Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí, která má otestovat, zda BI 730357 ovlivňuje, jak se v těle vstřebávají 4 další léky (rosuvastatin, digoxin, metformin a furosemid)

23. srpna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv BI 730357 na farmakokinetiku rosuvastatinu, digoxinu, metforminu a furosemidu podávaného jako koktejl – otevřená, nerandomizovaná, dvoudobá studie s pevnou sekvencí u zdravých subjektů

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinek BI 730357 za podmínek ustáleného stavu na farmakokinetiku digoxinu, furosemidu, metforminu a rosuvastatinu podávaných jako koktejl (Reference, R: samotný koktejl; Test T: koktejl podávaný za podmínek ustáleného stavu z BI 730357).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m2) (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Mužské subjekty nebo ženské subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení pokusu: - Použití adekvátní antikoncepce, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko

    • Sexuálně abstinent
    • Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgicky sterilizované (včetně hysterektomie nebo bilaterální tubární okluze)
    • Postmenopauza, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech vzorek krve s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 jednotek na litr (U/L) a estradiolu pod 30 nanogramů na litr (ng/l) je potvrzující)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Během pandemie COVID-19: laboratorní test svědčící o probíhající infekci SARS-CoV-2
  • platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koktejl/ Koktejl + BI 730357
Koktejlové ošetření bude následovat Testovací ošetření v pevném pořadí. Období léčby jsou oddělena vymývací fází v délce alespoň 14 dnů mezi dvěma podáními koktejlu.
Lék: BI 730357
Potahovaná tableta
Lék: CRESTOR®
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin
Lék: Lenoxin®
Tableta
Ostatní jména:
  • Digoxin
Lék: MetfoLiquid GeriaSan®
Orální roztok
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: Lasix®
Orální roztok
Ostatní jména:
  • Furosemid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞, metformin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Metformin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Metformin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞, rosuvastatin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Rosuvastatin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Rosuvastatin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas furosemidu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞, furosemid)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Furosemid v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas furosemidu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Furosemid v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas digoxinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞, digoxin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Digoxin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas digoxinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Digoxin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě (Cmax, metformin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Metformin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Metformin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Maximální naměřená koncentrace rosuvastatinu v plazmě (Cmax, rosuvastatin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Rosuvastatin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace rosuvastatinu v plazmě. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Rosuvastatin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Maximální naměřená koncentrace furosemidu v plazmě (Cmax, furosemid)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Furosemid v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace furosemidu v plazmě. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Furosemid v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Maximální naměřená koncentrace digoxinu v plazmě (Cmax, digoxin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Digoxin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace digoxinu v plazmě. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Digoxin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz, metformin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Metformin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Metformin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz, Rosuvastatin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Rosuvastatin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Rosuvastatin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas furosemidu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz, Furosemid)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Furosemid v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas furosemidu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Furosemid v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas digoxinu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz, digoxin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Digoxin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas digoxinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Digoxin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie provedené v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení