Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med CORT108297 for at dæmpe virkningerne af akut stress i Allocortex (CORT-X) (CORT-X)

10. juli 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Fase II-forsøg med CORT108297 for at dæmpe virkningerne af akut stress i Allocortex (CORT-X)

CORT-X vil undersøge, om reduktion af stressmedieret patogenese af Alzheimers sygdom (AD) er et muligt mål for intervention hos individer med risiko for denne sygdom. Dette enkeltsteds (Baltimore, Maryland) fase II kliniske forsøg er et 2-ugers, randomiseret, placebokontrolleret crossover-studie af virkningerne af den selektive glukokortikoidreceptorantagonist, CORT108297, på kognitiv testpræstation hos 26 personer med mild kognitiv svækkelse ( MCI) på grund af AD og hos 26 kognitivt normale individer med en øget risiko for AD på grund af familiehistorie, genetik og/eller subjektive hukommelsesproblemer. Alle forsøgspersoner vil deltage i en kort stressor (offentlig tale og mental aritmetik) og give spytprøver, så efterforskere kan måle stresshormonrespons. Derefter, efter 2 ugers behandling med placebo eller CORT108297, i afbalanceret rækkefølge, vil deltagerne gennemføre kognitive tests, der vurderer hukommelse og eksekutiv funktion. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage CORT108297 og placebo i løbet af dette 10-ugers forsøg, der kræver 6 personlige studiebesøg. De primære mål vil sammenligne virkningerne af CORT108297 med placebo på kognitiv testpræstation hos personer med MCI på grund af AD og hos personer med risiko for AD, og ​​beskrive bivirkningerne af CORT108297 hos deltagere i undersøgelsen. Sekundære mål vil identificere emnekarakteristika, der forudsiger positiv respons på undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cynthia A Munro, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-6271
  • E-mail: cmunro@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Individer skal opfylde kriterier for mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom i henhold til anbefalinger fra National Institute on Aging (NIA)/Alzheimer's Association ELLER være kognitivt normale baseret på klinisk og kognitiv vurdering i tilmeldingsbesøget og have mindst én af følgende risikofaktorer for AD:

  • Kendt for at have mindst 1 apolipoprotein E (APOE) e4-allel;
  • Subjektive kognitive bekymringer med en T-score < 40 på Multifactorial Memory Questionnaire Satisfaction Scale23;
  • En førstegrads pårørende med demens.

Inklusionskriterier for alle fag:

  • mindst 55 år;
  • Body mass index >17 og <30;
  • Postmenopausal (hvis kvinde)
  • Ikke ryger;
  • Tilgængelighed af en studiepartner, som har hyppig kontakt med emnet (10+ timer/uge personligt og telefonisk), og er i stand til at give en uafhængig evaluering af funktionsevnen;
  • Engelsk som modersmål;
  • Godt generelt helbred uden sygdom, der forventes at interferere med undersøgelsen;
  • Villig og i stand til at deltage i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier for alle fag:

  • Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg på ethvert tidspunkt under undersøgelsen;
  • Unormalt korrigeret QT-interval ved hjælp af Bazetts formel (QTcB; defineret som > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder) som bestemt på EKG;
  • Enhver væsentlig neurologisk sygdom bortset fra mistanke om begyndende Alzheimers sygdom, såsom Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter, herunder huller i kritiske hukommelsesstrukturer, herunder hippocampus og parahippocampus cortex;
  • Større depression, bipolar lidelse inden for det seneste 1 år;
  • Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed;
  • Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen;
  • Generel kirurgi inden for de sidste 3 måneder;
  • Sensorisk svækkelse (dårligt syn eller hørelse) betydelig nok til at forstyrre evnen til at levere valide kognitive testdata;
  • Behandling inden for de sidste seks måneder med antidepressiva, neuroleptika, beroligende hypnotika eller glukokortikoider;
  • Behandling inden for de sidste seks måneder med medicin metaboliseret af CYP2C9 eller CYP2C19 enzymerne, især clopidogrel og protonpumpehæmmere;
  • Samtidig brug af en CYP3A-hæmmer, inklusive grapefrugtjuice og perikon;
  • Undtagelser fra disse retningslinjer kan overvejes fra sag til sag efter PI's skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MCI
Personer med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom
Medicin: CORT108297
120 mg af en selektiv glukokortikoid receptorantagonist, taget som 2 tabletter dagligt i 2 uger
Medicin: Placebo
Placebo taget som 2 tabletter dagligt i 2 uger
Andet: Kognitivt normal
Personer, der er kognitivt normale, men som er i risiko for Alzheimers sygdom
Medicin: CORT108297
120 mg af en selektiv glukokortikoid receptorantagonist, taget som 2 tabletter dagligt i 2 uger
Medicin: Placebo
Placebo taget som 2 tabletter dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse vurderet ved udførelse af mønsteradskillelsesopgave efter 2 ugers behandling med CORT108297
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
Procentdel af korrekte svar på "lokkeelementerne" på mønsteradskillelsesopgaven, hvor 100 % indikerer en perfekt score
Efter 2 ugers behandling
Hukommelse vurderet af Hopkins Verbal Learning Test-Revised Edition (HVLT-R) efter 2 ugers behandling med CORT108297
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
Samlet antal ord, der blev genkaldt i forsøg 1, 2, 3 og den forsinkede genkaldelsesprøve af HVLT-R, med score fra 0 (ingen genkaldte ord) til 48 (alle 12 ord genkaldt efter hver af forsøgene)
Efter 2 ugers behandling
Executive funktion vurderet af Trail Making Test (TMT), del B efter 2 ugers behandling med CORT108297
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
Antal sekunder, der kræves for at fuldføre del B af TMT, med lavere score, der indikerer bedre ydeevne
Efter 2 ugers behandling
Executive funktion vurderet af Digit Span Task (cifret span baglæns) efter 2 ugers behandling med CORT108297
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
Samlet antal korrekte svar på de baglæns forsøg af Digit Span Task, med score fra 0 (ingen forsøg korrekt) til 14 (perfekt score)
Efter 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Private Philanthropic Funds

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia A Munro, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00227116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger