Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk undersøgelse af delvis tykkelse forbrænding

4. januar 2024 opdateret af: J. Peter Rubin, MD

Randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer en ny glycopolymerforbindelse til behandling af overfladiske forbrændinger med delvis tykkelse

Denne undersøgelse er en investigator initieret, enkelt sted, University of Pittsburgh, prospektiv, parallel gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner SynePure Wound Cleanser og Catasyn Advanced Technology Hydrogel (interventionsgruppe) med den nuværende guldstandardbehandling Silvadene (kontrolgruppe). Begge grupper vil modtage den samme pleje bortset fra det behandlende middel. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra UPMC Mercy Burn Center voksenpatientpuljen, som har pådraget sig overfladiske forbrændingssår med delvis tykkelse, der omfatter mindre end eller lig med 10 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende effektive forbindinger til forbrændingssår indeholder sølv (nanopartikulært eller ionisk), hypoklorit, hydrogenperoxid, sulfamidler, klorhexidin, jod eller andre fortyndede antiseptiske midler, der er beregnet til at give en vis grad af antimikrobiel beskyttelse. Imidlertid har alle disse materialer nogle dokumenterede begrænsninger med hensyn til at lette sårheling og har også bemærkelsesværdige lokale og systemiske bivirkninger. Ingen af ​​de nuværende kliniske behandlinger forbedrer helingen og/eller reducerer ardannelsen. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​SynePure™ Wound Cleanser, når det bruges i kombination med Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel til behandling af overfladiske forbrændingssår med delvis tykkelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Eleanor Shirley, MA, CCRC
  • Telefonnummer: 412-641-8676
  • E-mail: shirleye@upmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM
  • Telefonnummer: 412-648-9207
  • E-mail: simopa@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre, mand og kvinde
  • Patienter, der har pådraget sig overfladiske forbrændingssår med delvis tykkelse ≤ til 10 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA)
  • Patienter i øvrigt i god generel fysisk og mental sundhed, ifølge investigators kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Dybe forbrændinger af delvis tykkelse og forbrændinger i fuld tykkelse
  • Stråling, kemisk eller elektrisk forbrændingsskade
  • Patienter med forbrændinger primært lokaliseret til ansigtet, kønsorganerne eller spænder over leddene
  • Patienter, hvis forbrændingsskade var ≥ til 48 timer før indgangen til UPMC Mercy Burn Center Clinic.
  • Patienter med ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom, kardiovaskulær sygdom, endokrin sygdom, leversygdom eller nyresygdom; eller andre alvorlige tilstande, for hvem, efter lægeforskernes skøn, ville gøre studiedeltagelse usikker
  • Patienter med dokumenteret eller selvrapporteret skaldyrsallergi
  • Nuværende graviditet
  • Patienter med samtidige forbrændingsrelaterede skader eller inhalationsskade, der ville sætte patienten i øget risiko, efter lægens skøn
  • Enhver tilstand, som efter investigators skøn ville gøre studietilmelding til et sikkerhedsproblem for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sølvsulfadiazin
Topisk behandling via bandager udgør en barriere mod mikrobiel infektion. Den nuværende guldstandard for forbindinger til forbrændingssår er sølv (nanopartikulært eller ionisk), og det har vist en vis effektivitet til behandling af infektioner, men det viser ikke evnen til at forhindre infektioner, og nogle behandlingsretningslinjer fraråder endda brugen af ​​det. Selvom sølvbandage foretrækkes til militær brug, viste en retrospektiv gennemgang, der spændte over 10 års brug i militære miljøer, at sølv ikke var mere effektivt end andre antimikrobielle topiske behandlinger, og en metaanalyse med over 2500 kirurgiske patienter fandt, at sølvsulfadiazin var forbundet med øget infektionstal og hospitalsophold var to dage længere i gennemsnit.
Medicin: Sølv Sulfadiazin
Sølvsulfadiazin, et sulfalægemiddel, bruges til at forebygge og behandle infektioner i forbrændingssår.
Andre navne:
  • Silvadene aktuelt produkt
Eksperimentel: Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel og SynePure™ sårrens
Synedgen har udviklet Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel og SynePure™ Wound Cleanser. Disse produkter er Food and Drug Administration (FDA) 510(k) godkendt medicinsk udstyr til sårpleje, formuleret med et nyt biokompatibelt chitosanderivat, poly (acetyl, arginyl) glucosamin. SynePure™ Wound Cleanser er optimeret til rensning og debridering af sår og termiske skader, og Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel fungerer som en beskyttende gelforbinding. Tilsammen reducerer disse produkter betændelse i sår, samler bakterier og forstyrrer bakterielle biofilm og fremskynder helingen.
Enhed: Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel og SynePure™ sårrens
Catasyn™ Advanced Technology Hydrogel er en sårhydrogel, der giver et fugtigt sårmiljø. Et fugtigt sårmiljø understøtter sårheling. SynePure™ Wound Cleanser er en ikke-cytotoksisk sårrens til fjernelse af fremmedlegemer fra epidermale og dermale sår, forbrændinger, snitsår, hudafskrabninger og mindre irritationer af huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til heling af det overfladiske partielle tykkelse forbrændingssår.
Tidsramme: op til 21 dage
Antal dage til helet forbrændingssår (genepitelisering som defineret ved mere end eller lig med 90 % epiteliseret sår, bestemt ved efterforskerundersøgelse og gennemgang af sårfotografier efter behov)
op til 21 dage
Skift fra screeningsbesøg til besøg 8 i Total Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) score
Tidsramme: op til 21 dage
Patient- og observatørarvurderingsskalaen (POSAS) bruges til at måle arkvaliteten. Det er sammensat af et patientrapporteret afsnit og et observatørrapporteret afsnit (6 point hver). Hvert afsnit består af elementer på en ti-trins skala (1= som normal hud til 10=meget forskellig fra normal hud/værst tænkelige ar). En højere score indikerer flere symptomer/problemer til stede; jo lavere score jo tættere på normal hud. Disse sektioner summeres derefter sammen for at udgøre den samlede score (maksimalt 120 og minimum 12). Bemærk venligst, at de angivne midler angiver forskellen i POSAS-score mellem baseline og sidste gennemførte vurdering (21 dage, hvis sidste besøg afsluttet, eller tidligere besøg, hvis det er trukket tilbage eller tabt for at følge op).
op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - infektionsrate fra screeningsbesøg til besøg 8
Tidsramme: op til 21 dage
Sikkerhed målt ved den samlede forekomst af infektion fra screeningsbesøg til besøg 8 eller til sidste besøg afsluttet, for de tre tabte til opfølgningsdeltagere og 1 deltager, der blev trukket tilbage.
op til 21 dage
Sikkerhed - Rate for noteret sårprogression fra screeningsbesøg til besøg 8
Tidsramme: op til 21 dage
Sikkerhed målt ved total forekomst af progression af forbrændingssår til dyb delvis tykkelse/fuld tykkelse fra screeningsbesøg til besøg 8 eller til sidste besøg afsluttet, for de tre tabte til opfølgningsdeltagere og 1 deltager, der blev trukket tilbage.
op til 21 dage
Sikkerhed - hyppigheden af ​​komplikationer fra screeningsbesøg til besøg 8
Tidsramme: op til 21 dage
Sikkerhed målt ved antallet af uønskede hændelser/komplikationer, der resulterede i en ændring af deltagerens behandlingsforløb fra initial standardbehandling fra screeningsbesøg til besøg 8 eller til sidste besøg afsluttet, for de tre mistede til opfølgningsdeltagere og 1 deltager som blev trukket tilbage.
op til 21 dage
Sikkerhed - som målt ved ændring i den samlede Vancouver-arskala-score fra screeningsbesøg til besøg 8 eller til sidste besøg afsluttet, for de tre tabte til opfølgning af deltagere og 1 deltager, der blev trukket tilbage.
Tidsramme: op til 21 dage
Vancouver Scar Scale Score: VSS er en skala til at vurdere omfanget af ardannelse for et givet sår ved at score arrets pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og højde. Hvert domæne scores individuelt, hvorefter domænerne summeres for at give en samlet score, der spænder fra nul (0) til 13, hvor nul (0) repræsenterer en 'normal' præsentation. Validiteten og pålideligheden af ​​skalaen er blevet dokumenteret og er almindeligt anvendt i sårhelingsforskning. De anførte gennemsnit repræsenterer forskellen i total score fra baseline til 21 dage eller fra baseline til sidste vurdering, hvis deltageren ikke gennemførte det 21 dage lange besøg.
op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
J. Peter Rubin, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Synedgen, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20050205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger