Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CORT108297 ke zmírnění účinků akutního stresu v alokortexu (CORT-X) (CORT-X)

10. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Fáze II studie CORT108297 ke zmírnění účinků akutního stresu v alokortexu (CORT-X)

CORT-X bude zkoumat, zda zmírnění stresem zprostředkované patogeneze Alzheimerovy choroby (AD) je proveditelným cílem pro intervenci u jedinců s rizikem tohoto onemocnění. Tato jednomístná (Baltimore, Maryland) klinická studie fáze II je 2týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie účinků selektivního antagonisty glukokortikoidních receptorů, CORT108297, na výkonnost kognitivních testů u 26 jedinců s mírnou kognitivní poruchou ( MCI) kvůli AD a u 26 kognitivně normálních jedinců se zvýšeným rizikem AD kvůli rodinné anamnéze, genetice a/nebo subjektivním problémům s pamětí. Všechny subjekty se zúčastní krátkého stresoru (mluvení na veřejnosti a mentální aritmetika) a poskytnou vzorky slin, aby vyšetřovatelé mohli měřit reakci stresového hormonu. Poté, po 2 týdnech léčby placebem nebo CORT108297, ve vyváženém pořadí, účastníci dokončí kognitivní testy hodnotící paměť a výkonné funkce. Všichni účastníci studie dostanou CORT108297 a placebo v průběhu této 10týdenní studie, která vyžaduje 6 osobních studijních návštěv. Primární cíle budou porovnávat účinky CORT108297 s placebem na výkon kognitivních testů u jedinců s MCI v důsledku AD au jedinců s rizikem AD a popsat vedlejší účinky CORT108297 u účastníků studie. Sekundární cíle budou identifikovat charakteristiky subjektu, které predikují pozitivní odpověď na studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cynthia A Munro, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-6271
  • E-mail: cmunro@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicholas Bienko, MS
  • Telefonní číslo: 410-550-2036
  • E-mail: nbienko1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Jednotlivci musí splňovat kritéria pro mírnou kognitivní poruchu v důsledku Alzheimerovy choroby podle doporučení Národního institutu pro stárnutí (NIA)/Alzheimer's Association NEBO být kognitivně normální na základě klinického a kognitivního posouzení při zápisu a mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro INZERÁT:

  • Je známo, že má alespoň 1 alelu apolipoproteinu E (APOE) ε4;
  • Subjektivní kognitivní obavy s T skóre < 40 na škále spokojenosti multifaktoriální paměti23;
  • Příbuzný prvního stupně s demencí.

Kritéria pro zařazení do všech předmětů:

  • Minimálně 55 let věku;
  • Index tělesné hmotnosti >17 a <30;
  • Postmenopauzální (pokud je žena)
  • Nekuřák;
  • Dostupnost studijního partnera, který je v častém kontaktu s daným subjektem (10+ hodin/týden osobně i telefonicky) a je schopen poskytnout nezávislé hodnocení fungování;
  • Rodilý anglický mluvčí;
  • Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by do studie zasahovalo žádné onemocnění;
  • Ochota a schopnost zúčastnit se po dobu studia.

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  • Účast na terapeutickém klinickém hodnocení kdykoli během studie;
  • Abnormální korigovaný QT interval pomocí Bazettova vzorce (QTcB; definován jako > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy) stanovený na EKG;
  • Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než podezření na počínající Alzheimerovu chorobu, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy následované přetrvávajícími neurologickými deficity nebo známými strukturálními abnormalitami mozku, včetně mezer v kritických paměťových strukturách včetně hipokampu a parahipokampálního kortexu;
  • Velká deprese, bipolární porucha během posledního 1 roku;
  • Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze;
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu;
  • Obecná chirurgie během posledních 3 měsíců;
  • Smyslové poškození (špatné vidění nebo sluch) dostatečně významné na to, aby narušilo schopnost poskytovat validní data kognitivních testů;
  • Léčba během posledních šesti měsíců antidepresivy, neuroleptiky, sedativními hypnotiky nebo glukokortikoidy;
  • Léčba během posledních šesti měsíců léky metabolizovanými enzymy CYP2C9 nebo CYP2C19, zejména klopidogrelem a inhibitory protonové pumpy;
  • Současné užívání inhibitoru CYP3A, včetně grapefruitové šťávy, a třezalky tečkované;
  • Výjimky z těchto pokynů mohou být zváženy případ od případu podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: MCI
Jedinci s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby
Lék: CORT108297
120 mg selektivního antagonisty glukokortikoidních receptorů užívaných jako 2 tablety denně po dobu 2 týdnů
Lék: Placebo
Placebo užívané jako 2 tablety denně po dobu 2 týdnů
Jiný: Kognitivně normální
Jedinci, kteří jsou kognitivně normální, ale kteří jsou ohroženi Alzheimerovou chorobou
Lék: CORT108297
120 mg selektivního antagonisty glukokortikoidních receptorů užívaných jako 2 tablety denně po dobu 2 týdnů
Lék: Placebo
Placebo užívané jako 2 tablety denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměť hodnocená podle výkonu úkolu separace vzoru po 2 týdnech léčby CORT108297
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Procento správných odpovědí na „návnady“ v úloze oddělení vzoru, přičemž 100 % znamená perfektní skóre
Po 2 týdnech léčby
Paměť podle hodnocení Hopkins Verbal Learning Test-Revised Edition (HVLT-R) po 2 týdnech léčby CORT108297
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Celkový počet slov vybavených ve zkouškách 1, 2, 3 a ve zkoušce odloženého vyvolání HVLT-R, se skóre v rozmezí od 0 (žádná slova si nevybaví) až 48 (všech 12 slov vybavených po každém ze zkoušek)
Po 2 týdnech léčby
Výkonné fungování podle hodnocení Trail Making Test (TMT), část B po 2 týdnech léčby CORT108297
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Počet sekund potřebný k dokončení části B TMT, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon
Po 2 týdnech léčby
Výkonné fungování podle hodnocení Digit Span Task (digitální rozsah dozadu) po 2 týdnech léčby CORT108297
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Celkový počet správných odpovědí ve zpětných zkouškách úlohy Digit Span, se skóre v rozmezí od 0 (žádné správné zkoušky) do 14 (dokonalé skóre)
Po 2 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Private Philanthropic Funds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia A Munro, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00227116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení