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Diagnosi e valutazione degli esiti di pazienti multicentrici con HFpEF utilizzando l'imaging multimodale

14 aprile 2022 aggiornato da: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Imaging multimodale (risonanza magnetica cardiovascolare, ecocardiografia e imaging di medicina nucleare) nello screening, nella diagnosi e nella stratificazione del rischio di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: uno studio multicentrico.

L'incidenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) nei pazienti con insufficienza cardiaca aumenta rapidamente. Tuttavia, l'attuale consapevolezza clinica è insufficiente e le lesioni cardiache strutturali e funzionali non sono ben comprese. È difficile riconoscere i cambiamenti subclinici del cuore nella fase iniziale con le tecniche di imaging convenzionali ed è comune ignorare l'esistenza delle alterazioni cliniche. Questo studio mirava a indagare le caratteristiche cardiache, la diagnosi precoce e i fattori di rischio dei pazienti con HFpEF, sulla base dell'imaging multimodale (risonanza magnetica - imaging di medicina nucleare - ecocardiografia) e dello studio multicentrico, combinato con dati di grandi dimensioni e intelligenza artificiale. Questo studio fornirà approfondimenti sull'HFpEF nella popolazione multicentrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è un sottotipo speciale di insufficienza cardiaca (HF) e l'incidenza di casi di HF sta salendo a 4,5 milioni ogni anno, secondo "Chinese cardiovascolare report 2018" e "China Heart Failure and diagnostic linee guida 2018". Nel 2000, l'incidenza di pazienti con scompenso cardiaco cronico raggiunge lo 0,9% e aumenta notevolmente con l'aumentare dell'età. Inoltre, i pazienti con HFpEF rappresentavano oltre il 50% dell'insufficienza cardiaca, presentando una normale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e prestazioni cliniche HF non specifiche. Inoltre, in quanto malattia eterogenea, l'HFpEF è spesso associata a varie comorbilità, tra cui ipertensione (~ 75%), diabete (~ 40%), obesità (> 80%), invecchiamento (~ 75 anni), disfunzione renale (25- 50%), ipertensione polmonare (~ 50%) e altre malattie. C'è ancora molta confusione sulla fisiopatologia della malattia e non è stato confermato alcun trattamento efficace, pertanto la diagnosi e il trattamento dell'HFpEF presenta alcune sfide. Con l'aumento dei fattori di rischio cardiovascolare come l'ipertensione (morbilità: 23,2% nel 2018), il diabete (morbilità: 10,9% nel 2018, tasso di trattamento 32,2%) e la tendenza all'invecchiamento, la morbilità e la mortalità per HFpEF sono ancora in aumento, minacciando la qualità della vita di un numero sempre maggiore di pazienti. L'identificazione precoce e l'intervento di HFpEF è un metodo importante per ridurre la mortalità e migliorare la prognosi. Tuttavia, molti studi hanno esplorato il ruolo di diversi marcatori biochimici e infiammatori nella diagnosi e nella valutazione della prognosi dell'HFpEF, limitato per indicatori misti e bassa sensibilità.

La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è un esame "one-stop" non invasivo, che include la struttura cardiaca, la funzione, le caratteristiche dei tessuti, l'esame della perfusione sanguigna. In particolare, le emergenti tecniche di mappatura T1 e Feature Tracking (FT) consentono l'identificazione precoce e quantitativa della disfunzione cardiaca prima della LVEF anomala. È stato riscontrato che la frazione di volume extracellulare (ECV) basata sulla mappatura T1 e i parametri di deformazione miocardica basati su FT hanno la capacità di diagnosticare e prevedere la prognosi dei pazienti con HFpEF. L'ecocardiografia trae vantaggi nell'identificazione precoce dei pazienti con HFpEF e rivela la disfunzione diastolica. L'imaging di medicina nucleare mostra le priorità nella verifica della perfusione sanguigna e della vitalità miocardica. Imaging a risonanza magnetica - ecocardiografia - imaging multimodale di medicina nucleare si integrano e si promuovono a vicenda, ad esempio, imaging di medicina nucleare molecolare (riconoscimento del metabolismo), ecocardiografia (selezione primaria e determinazione della disfunzione diastolica), nonché risonanza magnetica ad alta risoluzione non invasiva e nuovo imaging molecolare emergente (identificazione di struttura e funzione macroscopica, microscopica). L'imaging multimodello supera i limiti del metodo di imaging singolo, migliora notevolmente l'accuratezza della capacità e della diagnosi precoce. Tuttavia, i grandi studi si basano su studi a centro singolo e meta analisi di piccoli campioni e mancano i marcatori completi derivati ​​dallo studio multimodello e dallo studio multicentrico. Gli studi nazionali pertinenti sono nella fase iniziale.

Per riassumere, questo studio tenta di ottenere una diagnosi e un intervento precoci di HFpEF e migliorare la qualità della vita dei pazienti con HFpEF attraverso uno studio cooperativo multicentrico su un ampio campione basato sull'imaging multimodello (imaging CMR, ecocardiografia, imaging di medicina nucleare). Questo studio dovrebbe approfondire la comprensione della patogenesi e delle caratteristiche fisiopatologiche dell'HFpEF, fornendo una serie di parametri basati sull'imaging multimodello, contribuendo quindi all'identificazione precoce della struttura cardiaca e al cambiamento funzionale, alla diagnosi precoce dell'HFpEF e al raggiungimento della stratificazione del rischio. In altro modo, il marcatore derivato da questo studio può aiutare a mirare al trattamento dell'HFpEF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico con pazienti con HFpEF, diagnosticato sulla base del censimento della Società europea di cardiologia (ESC) del 2016 e del 2019. I criteri di inclusione includono frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%; peptide natriuretico di tipo pro-b N-terminale (NT-proBNP)> 220 pg/ml o peptide natriuretico di tipo b (BNP) > 80 pg/ml; sintomi e sindromi di arresto cordiaco; e almeno un criterio di struttura cardiaca (ipertrofia ventricolare sinistra o dilatazione atriale sinistra) e anomalie funzionali. Escludiamo i pazienti con cardiomiopatia speciale, ; Infarto, fibrosi miocardica causata da cardiomiopatia ischemica e sindrome coronarica acuta; grave aritmia; Malattia valvolare cardiaca primaria grave; Malattia pericardica restrittiva; Rifiuta di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≥50%;
  • peptide natriuretico di tipo pro-b N-terminale (NT-proBNP) > 220 pg/ml o peptide natriuretico di tipo b (BNP) > 80 pg/ml;
  • sintomi e sindromi di arresto cordiaco;
  • Almeno un criterio di struttura cardiaca (ipertrofia ventricolare sinistra o dilatazione atriale sinistra) e anomalie funzionali (basate su doppler tissutale, color doppler).

Criteri di esclusione:

  • Tipi speciali di cardiomiopatia, inclusa la cardiomiopatia ipertrofica, la cardiomiopatia ristretta, ecc.
  • Infarto, fibrosi miocardica causata da cardiomiopatia ischemica e sindrome coronarica acuta;
  • grave aritmia;
  • Malattia valvolare cardiaca primaria grave;
  • Malattia pericardica restrittiva;
  • Rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1-8 anni
l'incidenza della morte per tutte le cause
1-8 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1-8 anni
l'incidenza della morte cadridovascolare
1-8 anni
Ricovero in ospedale per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1-8 anni
l'incidenza del ricovero per scompenso cardiaco
1-8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile
Lasso di tempo: 1-8 anni
l'incidenza dell'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile
1-8 anni
Trapianto di cuore
Lasso di tempo: 1-8 anni
l'incidenza del trapianto di cuore
1-8 anni
Impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 1-8 anni
l'incidenza dell'impianto di pacemaker
1-8 anni
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1-8 anni
l'incidenza della fibrillazione atriale
1-8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOMAIN-HFPEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I nostri dati di studio sono applicabili ad altri ricercatori con permesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .