Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie povrchového popálení s částečnou tloušťkou

4. ledna 2024 aktualizováno: J. Peter Rubin, MD

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící novou glykopolymerovou sloučeninu při léčbě povrchových popálenin o částečné tloušťce

Tato studie byla zahájena výzkumným pracovníkem, na jednom místě, University of Pittsburgh, prospektivní, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající SynePure Wound Cleanser a Catasyn Advanced Technology Hydrogel (intervenční skupina) se současnou léčbou zlatého standardu Silvadene (kontrolní skupina). Oběma skupinám se dostane stejné péče kromě ošetřujícího prostředku. Subjekty budou rekrutovány ze skupiny dospělých pacientů UPMC Mercy Burn Center, kteří utrpěli povrchové popáleninové rány s částečnou tloušťkou, které tvoří méně než nebo rovné 10 % celkové plochy povrchu těla (TBSA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné účinné obvazy na popáleniny obsahují stříbro (nanočásticové nebo iontové), chlornan, peroxid vodíku, sulfa činidla, chlorhexidin, jód nebo jiná zředěná antiseptika, která mají poskytnout určitou míru antimikrobiální ochrany. Všechny tyto materiály však mají některá prokázaná omezení při usnadňování hojení ran a mají také pozoruhodné lokální a systémové nežádoucí účinky. Žádná ze současných klinických léčeb nezlepšuje hojení a/nebo nesnižuje tvorbu jizev. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost přípravku SynePure™ na čištění ran při použití v kombinaci s hydrogelem Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel pro léčbu povrchových popálenin o částečné tloušťce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eleanor Shirley, MA, CCRC
  • Telefonní číslo: 412-641-8676
  • E-mail: shirleye@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM
  • Telefonní číslo: 412-648-9207
  • E-mail: simopa@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší, muž a žena
  • Pacienti, kteří utrpěli povrchové popáleniny s částečnou tloušťkou ≤ až 10 % celkové plochy povrchu těla (TBSA)
  • Pacienti jinak obecně v dobrém fyzickém a duševním zdraví, podle klinického úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Hluboké popáleniny v částečné tloušťce a popáleniny v plné tloušťce
  • Radiační, chemické nebo elektrické popáleniny
  • Pacienti s popáleninami primárně lokalizovanými na obličeji, genitáliích nebo v oblasti kloubů
  • Pacienti, jejichž popáleninové poranění bylo ≥ až 48 hodin před vstupem na kliniku Mercy Burn Center UPMC.
  • Pacienti s nekontrolovaným cerebrovaskulárním onemocněním, kardiovaskulárním onemocněním, endokrinním onemocněním, onemocněním jater nebo onemocněním ledvin; nebo jiné závažné stavy, pro které by podle uvážení zkoušejících lékařů byla účast ve studii nebezpečná
  • Pacienti s dokumentovanou nebo sami nahlášenou alergií na měkkýše
  • Aktuální těhotenství
  • Pacienti se současnými poraněními souvisejícími s popáleninami nebo inhalačními poraněními, které by pacienta vystavily zvýšenému riziku, podle uvážení lékaře
  • Jakýkoli stav, u kterého by podle uvážení zkoušejícího způsobilo zařazení do studie pro pacienta bezpečnostní problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sulfadiazin stříbrný
Lokální léčba pomocí obvazů poskytuje bariéru proti mikrobiální infekci. Současným zlatým standardem pro obvazy na popáleniny je stříbro (nanočásticové nebo iontové) a prokázalo určitou účinnost při léčbě infekcí, ale neprokazuje schopnost předcházet infekcím a některé léčebné směrnice dokonce doporučují jeho použití. Ačkoli je stříbrný obvaz preferován pro vojenské použití, retrospektivní přehled zahrnující 10 let používání ve vojenském prostředí ukázal, že stříbro nebylo účinnější než jiné antimikrobiální topické léčby, a metaanalýza s více než 2500 chirurgickými pacienty zjistila, že sulfadiazin stříbra byl spojen se zvýšeným míra infekce a délka hospitalizace byly v průměru o dva dny delší.
Lék: Sulfadiazin stříbrný
Sulfadiazin stříbrný, sulfa lék, se používá k prevenci a léčbě infekcí v popáleninách.
Ostatní jména:
  • Topický přípravek Silvadene
Experimentální: Hydrogel Catasyn™ Advanced Technology a SynePure™ čistič na rány
Synedgen vyvinul hydrogel Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel a SynePure™ čistič na rány. Tyto produkty jsou zdravotnická zařízení pro péči o rány 510(k) od úřadu Food and Drug Administration (FDA) 510(k), formulovaná s novým biokompatibilním derivátem chitosanu, poly (acetyl, arginyl) glukosaminem. SynePure™ Wound Cleanser je optimalizován pro čištění a debridement ran a tepelných poranění a Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel slouží jako ochranný gelový obvaz. Společně tyto produkty snižují zánět v ranách, shlukují bakterie a narušují bakteriální biofilmy a urychlují hojení.
Přístroj: Hydrogel Catasyn™ Advanced Technology a SynePure™ čistič na rány
Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel je hydrogel na rány, který poskytuje vlhké prostředí rány. Vlhké prostředí rány podporuje hojení ran. SynePure™ Wound Cleanser je necytotoxický přípravek na čištění ran pro odstranění cizího materiálu z epidermálních a dermálních ran, popálenin, řezných ran, oděrek a drobných podráždění kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do zhojení povrchové popálené rány s částečnou tloušťkou.
Časové okno: až 21 dní
Počet dní do zhojení popáleniny (reepitelizace definovaná jako 90 % epitelizované rány nebo rovna 90 %, stanoveno vyšetřením zkoušejícího a přezkoumáním fotografií rány, podle potřeby)
až 21 dní
Změna od screeningové návštěvy k návštěvě 8 v celkovém skóre hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: až 21 dní
K měření kvality jizev se používá škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Skládá se z části hlášené pacientem a části hlášené pozorovatelem (každý 6 bodovaných položek). Každá sekce se skládá z položek na desetistupňové škále (1= normální kůže až 10=velmi odlišné od normální kůže/nejhorší jizva, jakou si lze představit). Vyšší skóre znamená více přítomných symptomů/problémů; čím nižší skóre, tím blíže k normální pleti. Tyto části se pak sečtou a vytvoří celkové skóre (maximálně 120 a minimálně 12). Vezměte prosím na vědomí, že uvedené průměry označují rozdíl ve skóre POSAS mezi výchozím stavem a posledním dokončeným hodnocením (21 dní, pokud byla dokončena poslední návštěva, nebo dřívější návštěva, pokud byla stažena nebo ztracena kvůli sledování).
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – míra infekce od screeningové návštěvy po návštěvu 8
Časové okno: až 21 dní
Bezpečnost měřená celkovým výskytem infekce od screeningové návštěvy do návštěvy 8 nebo do poslední dokončené návštěvy pro tři ztracené účastníky sledování a 1 účastníka, který byl stažen.
až 21 dní
Bezpečnost – míra zaznamenané progrese rány od screeningové návštěvy po návštěvu 8
Časové okno: až 21 dní
Bezpečnost měřená celkovým výskytem progrese popálenin do hluboké částečné tloušťky/plné tloušťky od screeningové návštěvy do návštěvy 8 nebo do poslední dokončené návštěvy u tří účastníků, kteří nebyli sledováni, a 1 účastníka, který byl stažen.
až 21 dní
Bezpečnost – míra komplikací od screeningové návštěvy po návštěvu 8
Časové okno: až 21 dní
Bezpečnost měřená mírou nežádoucích příhod/komplikací, které vedly ke změně léčebného kurzu účastníka od počátečního standardu péče od screeningové návštěvy k návštěvě 8 nebo k poslední dokončené návštěvě, pro tři ztracené účastníky a 1 účastníka který byl stažen.
až 21 dní
Bezpečnost – měřená změnou celkového skóre vancouverské škály jizev od screeningové návštěvy k návštěvě 8 nebo k poslední dokončené návštěvě pro tři ztracené účastníky a 1 účastníka, který byl stažen.
Časové okno: až 21 dní
Vancouver Scar Scale Score: VSS je škála k posouzení rozsahu zjizvení pro danou ránu hodnocením pigmentace, vaskularity, poddajnosti a výšky jizvy. Každá doména je individuálně hodnocena a poté jsou domény sečteny, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od nuly (0) do 13, přičemž nula (0) představuje „normální“ prezentaci. Platnost a spolehlivost stupnice byla zdokumentována a běžně se používá při výzkumu hojení ran. Uvedené průměry představují rozdíl v celkovém skóre od výchozího stavu do 21 dnů nebo od výchozího stavu do posledního hodnocení, pokud účastník nedokončil 21denní návštěvu.
až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
J. Peter Rubin, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Synedgen, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20050205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení