Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání zkušeností dětí s poruchami krve

24. ledna 2024 aktualizováno: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Jedná se o třífázovou studii se smíšenými metodami. Byl dokončen přehled literatury (1. fáze), aby bylo možné určit oblasti zkoumání a identifikovat problémy, kterým čelíme, a dopad poruchy krve na dětské pacienty. Na základě fáze 1 budou dokončeny fáze 2 a 3, jak je navrženo v této studii, a budou zahrnovat rozhovory s pacienty s diagnózou krvácení a trombotických poruch (fáze 2). Rozhovory budou individuální, polostrukturované a budou se skládat z otevřených otázek, aby vyvolaly nezaujaté a hloubkové odpovědi, aby bylo možné porozumět perspektivám účastníků na témata předem určená ve fázi návrhu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat zkušenosti dětských pacientů s krevními poruchami, konkrétně trombotickými, včetně žilního tromboembolismu (VTE), a hemostatickými nebo krvácivými poruchami. Informace získané z této studie pomohou identifikovat specifické problémy, kterým čelí pacienti s hemostatickými a trombotickými poruchami – informace, které jsou nezbytné pro vývoj působivých, na důkazech podložených řešení na podporu pacientů s hemostatickými a trombotickými poruchami vyrovnat se s fyzickým, emocionálním a psychologickým dopadem. krevních poruch. Účastníci s poruchami krve v této studii se zúčastní otevřených, polostrukturovaných rozhovorů s výzkumníkem studie zaměřených na psychosociální zkušenosti pacientů s diagnózou a léčbou jejich základní poruchy a porozumění jejich diagnóze. Účastnicím budou navíc položeny otázky o jedinečných účincích těžkého menstruačního krvácení, ať už způsobeného základní poruchou krve nebo sekundárním k antikoagulaci, na podobné aspekty dopadu onemocnění krve. Pro získání souběžných kvantitativních dat budou vyplněny validované dotazníky. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány. Účast je dokončena po skončení rozhovoru; účastníci budou i nadále dostávat standardní péči během období studie i po jejím skončení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayesha Zia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat děti (definované jako osoby, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas s léčbou nebo procedurami zapojenými do výzkumu, podle platného práva jurisdikce, ve které bude výzkum prováděn), pacienty (definované jako jednotlivci v klinické prostředí, se kterým existuje léčebný vztah) a neanglicky mluvící osoby.

Pacienti musí splňovat kritéria způsobilosti, aby se mohli zúčastnit této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se budou moci zúčastnit, pokud jsou ve věku od 12 do 21 let, mluví anglicky a mají formální diagnózu hemostatické nebo trombotické poruchy. U pacientů s trombotickou poruchou bude dalším kritériem způsobilosti zahrnutí účastníků do 1 roku od diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou mít přístup k technologii potřebné k účasti na virtuální pohovorové návštěvě (telefonicky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Vliv diagnózy krevních poruch na kvalitu života bude měřen pomocí Pediatric Quality of Life Questionnaire, Menorrhagia Impact Questionnaire a Godin Physical Activity Questionnaire
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Hodnocení důvěry pacienta
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Důvěra pacienta ve zvládání krevních poruch a rozpoznávání mimořádných událostí bude posouzena pomocí polostrukturovaného rozhovoru s pacientem
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Hodnocení kvality péče
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Dojmy z kvality poskytované péče ve specializované ambulanci krvácivých chorob a trombózy budou posouzeny pomocí polostrukturovaného rozhovoru s pacientem
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Důsledky do budoucna pro pacienta s krvácivou poruchou
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Reakce pacienta na diagnózu a její dopad na jejich budoucnost bude posouzena pomocí polostrukturovaného rozhovoru s pacientem
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening deprese
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening dokončen pomocí dotazníku PHQ-9
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening kvality života
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening ukončený pomocí dotazníku Peds QOL
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening menoragie pro účastníky s poruchami krvácení
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening dokončen pomocí dotazníku dopadu Menorrhagia
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Dalhousie Screening dušnosti pro účastníky se sraženinami
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening dokončen pomocí dotazníku Dalhousie Dypsnea
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening fyzické aktivity
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou
Screening dokončen pomocí dotazníku Godin Physical Activity
Do 1 roku od diagnózy u pacientů se sraženinou; po formální diagnóze u pacientů s krvácivou poruchou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-0772

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit