Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání zkušeností dětí s poruchami krve

4. února 2026 aktualizováno: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Jedná se o třífázovou studii se smíšenými metodami. Byl dokončen přehled literatury (1. fáze), aby bylo možné určit oblasti zkoumání a identifikovat problémy, kterým čelíme, a dopad poruchy krve na dětské pacienty. Na základě fáze 1 budou dokončeny fáze 2 a 3, jak je navrženo v této studii, a budou zahrnovat rozhovory s pacienty s diagnózou krvácení a trombotických poruch (fáze 2). Rozhovory budou individuální, polostrukturované a budou se skládat z otevřených otázek, aby vyvolaly nezaujaté a hloubkové odpovědi, aby bylo možné porozumět perspektivám účastníků na témata předem určená ve fázi návrhu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat zkušenosti dětských pacientů s krevními poruchami, konkrétně trombotickými, včetně žilního tromboembolismu (VTE), a hemostatickými nebo krvácivými poruchami. Informace získané z této studie pomohou identifikovat specifické problémy, kterým čelí pacienti s hemostatickými a trombotickými poruchami – informace, které jsou nezbytné pro vývoj působivých, na důkazech podložených řešení na podporu pacientů s hemostatickými a trombotickými poruchami vyrovnat se s fyzickým, emocionálním a psychologickým dopadem. krevních poruch. Účastníci s poruchami krve v této studii se zúčastní otevřených, polostrukturovaných rozhovorů s výzkumníkem studie zaměřených na psychosociální zkušenosti pacientů s diagnózou a léčbou jejich základní poruchy a porozumění jejich diagnóze. Účastnicím budou navíc položeny otázky o jedinečných účincích těžkého menstruačního krvácení, ať už způsobeného základní poruchou krve nebo sekundárním k antikoagulaci, na podobné aspekty dopadu onemocnění krve. Pro získání souběžných kvantitativních dat budou vyplněny validované dotazníky. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány. Účast je dokončena po skončení rozhovoru; účastníci budou i nadále dostávat standardní péči během období studie i po jejím skončení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat děti (definované jako osoby, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas s léčbou nebo procedurami zapojenými do výzkumu, podle platného práva jurisdikce, ve které bude výzkum prováděn), pacienty (definované jako jednotlivci v klinické prostředí, se kterým existuje léčebný vztah) a neanglicky mluvící osoby.

Pacienti musí splňovat kritéria způsobilosti, aby se mohli zúčastnit této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se budou moci zúčastnit, pokud jsou ve věku od 12 do 21 let, mluví anglicky a mají formální diagnózu hemostatické nebo trombotické poruchy. U pacientů s trombotickou poruchou bude dalším kritériem způsobilosti zahrnutí účastníků do 1 roku od diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou mít přístup k technologii potřebné k účasti na virtuální pohovorové návštěvě (telefonicky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Vliv diagnózy krevních poruch na kvalitu života bude měřen pomocí Pediatric Quality of Life Questionnaire, Menorrhagia Impact Questionnaire a Godin Physical Activity Questionnaire
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Hodnocení důvěry pacienta
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Důvěra pacienta ve zvládání krevních poruch a rozpoznávání mimořádných událostí bude posouzena pomocí polostrukturovaného rozhovoru s pacientem
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Hodnocení kvality péče
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Dojmy z kvality poskytované péče ve specializované ambulanci krvácivých chorob a trombózy budou posouzeny pomocí polostrukturovaného rozhovoru s pacientem
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Důsledky do budoucna pro pacienta s krvácivou poruchou
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Reakce pacienta na diagnózu a její dopad na jejich budoucnost bude posouzena pomocí polostrukturovaného rozhovoru s pacientem
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening deprese
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening dokončen pomocí dotazníku PHQ-9
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening kvality života
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening ukončený pomocí dotazníku Peds QOL
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening menoragie pro účastníky s poruchami krvácení
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening dokončen pomocí dotazníku dopadu Menorrhagia
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Dalhousie Screening dušnosti pro účastníky se sraženinami
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening dokončen pomocí dotazníku Dalhousie Dypsnea
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening fyzické aktivity
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening dokončen pomocí dotazníku Godin Physical Activity
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2020-0772

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení