimální sadu vážených parametrů a jejich výkonnostní měřítka (plocha pod křivkou, navrhované hraniční body, senzitivita a specificita).
Od začátku do konce fyzikálního a ultrazvukového vyšetření až 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit platnost konstruktu nového bodovacího systému DUET
Časové okno: Od začátku do konce fyzikálního a ultrazvukového vyšetření až 1,5 hodiny

Konstrukční validita nově odvozeného skórovacího systému DUET vyhodnotí jeho korelaci s klinickými měřítky aktivity onemocnění (např. celkový počet entezitid, počet kloubů) a výsledky hlášené pacientem.

Vyšetřovatelé vyhodnotí shodu mezi centrálními a místními čtenáři pomocí nového bodovacího systému, aby vyhodnotili její spolehlivost mezi místními čtenáři pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy.
Od začátku do konce fyzikálního a ultrazvukového vyšetření až 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
  • Vrchní vyšetřovatel: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0194-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení