Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika a hodnocení výsledků multicentrických pacientů s HFpEF pomocí multimodalitního zobrazování

14. dubna 2022 aktualizováno: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Multimodalitní zobrazování (kardiovaskulární zobrazování magnetickou rezonancí, echokardiografie a zobrazování nukleární medicíny) ve screeningu, diagnostice a stratifikaci rizika srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí – multicentrická studie.

Výskyt srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) u pacientů se srdečním selháním rychle stoupá. Současné klinické povědomí je však nedostatečné a strukturální a funkční poškození srdce není dobře pochopeno. Je obtížné rozpoznat subklinické změny srdce v časném stadiu konvenčními zobrazovacími technikami a je běžné ignorovat existenci klinických změn. Tato studie měla za cíl prozkoumat kardiální rysy, včasnou diagnózu a rizikové faktory pacientů s HFpEF na základě multimodalitního zobrazení (zobrazování magnetickou rezonancí – zobrazení v nukleární medicíně – echokardiografie) a multicentrické studie v kombinaci s rozsáhlými daty a umělou inteligencí. Tato studie poskytne hluboký pohled na HFpEF u multicentrické populace.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je zvláštním podtypem srdečního selhání (HF) a podle „Zprávy o čínském kardiovaskulárním onemocnění 2018“ a „China Heart Failure and diagnostics“ stoupá incidence případů srdečního selhání každý rok na 4,5 milionu. pokyny 2018". V roce 2000 je incidence pacientů s chronickým srdečním selháním až 0,9 % a jejich počet se výrazně zvyšuje s přibývajícím věkem. Navíc pacienti s HFpEF tvořili více než 50 % srdečního selhání, vykazovali normální ejekční frakci levé komory (LVEF) a nespecifickou klinickou výkonnost srdečního selhání. Kromě toho je HFpEF jako heterogenní onemocnění často spojeno s různými komorbiditami, včetně hypertenze (~ 75 %), diabetu (~ 40 %), obezity (> 80 %), stárnutí (~ 75 let), renální dysfunkce (25- 50 %), plicní hypertenze (~ 50 %) a další onemocnění. Stále existuje mnoho nejasností ohledně patofyziologie onemocnění a nebyla potvrzena žádná účinná léčba, proto má diagnostika a léčba HFpEF určité problémy. S nárůstem kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze (nemocnost: 23,2 % v roce 2018), diabetes (nemocnost: 10,9 % v roce 2018, míra léčby 32,2 %) a trendem stárnutí, morbidita a mortalita HFpEF stále roste, ohrožuje kvalitu života stále více pacientů. Včasná identifikace a intervence HFpEF je důležitou metodou ke snížení mortality a zlepšení prognózy. Mnoho studií však zkoumalo roli různých biochemických a zánětlivých markerů v diagnostice a hodnocení prognózy HFpEF, omezené na smíšené indikátory a nízkou senzitivitu.

Srdeční magnetická rezonance (CMR) je neinvazivní „one-stop“ vyšetření zahrnující srdeční strukturu, funkci, tkáňové charakteristiky, vyšetření krevní perfuze. Zejména nově vznikající techniky mapování T1 a sledování funkcí (Feature Tracking, FT) umožňují včasnou a kvantitativní identifikaci srdeční dysfunkce před abnormální LVEF. Bylo zjištěno, že extracelulární objemová frakce (ECV) založená na mapování T1 a parametry kmene myokardu založené na FT mají schopnost diagnostikovat a předpovídat prognózu pacientů s HFpEF. Echokardiografie má výhody při včasné identifikaci pacientů s HFpEF a odhaluje diastolickou dysfunkci. Zobrazování nukleární medicíny ukazuje priority v perfuzi krve a ověřování životaschopnosti myokardu. Magnetická rezonance - echokardiografie - nukleární medicína multimodální zobrazení se vzájemně doplňuje a podporuje, např. zobrazení molekulární nukleární medicíny (rozpoznání metabolismu), echokardiografie (primární výběr a stanovení diastolické dysfunkce), ale i neinvazivní magnetická rezonance s vysokým rozlišením a nově vznikající molekulární zobrazování (identifikace makroskopické, mikroskopické struktury a funkce). Multimodelové zobrazení překonává limity jediné zobrazovací metody, výrazně zlepšuje přesnost schopnosti včasné diagnostiky a diagnózy. Velké studie jsou však založeny na jednocentrických studiích a metaanalýze malých vzorků a chybí komplexní markery odvozené z multimodelové studie a multicentrické studie. Domácí relevantní studie jsou v počáteční fázi.

