Diagnostika a hodnocení výsledků multicentrických pacientů s HFpEF pomocí multimodalitního zobrazování
Multimodalitní zobrazování (kardiovaskulární zobrazování magnetickou rezonancí, echokardiografie a zobrazování nukleární medicíny) ve screeningu, diagnostice a stratifikaci rizika srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí – multicentrická studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je zvláštním podtypem srdečního selhání (HF) a podle „Zprávy o čínském kardiovaskulárním onemocnění 2018“ a „China Heart Failure and diagnostics“ stoupá incidence případů srdečního selhání každý rok na 4,5 milionu. pokyny 2018". V roce 2000 je incidence pacientů s chronickým srdečním selháním až 0,9 % a jejich počet se výrazně zvyšuje s přibývajícím věkem. Navíc pacienti s HFpEF tvořili více než 50 % srdečního selhání, vykazovali normální ejekční frakci levé komory (LVEF) a nespecifickou klinickou výkonnost srdečního selhání. Kromě toho je HFpEF jako heterogenní onemocnění často spojeno s různými komorbiditami, včetně hypertenze (~ 75 %), diabetu (~ 40 %), obezity (> 80 %), stárnutí (~ 75 let), renální dysfunkce (25- 50 %), plicní hypertenze (~ 50 %) a další onemocnění. Stále existuje mnoho nejasností ohledně patofyziologie onemocnění a nebyla potvrzena žádná účinná léčba, proto má diagnostika a léčba HFpEF určité problémy. S nárůstem kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze (nemocnost: 23,2 % v roce 2018), diabetes (nemocnost: 10,9 % v roce 2018, míra léčby 32,2 %) a trendem stárnutí, morbidita a mortalita HFpEF stále roste, ohrožuje kvalitu života stále více pacientů. Včasná identifikace a intervence HFpEF je důležitou metodou ke snížení mortality a zlepšení prognózy. Mnoho studií však zkoumalo roli různých biochemických a zánětlivých markerů v diagnostice a hodnocení prognózy HFpEF, omezené na smíšené indikátory a nízkou senzitivitu.
Srdeční magnetická rezonance (CMR) je neinvazivní „one-stop“ vyšetření zahrnující srdeční strukturu, funkci, tkáňové charakteristiky, vyšetření krevní perfuze. Zejména nově vznikající techniky mapování T1 a sledování funkcí (Feature Tracking, FT) umožňují včasnou a kvantitativní identifikaci srdeční dysfunkce před abnormální LVEF. Bylo zjištěno, že extracelulární objemová frakce (ECV) založená na mapování T1 a parametry kmene myokardu založené na FT mají schopnost diagnostikovat a předpovídat prognózu pacientů s HFpEF. Echokardiografie má výhody při včasné identifikaci pacientů s HFpEF a odhaluje diastolickou dysfunkci. Zobrazování nukleární medicíny ukazuje priority v perfuzi krve a ověřování životaschopnosti myokardu. Magnetická rezonance - echokardiografie - nukleární medicína multimodální zobrazení se vzájemně doplňuje a podporuje, např. zobrazení molekulární nukleární medicíny (rozpoznání metabolismu), echokardiografie (primární výběr a stanovení diastolické dysfunkce), ale i neinvazivní magnetická rezonance s vysokým rozlišením a nově vznikající molekulární zobrazování (identifikace makroskopické, mikroskopické struktury a funkce). Multimodelové zobrazení překonává limity jediné zobrazovací metody, výrazně zlepšuje přesnost schopnosti včasné diagnostiky a diagnózy. Velké studie jsou však založeny na jednocentrických studiích a metaanalýze malých vzorků a chybí komplexní markery odvozené z multimodelové studie a multicentrické studie. Domácí relevantní studie jsou v počáteční fázi.
Stručně řečeno, tato studie se pokouší dosáhnout včasné diagnózy a intervence HFpEF a zlepšit kvalitu života pacientů s HFpEF prostřednictvím multicentrické kooperativní studie velkého vzorku založeného na multimodelovém zobrazení (zobrazování CMR, echokardiografie, zobrazování v nukleární medicíně). Očekává se, že tato studie prohloubí pochopení patogeneze a patofyziologické charakteristiky HFpEF, poskytne soubor parametrů založených na multimodelovém zobrazení, a pomůže tak včasné identifikaci změny srdeční struktury a funkce, včasné diagnostice HFpEF a dosažení stratifikace rizika. Jiným způsobem může marker odvozený z této studie pomoci zacílit léčbu HFpEF.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ejekční frakce levé komory (LVEF)≥50 %;
- N-koncový natriuretický peptid typu pro-b (NT-proBNP) > 220 pg/ml nebo natriuretický peptid typu b (BNP) > 80 pg/ml;
- příznaky a syndromy srdečního selhání;
- Alespoň jedno kritérium srdeční struktury (hypertrofie levé komory nebo zvětšení levé síně) a funkční abnormality (na základě tkáňového dopplera, barevného dopplera).
Kritéria vyloučení:
- Speciální typy kardiomyopatie, včetně hypertrofické kardiomyopatie, omezené kardiomyopatie atd.
- Infarkt, myokardiální fibróza způsobená ischemickou kardiomyopatií a akutním koronárním syndromem;
- Těžká arytmie;
- Závažné primární onemocnění srdečních chlopní;
- restriktivní perikardiální onemocnění;
- Odmítněte se zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1-8 rok
|
výskyt úmrtí ze všech příčin
|
1-8 rok
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1-8 rok
|
výskyt kadridovaskulární smrti
|
1-8 rok
|
|
Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: 1-8 rok
|
výskyt hospitalizací v důsledku srdečního selhání
|
1-8 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implantovatelný kardioverter-defibrilátor Implantace
Časové okno: 1-8 rok
|
výskyt implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
|
1-8 rok
|
|
Transplantace srdce
Časové okno: 1-8 rok
|
výskyt transplantací srdce
|
1-8 rok
|
|
Implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 1-8 rok
|
výskyt implantace kardiostimulátoru
|
1-8 rok
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: 1-8 rok
|
výskyt fibrilace síní
|
1-8 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsao CW, Lyass A, Enserro D, Larson MG, Ho JE, Kizer JR, Gottdiener JS, Psaty BM, Vasan RS. Temporal Trends in the Incidence of and Mortality Associated With Heart Failure With Preserved and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2018 Aug;6(8):678-685. doi: 10.1016/j.jchf.2018.03.006. Epub 2018 Jul 11.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Altara R, Giordano M, Norden ES, Cataliotti A, Kurdi M, Bajestani SN, Booz GW. Targeting Obesity and Diabetes to Treat Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 17;8:160. doi: 10.3389/fendo.2017.00160. eCollection 2017.
- De Keulenaer GW, Brutsaert DL. Systolic and diastolic heart failure: different phenotypes of the same disease? Eur J Heart Fail. 2007 Feb;9(2):136-43. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.05.014. Epub 2006 Aug 1.
- Campbell RT, McMurray JJ. Comorbidities and differential diagnosis in heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Clin. 2014 Jul;10(3):481-501. doi: 10.1016/j.hfc.2014.04.009.
- Guazzi M. Pulmonary hypertension in heart failure preserved ejection fraction: prevalence, pathophysiology, and clinical perspectives. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):367-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000823. No abstract available.
- Simmonds SJ, Cuijpers I, Heymans S, Jones EAV. Cellular and Molecular Differences between HFpEF and HFrEF: A Step Ahead in an Improved Pathological Understanding. Cells. 2020 Jan 18;9(1):242. doi: 10.3390/cells9010242.
- Loai S, Cheng HM. Heart failure with preserved ejection fraction: the missing pieces in diagnostic imaging. Heart Fail Rev. 2020 Mar;25(2):305-319. doi: 10.1007/s10741-019-09836-8.
- Marwick TH, Shah SJ, Thomas JD. Myocardial Strain in the Assessment of Patients With Heart Failure: A Review. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):287-294. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0052.
- Su MY, Lin LY, Tseng YH, Chang CC, Wu CK, Lin JL, Tseng WY. CMR-verified diffuse myocardial fibrosis is associated with diastolic dysfunction in HFpEF. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;7(10):991-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.022. Epub 2014 Sep 17.
- Harinstein ME, Soman P. Radionuclide Imaging Applications in Cardiomyopathies and Heart Failure. Curr Cardiol Rep. 2016 Mar;18(3):23. doi: 10.1007/s11886-016-0699-8.
- Recommendations for Cardiac Chamber Quantification by Echocardiography in Adults: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of, Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
- Schnelle M, Catibog N, Zhang M, Nabeebaccus AA, Anderson G, Richards DA, Sawyer G, Zhang X, Toischer K, Hasenfuss G, Monaghan MJ, Shah AM. Echocardiographic evaluation of diastolic function in mouse models of heart disease. J Mol Cell Cardiol. 2018 Jan;114:20-28. doi: 10.1016/j.yjmcc.2017.10.006. Epub 2017 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DOMAIN-HFPEF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .