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La terapia di restrizione del flusso sanguigno può migliorare la forza e l'area della sezione trasversale per i rotatori esterni della spalla meglio del solo esercizio?

15 ottobre 2020 aggiornato da: Jason Brumitt, George Fox University

La terapia di restrizione del flusso sanguigno può migliorare la forza e l'area della sezione trasversale muscolare per i rotatori esterni della spalla meglio del solo esercizio?

Questo studio di 8 settimane esaminerà se l'applicazione della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) aumenta la forza della cuffia dei rotatori in individui non allenati. Questo è un RCT con soggetti randomizzati in un gruppo BFR o non BFR. Entrambi i gruppi eseguiranno lo stesso programma di allenamento: 1) prima estensione unilaterale del ginocchio da seduti e flessioni unilaterali del ginocchio in piedi (con o senza BFR; 4 serie, 30/15/15/15 ripetizioni) e 2) scaption e rotazione esterna laterale (nessun BFR per entrambi i gruppi; 3 serie x 15 ripetizioni ciascuna).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di 8 settimane esaminerà se l'applicazione della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) aumenta la forza della cuffia dei rotatori in individui non allenati. Questo è un RCT con soggetti randomizzati in un gruppo BFR o non BFR. Entrambi i gruppi eseguiranno lo stesso programma di allenamento 2 volte a settimana per 8 settimane con un gruppo che eseguirà gli esercizi degli arti inferiori in occlusione (cioè, BFR applicato alla coscia prossimale della gamba dominante).

Prima di iniziare lo studio, la forza dei soggetti verrà valutata da un fisioterapista cieco utilizzando un dinamometro portatile. I muscoli valutati saranno: quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, sovraspinato e rotatori esterni della spalla. Un altro fisioterapista cieco valuterà l'area della sezione trasversale del tendine del quadricipite e del sovraspinato utilizzando l'ecografia. Questi test saranno ripetuti al termine dello studio.

Il peso dell'allenamento dei soggetti sarà il 30% della loro 1 ripetizione massima (1RM). L'1RM sarà determinato utilizzando manubri tenuti in mano per gli esercizi per le spalle e macchine (macchine per l'estensione del ginocchio, curl per le ginocchia) per gli esercizi per gli arti inferiori.

I soggetti saranno randomizzati al gruppo BFR o non BFR. I soggetti nel gruppo BFR eseguiranno gli esercizi degli arti inferiori sotto occlusione (cioè, BFR applicato alla coscia prossimale dell'estremità inferiore dominante). Entrambi i gruppi eseguiranno 4 serie di ciascun esercizio per gli arti inferiori per 30/15/15/15 ripetizioni. Dopo aver completato gli esercizi per gli arti inferiori i soggetti eseguiranno gli esercizi per le spalle (scappamento, rotazione esterna laterale) per 3 serie da 15 ripetizioni ciascuna. Gli esercizi per le spalle non verranno eseguiti con BFR in nessuno dei due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • George Fox University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Brumitt, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marcey Keefer Hutchison, DPT
        • Sub-investigatore:
          • Dan Kang, DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Patologia attuale del collo, della spalla (o dell'arto superiore generale) e/o della colonna vertebrale toracica;
  • Chirurgia della spalla (o chirurgia generale dell'arto superiore) durante il precedente periodo di tempo di 6 mesi;
  • Attuale lesione agli arti inferiori e/o aver subito un intervento chirurgico agli arti inferiori durante il precedente periodo di tempo di 6 mesi;
  • Chirurgia della colonna vertebrale cervicale/toracica durante l'anno precedente;
  • Soggetto con 1 o più controindicazioni per l'addestramento al BFR;
  • Sotto l'età di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di restrizione del flusso sanguigno
Questo gruppo eseguirà 2 esercizi per gli arti inferiori (estensione unilaterale del ginocchio da seduto, piegamento unilaterale del ginocchio in piedi) in occlusione (cioè BFR) per 4 serie (30/15/15/15 ripetizioni) ciascuna seguite da 2 esercizi per le spalle (scappamento e posizione laterale esterna) rotazione) 3 serie x 15 ripetizioni ciascuna. Gli esercizi saranno eseguiti al 30% dell'1RM.
Altro: Gruppo di restrizione del flusso sanguigno (esercizio con restrizione del flusso sanguigno utilizzando un'unità Delfi)
Ogni gruppo esegue gli stessi 4 esercizi Il gruppo BFR utilizzerà l'unità Delfi BFR
Altri nomi:
  • Gruppo senza restrizione del flusso sanguigno (esercizio senza restrizione del flusso sanguigno)
Comparatore attivo: Gruppo senza restrizione del flusso sanguigno
Questo gruppo eseguirà gli stessi esercizi per lo stesso volume senza l'uso del BFR.
Altro: Gruppo di restrizione del flusso sanguigno (esercizio con restrizione del flusso sanguigno utilizzando un'unità Delfi)
Ogni gruppo esegue gli stessi 4 esercizi Il gruppo BFR utilizzerà l'unità Delfi BFR
Altri nomi:
  • Gruppo senza restrizione del flusso sanguigno (esercizio senza restrizione del flusso sanguigno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza
Lasso di tempo: Variazione della forza basale (Newton) a 8 settimane
La forza sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile e le tradizionali posizioni manuali del test muscolare
Variazione della forza basale (Newton) a 8 settimane
Ecografia
Lasso di tempo: Modifica dell'area della sezione trasversale al basale del quadricipite (in particolare del retto femorale) e del tendine del sovraspinato a 8 settimane
Verrà utilizzata l'ecografia diagnostica per misurare l'area della sezione trasversale del quadricipite (in particolare il retto femorale) e il tendine del sovraspinato
Modifica dell'area della sezione trasversale al basale del quadricipite (in particolare del retto femorale) e del tendine del sovraspinato a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
George Fox University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Brumitt, PhD, College of Physical Therapy, George Fox University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2183025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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