Stručně řečeno, tato studie se pokouší dosáhnout včasné diagnózy a intervence HFpEF a zlepšit kvalitu života pacientů s HFpEF prostřednictvím multicentrické kooperativní studie velkého vzorku založeného na multimodelovém zobrazení (zobrazování CMR, echokardiografie, zobrazování v nukleární medicíně). Očekává se, že tato studie prohloubí pochopení patogeneze a patofyziologické charakteristiky HFpEF, poskytne soubor parametrů založených na multimodelovém zobrazení, a pomůže tak včasné identifikaci změny srdeční struktury a funkce, včasné diagnostice HFpEF a dosažení stratifikace rizika. Jiným způsobem může marker odvozený z této studie pomoci zacílit léčbu HFpEF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je prospektivní, multicentrická studie s pacienty s HFpEF, diagnostikovanými na základě konsenzu Evropské kardiologické společnosti (ESC) v letech 2016 a 2019. Kritéria pro zařazení zahrnují ejekční frakci levé komory (LVEF)≥50 %;N-terminální natriuretický peptid typu pro-b (NT-proBNP)>220 pg/ml nebo natriuretický peptid typu b (BNP) >80 pg/ml; příznaky a syndromy srdečního selhání; a alespoň jedno kritérium srdeční struktury (hypertrofie levé komory nebo zvětšení levé síně) a funkční abnormality. Vylučujeme pacienty se speciální kardiomyopatií, ; Infarkt, myokardiální fibróza způsobená ischemickou kardiomyopatií a akutním koronárním syndromem; Těžká arytmie; Závažné primární onemocnění srdečních chlopní; restriktivní perikardiální onemocnění; Odmítněte se zúčastnit studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ejekční frakce levé komory (LVEF)≥50 %;
  • N-koncový natriuretický peptid typu pro-b (NT-proBNP) > 220 pg/ml nebo natriuretický peptid typu b (BNP) > 80 pg/ml;
  • příznaky a syndromy srdečního selhání;
  • Alespoň jedno kritérium srdeční struktury (hypertrofie levé komory nebo zvětšení levé síně) a funkční abnormality (na základě tkáňového dopplera, barevného dopplera).

Kritéria vyloučení:

  • Speciální typy kardiomyopatie, včetně hypertrofické kardiomyopatie, omezené kardiomyopatie atd.
  • Infarkt, myokardiální fibróza způsobená ischemickou kardiomyopatií a akutním koronárním syndromem;
  • Těžká arytmie;
  • Závažné primární onemocnění srdečních chlopní;
  • restriktivní perikardiální onemocnění;
  • Odmítněte se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1-8 rok
výskyt úmrtí ze všech příčin
1-8 rok
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1-8 rok
výskyt kadridovaskulární smrti
1-8 rok
Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: 1-8 rok
výskyt hospitalizací v důsledku srdečního selhání
1-8 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implantovatelný kardioverter-defibrilátor Implantace
Časové okno: 1-8 rok
výskyt implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
1-8 rok
Transplantace srdce
Časové okno: 1-8 rok
výskyt transplantací srdce
1-8 rok
Implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 1-8 rok
výskyt implantace kardiostimulátoru
1-8 rok
Fibrilace síní
Časové okno: 1-8 rok
výskyt fibrilace síní
1-8 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Naše studijní data jsou použitelná pro ostatní výzkumníky s povolením.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit