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Die DUET-Studie (Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool). (DUET)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Women's College Hospital

Die DUET-Studie (Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool): Entwicklung eines sonografischen Enthesitis-Scores zur Früherkennung von Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine Gelenkerkrankung, die in den ersten Jahren der Erkrankung zu schweren Gelenkschäden und Behinderungen führen kann. Aus diesem Grund ist eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der Krankheit unerlässlich, um schwere Gelenkschäden zu verhindern und die langfristigen Ergebnisse bei diesen Patienten zu verbessern. Derzeit gibt es jedoch keine zuverlässige Möglichkeit, die PsA von anderen Arten von Gelenkerkrankungen zu unterscheiden. Dies macht es schwierig, PsA frühzeitig zu erkennen. Enthesitis ist eine Entzündung des Bereichs, in dem Muskelsehnen und Bänder an Knochen anhaften. Enthesitis ist ein Schlüsselmerkmal bei PsA und kann leicht mittels Ultraschall nachgewiesen werden. Das Ziel dieser Forschungsstudie ist die Entwicklung eines Systems zur Beurteilung der Enthesitis mittels Ultraschall, das als wirksames Instrument zur Früherkennung von PsA eingesetzt werden kann. Dies wird dazu beitragen, Patienten frühzeitig zu behandeln, um weiteren Gelenkschäden vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
419

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer werden aus Kliniken für Rheumatologie und Dermatologie an teilnehmenden Rekrutierungszentren auf der ganzen Welt rekrutiert.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Kann eine informierte Zustimmung geben

Spezifische Einschlusskriterien für PsA:

  • Erfüllt die CASPAR-Kriterien für PsA
  • Frühe PsA – Weniger als 5 Jahre nach einer rheumatologischen PsA-Diagnose

Spezifische Einschlusskriterien für Psoriasis:

  • Dermatologe bestätigte die Diagnose einer Psoriasis
  • Keine vorherige Diagnose von PsA oder Anzeichen von PsA bei der körperlichen Untersuchung
  • PEST-Score < 3

Spezifische Einschlusskriterien für nichtentzündliche rheumatische Erkrankungen:

  • Überweisung an die Rheumatologie wegen muskuloskelettalen Symptomen wie Gelenkschmerzen, Steifheit, Rückenschmerzen
  • Kein Hinweis auf eine entzündliche rheumatische Erkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondyloarthritis, systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie, Gicht, septischer Arthritis oder kürzlichem Gelenktrauma/-operation
  • Keine Psoriasis
  • Keine entzündliche Darmerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von biologischen Medikamenten, einschließlich TNF-Inhibitoren, IL-17-Inhibitoren, IL-23-Inhibitoren, IL-12/23-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren
  • Prednison ≥ 7,5 mg/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Psoriasis ohne muskuloskelettale Symptome
Patienten mit vom Dermatologen bestätigter Psoriasis, ohne Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte und muskuloskelettalen Symptomen.
Diagnosetest: Ultraschall des Bewegungsapparates
Hochwertige Ultraschallscanner und hochauflösende Schallköpfe werden verwendet, um 16 Gelenkstellen für jeden Probanden zu scannen. Ultraschall hatte eine hervorragende räumliche Auflösung, was ihn zu einem hocheffizienten, nicht-invasiven Instrument zur Beurteilung von Enthesitis macht, die ein frühes Merkmal von Psoriasis-Arthritis ist. Es ist ein erschwingliches und zugängliches Instrument, das in der rheumatologischen Praxis weit verbreitet ist.
Nicht entzündliche rheumatische Erkrankungen
Patienten mit nicht entzündlichen rheumatischen Erkrankungen wie Osteoarthritis, unspezifischen Rückenschmerzen, Weichteilrheuma, degenerativer Tendinopathie und Fibromyalgie. Patienten mit aktueller oder früherer Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, bekannten oder vermuteten entzündlichen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises (z. rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis und Gicht) und/oder entzündliche Darmerkrankungen werden ausgeschlossen.
Diagnosetest: Ultraschall des Bewegungsapparates
Hochwertige Ultraschallscanner und hochauflösende Schallköpfe werden verwendet, um 16 Gelenkstellen für jeden Probanden zu scannen. Ultraschall hatte eine hervorragende räumliche Auflösung, was ihn zu einem hocheffizienten, nicht-invasiven Instrument zur Beurteilung von Enthesitis macht, die ein frühes Merkmal von Psoriasis-Arthritis ist. Es ist ein erschwingliches und zugängliches Instrument, das in der rheumatologischen Praxis weit verbreitet ist.
Psoriasis-Arthritis
Personen, bei denen neu eine Psoriasis-Arthritis diagnostiziert wurde (< 5 Jahre), die von einem Rheumatologen bestätigt wurden und die Kriterien für die Klassifizierung bei Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllen.
Diagnosetest: Ultraschall des Bewegungsapparates
Hochwertige Ultraschallscanner und hochauflösende Schallköpfe werden verwendet, um 16 Gelenkstellen für jeden Probanden zu scannen. Ultraschall hatte eine hervorragende räumliche Auflösung, was ihn zu einem hocheffizienten, nicht-invasiven Instrument zur Beurteilung von Enthesitis macht, die ein frühes Merkmal von Psoriasis-Arthritis ist. Es ist ein erschwingliches und zugängliches Instrument, das in der rheumatologischen Praxis weit verbreitet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DUET-Scoring-System zur Früherkennung von PsA
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der körperlichen und Ultraschalluntersuchung, bis zu 1,5 Stunden
Ableitung des DUET-Scoring-Systems zur Unterscheidung von PsA von nicht-entzündlichen Erkrankungen unter Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall. Die Ermittler melden den optimalen Satz gewichteter Parameter und ihre Leistungsmaße (Fläche unter der Kurve, empfohlene Grenzwerte, Empfindlichkeit und Spezifität).
Von Anfang bis Ende der körperlichen und Ultraschalluntersuchung, bis zu 1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Konstruktvalidität des neuen DUET-Bewertungssystems
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der körperlichen und Ultraschalluntersuchung, bis zu 1,5 Stunden

Die Konstruktvalidität des neu abgeleiteten DUET-Scoring-Systems wird seine Korrelation mit klinischen Messwerten der Krankheitsaktivität (z. B. Gesamtzahl der Enthesitis, Gelenkzahl) und den von Patienten berichteten Ergebnissen bewerten.

Die Ermittler werden die Übereinstimmung zwischen zentralen und lokalen Lesern unter Verwendung des neuen Bewertungssystems bewerten, um seine Zuverlässigkeit unter lokalen Lesern unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten zu bewerten.
Von Anfang bis Ende der körperlichen und Ultraschalluntersuchung, bis zu 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women's College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0194-B

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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