Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může terapie omezením průtoku krve zlepšit sílu a průřezovou plochu pro vnější rotátory ramene než samotné cvičení?

15. října 2020 aktualizováno: Jason Brumitt, George Fox University

Může terapie omezením průtoku krve zlepšit sílu a průřezovou plochu svalů pro vnější rotátory ramen než samotné cvičení?

Tato 8týdenní studie bude zkoumat, zda aplikace terapie omezením průtoku krve (BFR) zvyšuje pevnost rotátorové manžety u netrénovaných jedinců. Toto je RCT se subjekty randomizovanými do skupiny BFR nebo non-BFR. Obě skupiny provedou stejný tréninkový program: 1) nejprve vsedě jednostranná extenze kolena a ve stoje jednostranné stočení kolena (s BFR nebo bez BFR; 4 série, 30/15/15/15 opakování) a 2) zvednutí a zevní rotace do strany (žádná BFR pro žádnou skupinu; 3 sady x 15 opakování každá).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato 8týdenní studie bude zkoumat, zda aplikace terapie omezením průtoku krve (BFR) zvyšuje pevnost rotátorové manžety u netrénovaných jedinců. Toto je RCT se subjekty randomizovanými do skupiny BFR nebo non-BFR. Obě skupiny budou provádět stejný tréninkový program 2x týdně po dobu 8 týdnů, přičemž jedna skupina bude provádět cvičení dolních končetin pod okluzí (tj. BFR aplikovaná na proximální stehno dominantní nohy).

Před zahájením studie bude u subjektů hodnocena jejich síla zaslepeným fyzikálním terapeutem pomocí ručního dynamometru. Hodnocené svaly budou: kvadriceps, hamstringy, supraspinatus a vnější rotátory ramene. Další zaslepený fyzioterapeut posoudí průřez čtyřhlavým svalem stehenním a šlachou supraspinatus pomocí ultrasonografie. Tyto testy budou na závěr studie opakovány.

Tréninková váha subjektů bude 30 % z jejich max. 1 opakování (1RM). 1RM bude stanovena pomocí ručních činek pro cvičení na ramena a strojů (prodlužování kolen, stroje na curling kolen) pro cvičení dolních končetin.

Subjekty budou randomizovány do skupiny BFR nebo non-BFR. Subjekty ve skupině BFR budou provádět cvičení dolních končetin pod okluzí (tj. BFR aplikované na proximální stehno dominantní dolní končetiny). Obě skupiny provedou 4 série každého cviku na dolní končetiny po 30/15/15/15 opakováních. Po absolvování cviků na dolní končetiny provedou subjekty cviky na ramena (úskok, zevní rotace do strany) ve 3 sériích po 15 opakováních. Cvičení ramen nebudou prováděna s BFR v žádné skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Nábor
        • George Fox University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Brumitt, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcey Keefer Hutchison, DPT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dan Kang, DPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální patologie krku, ramene (nebo obecné horní končetiny) a/nebo hrudní páteře;
  • operace ramene (nebo celková operace horních končetin) během předchozích 6 měsíců;
  • Současné poranění dolní končetiny a/nebo operace na dolní končetině během předchozích 6 měsíců;
  • Operace krční/hrudní páteře během předchozího 1 roku;
  • Subjekt s 1 nebo více kontraindikacemi pro trénink BFR;
  • Ve věku do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro omezení průtoku krve
Tato skupina bude provádět 2 cviky na dolní končetiny (jednostranná extenze kolena vsedě, jednostranné protažení kolena ve stoji) pod okluzí (tj. BFR) ve 4 sériích (30/15/15/15 opakování), po každé budou následovat 2 cviky na ramena (vytažení a zvednutí na stranu). rotace) 3 sady x 15 opakování každá. Cvičení budou prováděna na 30 % z 1RM.
Jiný: Skupina omezení průtoku krve (cvičení s omezením průtoku krve pomocí jednotky Delfi)
Každá skupina provádí stejná 4 cvičení. Skupina BFR bude využívat jednotku Delfi BFR
Ostatní jména:
  • Skupina bez omezení průtoku krve (cvičení bez omezení průtoku krve)
Aktivní komparátor: Skupina bez omezení průtoku krve
Tato skupina bude provádět stejné cviky na stejný objem bez použití BFR.
Jiný: Skupina omezení průtoku krve (cvičení s omezením průtoku krve pomocí jednotky Delfi)
Každá skupina provádí stejná 4 cvičení. Skupina BFR bude využívat jednotku Delfi BFR
Ostatní jména:
  • Skupina bez omezení průtoku krve (cvičení bez omezení průtoku krve)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení síly
Časové okno: Změna výchozí síly (newtony) po 8 týdnech
Síla bude hodnocena pomocí ručního dynamometru a tradičních manuálních pozic pro svalový test
Změna výchozí síly (newtony) po 8 týdnech
Ultrasonografie
Časové okno: Změna základní průřezové plochy čtyřhlavého stehenního svalu (konkrétně Rectus femoris) a šlachy supraspinatus po 8 týdnech
Diagnostickým ultrazvukem bude změřena plocha průřezu kvadricepsu (konkrétně Rectus Femoris) a šlachy m. supraspinatus.
Změna základní průřezové plochy čtyřhlavého stehenního svalu (konkrétně Rectus femoris) a šlachy supraspinatus po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George Fox University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Brumitt, PhD, College of Physical Therapy, George Fox University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2183025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení