Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET). (DUET)

10. května 2024 aktualizováno: Women's College Hospital

Studie Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool (DUET): Vývoj sonografického skóre entezitidy pro včasnou diagnostiku psoriatické artritidy

Psoriatická artritida (PsA) je typ onemocnění kloubů, které může vést k vážnému poškození kloubů a invaliditě během prvních několika let onemocnění. To je důvod, proč je včasná detekce a léčba onemocnění zásadní, aby se předešlo vážnému poškození kloubů a zlepšily se dlouhodobé výsledky u těchto pacientů. V současnosti však neexistuje žádný spolehlivý způsob, jak rozpoznat rozdíl mezi PsA a jinými typy onemocnění kloubů. To ztěžuje včasnou detekci PsA. Entezitida je zánět oblasti, kde se svalové šlachy a vazy připojují ke kostem. Entezitida je klíčovým rysem PsA a lze ji snadno detekovat pomocí ultrasonografie. Cílem této výzkumné studie je vyvinout systém hodnocení entezitid pomocí ultrasonografie, který by mohl být použit jako účinný nástroj při časné detekci PsA. To pomůže pacientům poskytnout včasnou léčbu, aby se zabránilo dalšímu poškození kloubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

419

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty studie budou přijímány z revmatologických a dermatologických klinik na zúčastněných náborových místech po celém světě.

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Specifická zahrnutá kritéria pro PsA:

  • Splňuje kritéria CASPAR pro PsA
  • Časné PsA – méně než 5 let od diagnózy PsA revmatologem

Specifická zařazovací kritéria pro psoriázu:

  • Dermatolog potvrdil diagnózu psoriázy
  • Žádná předchozí diagnóza PsA nebo známky PsA při fyzikálním vyšetření
  • Skóre PEST < 3

Specifická zařazovací kritéria pro nezánětlivé revmatické onemocnění:

  • Odkazováno na revmatologii pro muskuloskeletální symptomy, jako jsou bolesti kloubů, ztuhlost, bolesti zad
  • Žádné známky zánětlivého revmatického stavu včetně revmatoidní artritidy, spondyloartritidy, systémového lupus erythematodes, sklerodermie, dny, septické artritidy nebo nedávného traumatu/operace kloubu
  • Žádná psoriáza
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev

Kritéria vyloučení:

  • Používání jakýchkoli biologických léků včetně inhibitorů TNF, inhibitorů IL-17, inhibitorů IL-23, inhibitorů IL-12/23, inhibitorů JAK
  • Prednison ≥ 7,5 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Psoriáza bez muskuloskeletálních příznaků
Pacienti s dermatologem potvrzenou psoriázou, bez jakékoli anamnézy psoriatické artritidy a muskuloskeletálních symptomů.
Diagnostický test: Muskuloskeletální ultrazvuk
Vysoce kvalitní ultrazvukové skenery a snímače s vysokým rozlišením budou použity ke skenování 16 kloubních míst pro každý subjekt. Ultrazvuk měl vynikající prostorové rozlišení, což z něj činí vysoce účinný, neinvazivní nástroj pro hodnocení entezitidy, která je časným znakem psoriatické artritidy. Jedná se o cenově dostupný a dostupný nástroj, který je široce používán v revmatologické praxi.
Nezánětlivé revmatické stavy
Pacienti s nezánětlivými revmatickými stavy, jako je osteoartritida, nespecifické bolesti zad, revmatismus měkkých tkání, degenerativní tendinopatie a fibromyalgie. Pacienti se současnou nebo prodělanou psoriázou, psoriatickou artritidou, známými nebo suspektními revmatickými zánětlivými stavy (např. revmatoidní artritida, spondyloartritida a dna) a/nebo zánětlivé onemocnění střev budou vyloučeny.
Diagnostický test: Muskuloskeletální ultrazvuk
Vysoce kvalitní ultrazvukové skenery a snímače s vysokým rozlišením budou použity ke skenování 16 kloubních míst pro každý subjekt. Ultrazvuk měl vynikající prostorové rozlišení, což z něj činí vysoce účinný, neinvazivní nástroj pro hodnocení entezitidy, která je časným znakem psoriatické artritidy. Jedná se o cenově dostupný a dostupný nástroj, který je široce používán v revmatologické praxi.
Psoriatická artritida
Subjekty nově diagnostikované s psoriatickou artritidou (< 5 let), potvrzené revmatologem a splňující kritéria Klasifikace pro psoriatickou artritidu (CASPAR).
Diagnostický test: Muskuloskeletální ultrazvuk
Vysoce kvalitní ultrazvukové skenery a snímače s vysokým rozlišením budou použity ke skenování 16 kloubních míst pro každý subjekt. Ultrazvuk měl vynikající prostorové rozlišení, což z něj činí vysoce účinný, neinvazivní nástroj pro hodnocení entezitidy, která je časným znakem psoriatické artritidy. Jedná se o cenově dostupný a dostupný nástroj, který je široce používán v revmatologické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DUET skórovací systém pro včasnou diagnostiku PsA
Časové okno: Od začátku do konce fyzikálního a ultrazvukového vyšetření až 1,5 hodiny
Odvodit skórovací systém DUET pro rozlišení PsA od nezánětlivého onemocnění pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku. Vyšetřovatelé uvedou optimální sadu vážených parametrů a jejich výkonnostní měřítka (plocha pod křivkou, navrhované hraniční body, senzitivita a specificita).
Od začátku do konce fyzikálního a ultrazvukového vyšetření až 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit platnost konstruktu nového bodovacího systému DUET
Časové okno: Od začátku do konce fyzikálního a ultrazvukového vyšetření až 1,5 hodiny

Konstrukční validita nově odvozeného skórovacího systému DUET vyhodnotí jeho korelaci s klinickými měřítky aktivity onemocnění (např. celkový počet entezitid, počet kloubů) a výsledky hlášené pacientem.

Vyšetřovatelé vyhodnotí shodu mezi centrálními a místními čtenáři pomocí nového bodovacího systému, aby vyhodnotili její spolehlivost mezi místními čtenáři pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy.
Od začátku do konce fyzikálního a ultrazvukového vyšetření až 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
  • Vrchní vyšetřovatel: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0194-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Muskuloskeletální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit