Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí, která má otestovat, zda BI 730357 ovlivňuje, jak se v těle vstřebávají 4 další léky (rosuvastatin, digoxin, metformin a furosemid)

23. srpna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv BI 730357 na farmakokinetiku rosuvastatinu, digoxinu, metforminu a furosemidu podávaného jako koktejl – otevřená, nerandomizovaná, dvoudobá studie s pevnou sekvencí u zdravých subjektů

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinek BI 730357 za podmínek ustáleného stavu na farmakokinetiku digoxinu, furosemidu, metforminu a rosuvastatinu podávaných jako koktejl (Reference, R: samotný koktejl; Test T: koktejl podávaný za podmínek ustáleného stavu z BI 730357).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m2) (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Mužské subjekty nebo ženské subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení pokusu: - Použití adekvátní antikoncepce, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko

    • Sexuálně abstinent
    • Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgicky sterilizované (včetně hysterektomie nebo bilaterální tubární okluze)
    • Postmenopauza, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech vzorek krve s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 jednotek na litr (U/L) a estradiolu pod 30 nanogramů na litr (ng/l) je potvrzující)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Během pandemie COVID-19: laboratorní test svědčící o probíhající infekci SARS-CoV-2
  • platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koktejl/ Koktejl + BI 730357
Koktejlové ošetření bude následovat Testovací ošetření v pevném pořadí. Období léčby jsou oddělena vymývací fází v délce alespoň 14 dnů mezi dvěma podáními koktejlu.
Lék: BI 730357
Potahovaná tableta
Lék: CRESTOR®
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin
Lék: Lenoxin®
Tableta
Ostatní jména:
  • Digoxin
Lék: MetfoLiquid GeriaSan®
Orální roztok
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: Lasix®
Orální roztok
Ostatní jména:
  • Furosemid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞, metformin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Metformin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Metformin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞, rosuvastatin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Rosuvastatin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Rosuvastatin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas furosemidu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞, furosemid)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Furosemid v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas furosemidu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Furosemid v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas digoxinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞, digoxin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Digoxin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas digoxinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Digoxin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě (Cmax, metformin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Metformin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Metformin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Maximální naměřená koncentrace rosuvastatinu v plazmě (Cmax, rosuvastatin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Rosuvastatin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace rosuvastatinu v plazmě. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Rosuvastatin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Maximální naměřená koncentrace furosemidu v plazmě (Cmax, furosemid)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Furosemid v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace furosemidu v plazmě. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Furosemid v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Maximální naměřená koncentrace digoxinu v plazmě (Cmax, digoxin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Digoxin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace digoxinu v plazmě. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Digoxin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz, metformin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Metformin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Metformin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz, Rosuvastatin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Rosuvastatin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Rosuvastatin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas furosemidu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz, Furosemid)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Furosemid v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas furosemidu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Furosemid v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas digoxinu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz, digoxin)
Časové okno: 2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Digoxin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas digoxinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu. Geometrický průměr je vlastně upravený geometrický průměr.
2 hodiny (h) před a ve 20 minutách (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 71 h, 95 h po podání Digoxin v obou obdobích plus ve 143 h v období 1 a ve 119 h a 167 h v období 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1407-0038
  • 2020-003097-46 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie provedené v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 730357

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit