Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä ihmisillä tehty tutkimus, jolla testataan, vaikuttaako BI 730357 neljän muun lääkkeen (rosuvastatiini, digoksiini, metformiini ja furosemidi) imeytymiseen elimistöön

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 730357:n vaikutus rosuvastatiinin, digoksiinin, metformiinin ja furosemidin farmakokinetiikkaan cocktailina - avoin, ei-satunnaistettu, 2-jaksoinen kiinteän sekvenssin tutkimus terveillä koehenkilöillä

Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia BI 730357:n vaikutusta vakaan tilan olosuhteissa cocktailina annettujen digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan (viite, R: pelkkä cocktail; testi T: cocktail annettu vakaan tilan olosuhteissa BI 730357).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  • BMI 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen: - Riittävän ehkäisyn käyttö, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen laite

    • Seksuaalisesti pidättyväinen
    • Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
    • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos)
    • Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jonka follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 yksikköä litrassa (U/L) ja estradiolia alle 30 nanogrammaa litrassa (ng/l) on vahvistava)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90–140 elohopeaa (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50–90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45–90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • COVID-19-pandemian aikana: laboratoriotesti, joka viittaa käynnissä olevaan SARS-CoV-2-infektioon
  • muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cocktail/ Cocktail + BI 730357
Cocktailhoitoa seuraa testihoito kiinteässä järjestyksessä. Hoitojaksot erotetaan kahden cocktail-annon välillä vähintään 14 päivän pesuvaiheella.
Lääke: BI 730357
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: CRESTOR®
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini
Lääke: Lenoxin®
Tabletti
Muut nimet:
  • Digoksiini
Lääke: MetfoLiquid GeriaSan®
Oraaliliuos
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Lääke: Lasix®
Oraaliliuos
Muut nimet:
  • Furosemidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞, metformiini)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Metformiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 jaksossa 2.
Plasman metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään ekstrapoloituna ajanjaksona on raportoitu. Geometrinen keskiarvo on itse asiassa säädetty geometrinen keskiarvo.
2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Metformiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 jaksossa 2.
Rosuvastatiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa ajanjakson aikana 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞, rosuvastatiini)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Rosuvastatiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Rosuvastatiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0:sta äärettömään ekstrapoloituneena ajanjaksona on raportoitu. Geometrinen keskiarvo on itse asiassa säädetty geometrinen keskiarvo.
2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Rosuvastatiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Furosemidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajan kuluessa 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞, furosemidi)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Furosemidi molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Furosemidin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on raportoitu ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään. Geometrinen keskiarvo on itse asiassa säädetty geometrinen keskiarvo.
2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Furosemidi molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Plasman digoksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞, digoksiini)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Digoksiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Plasman digoksiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala raportoidaan aikavälillä 0:sta äärettömään ekstrapoloituna. Geometrinen keskiarvo on itse asiassa säädetty geometrinen keskiarvo.
2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Digoksiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Plasman metformiinin suurin mitattu pitoisuus (Cmax, metformiini)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Metformiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 jaksossa 2.
Plasman metformiinin suurin mitattu pitoisuus on raportoitu. Geometrinen keskiarvo on itse asiassa säädetty geometrinen keskiarvo.
2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Metformiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 jaksossa 2.
Rosuvastatiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax, rosuvastatiini)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Rosuvastatiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Rosuvastatiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa on raportoitu. Geometrinen keskiarvo on itse asiassa säädetty geometrinen keskiarvo.
2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Rosuvastatiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Furosemidin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax, furosemidi)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Furosemidi molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Furosemidin suurin mitattu pitoisuus plasmassa on raportoitu. Geometrinen keskiarvo on itse asiassa säädetty geometrinen keskiarvo.
2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Furosemidi molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Digoksiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax, digoksiini)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Digoksiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Suurin mitattu digoksiinipitoisuus plasmassa on raportoitu. Geometrinen keskiarvo on itse asiassa säädetty geometrinen keskiarvo.
2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Digoksiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz, metformiini)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Metformiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 jaksossa 2.
Plasman metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen on raportoitu. Geometrinen keskiarvo on itse asiassa säädetty geometrinen keskiarvo.
2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Metformiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 jaksossa 2.
Rosuvastatiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz, rosuvastatiini)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Rosuvastatiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Rosuvastatiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on raportoitu ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen. Geometrinen keskiarvo on itse asiassa säädetty geometrinen keskiarvo.
2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Rosuvastatiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Furosemidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz, furosemidi)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Furosemidi molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Furosemidin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa raportoidaan ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen. Geometrinen keskiarvo on itse asiassa säädetty geometrinen keskiarvo.
2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Furosemidi molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Digoksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz, digoksiini)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Digoksiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.
Plasman digoksiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen on raportoitu. Geometrinen keskiarvo on itse asiassa säädetty geometrinen keskiarvo.
2 tuntia (h) ennen ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 71h, 95h annon jälkeen Digoksiini molemmilla jaksoilla plus 143 h jaksossa 1 ja 119 h ja 167 h jaksossa 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä tutkimuskeskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia