Zkouška CORT108297 ke zmírnění účinků akutního stresu v alokortexu (CORT-X) (CORT-X)

Jednotlivci musí splňovat kritéria pro mírnou kognitivní poruchu v důsledku Alzheimerovy choroby podle doporučení Národního institutu pro stárnutí (NIA)/Alzheimer's Association NEBO být kognitivně normální na základě klinického a kognitivního posouzení při zápisu a mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro INZERÁT:

• Je známo, že má alespoň 1 alelu apolipoproteinu E (APOE) ε4;
• Subjektivní kognitivní obavy s T skóre < 40 na škále spokojenosti multifaktoriální paměti23;
• Příbuzný prvního stupně s demencí.

Kritéria pro zařazení do všech předmětů:

• Minimálně 55 let věku;
• Index tělesné hmotnosti >17 a <30;
• Postmenopauzální (pokud je žena)
• Nekuřák;
• Dostupnost studijního partnera, který je v častém kontaktu s daným subjektem (10+ hodin/týden osobně i telefonicky) a je schopen poskytnout nezávislé hodnocení fungování;
• Rodilý anglický mluvčí;
• Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by do studie zasahovalo žádné onemocnění;
• Ochota a schopnost zúčastnit se po dobu studia.

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

• Účast na terapeutickém klinickém hodnocení kdykoli během studie;
• Abnormální korigovaný QT interval pomocí Bazettova vzorce (QTcB; definován jako > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy) stanovený na EKG;
• Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než podezření na počínající Alzheimerovu chorobu, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy následované přetrvávajícími neurologickými deficity nebo známými strukturálními abnormalitami mozku, včetně mezer v kritických paměťových strukturách včetně hipokampu a parahipokampálního kortexu;
• Velká deprese, bipolární porucha během posledního 1 roku;
• Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze;
• Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu;
• Obecná chirurgie během posledních 3 měsíců;
• Smyslové poškození (špatné vidění nebo sluch) dostatečně významné na to, aby narušilo schopnost poskytovat validní data kognitivních testů;
• Léčba během posledních šesti měsíců antidepresivy, neuroleptiky, sedativními hypnotiky nebo glukokortikoidy;
• Léčba během posledních šesti měsíců léky metabolizovanými enzymy CYP2C9 nebo CYP2C19, zejména klopidogrelem a inhibitory protonové pumpy;
• Současné užívání inhibitoru CYP3A, včetně grapefruitové šťávy, a třezalky tečkované;
• Výjimky z těchto pokynů mohou být zváženy případ od případu podle uvážení PI.