Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solriamfetol při poruše přejídání

18. ledna 2022 aktualizováno: Lindner Center of HOPE
Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost a snášenlivost nového inhibitoru zpětného vychytávání dopaminu a norepinefrinu (DNRI) solriamfetolu v léčbě poruchy přejídání (BED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednomístná, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním, ve které bude solriamfetol 37,5-150 mg/den podáván po dobu 12 týdnů 64 ambulantním dospělým s BED podle kritérií DSM-5 . Studie bude mít 3 fáze: 1-2 týdenní screeningovou fázi k vyhodnocení způsobilosti účastníků; 12týdenní zaslepená fáze léčby, během níž účastníci dostanou solriamfetol nebo odpovídající placebo; a 1 týdenní fáze přerušení léčby. Během fáze léčby budou účastníci hodnoceni týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté jednou za dva týdny po dobu dalších 8 týdnů. Léčba přípravkem Solriamfetol bude zahájena dávkou 37,5 mg/den. Po 1 týdnu bude dávka hodnoceného léčiva zvýšena na 75 mg/den. Pokud má účastník i nadále symptomy BED, může být studovaný lék zvýšen na maximálně 150 mg/den do 6. týdne léčby; poté bude dávka studovaného léku udržována konstantní. Účinnost bude posouzena měřením týdenní frekvence dnů epizody záchvatovitého přejídání pomocí deníků pacientů, které si pacient vezme domů. Pravidelné sledování vitálních funkcí, laboratorní testy, elektrokardiogramy (EKG), nežádoucí příhody a sebevražedné sklony posoudí bezpečnost

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Nábor
        • Lindner Center of Hope
        • Kontakt:
          • Anna Guerdjikova, phD
          • Telefonní číslo: 513-536-0700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro vstup do této studie budou zahrnovat všechny následující:

  1. Účastníci splní kritéria DSM-5 pro diagnózu BED. Tato kritéria jsou:

    1. Opakující se epizody záchvatovitého přejídání. Obě následující charakterizují epizodu záchvatovitého přejídání: 1. Jíst v určitém období (např. během 2 hodin) množství jídla, které je rozhodně větší, než by většina lidí snědla v podobném období za podobných podmínek; a 2. Pocit nedostatku kontroly nad jídlem (např. pocit, že člověk nemůže přestat jíst nebo kontrolovat, co nebo kolik jí).
    2. Epizody záchvatovitého přejídání jsou spojeny s nejméně třemi z následujících: jíst mnohem rychleji než normálně; jíst do nepříjemně plného; jíst velké množství jídla, když necítíte fyzický hlad; jíst sám, protože je v rozpacích, kolik toho člověk sní; pocit znechucení ze sebe, deprese nebo pocit velké viny po přejídání.
    3. Výrazný strach z přejídání.
    4. K záchvatovitému přejídání dochází v průměru alespoň jeden den v týdnu po dobu 3 měsíců.
    5. Epizody záchvatovitého přejídání se nevyskytují výhradně v průběhu mentální bulimie nebo mentální anorexie.
  2. Kromě toho, aby bylo zajištěno, že BED bude alespoň středně závažné, budou účastníci hlásit alespoň tři dny záchvatovitého přejídání v týdnu během 1 týdne před zahájením studijní medikace, prospektivně zdokumentované v denících přejídání s sebou domů. Den přejídání (neboli binge-eating day) je den, během kterého nastane alespoň jedna epizoda záchvatovitého přejídání.
  3. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.

Kritéria vyloučení: Kritéria pro vyloučení z této studie budou kterákoli z následujících:

  1. Mít aktuální diagnózu mentální bulimie nebo mentální anorexie.
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření. Za adekvátní metody antikoncepce jsou považovány: 1. nitroděložní tělísko (IUD); 2. bariérová ochrana; 3. antikoncepční implantační systém (Norplant); 4. perorální antikoncepční pilulky; 5. chirurgicky sterilní pacient; a 6. abstinence. Všechny účastnice budou mít před randomizací negativní těhotenský test.
  3. Jedinci, kteří vykazují klinicky významnou sebevražednost nebo vraždu.
  4. Jednotlivci, kteří dostávají psychologickou (např. podpůrnou psychoterapii, kognitivně behaviorální terapii, interpersonální terapii) nebo intervenci na hubnutí (např. Weight Watchers) kvůli BED, která byla zahájena během 3 měsíců před vstupem do studie. Jedinci, kteří zahajují takovou léčbu více než 3 měsíce před vstupem do studie, mohou být zapsáni, pokud souhlasí s tím, že nebudou provádět žádné změny ve frekvenci nebo povaze své léčby v průběhu studie léku.
  5. DSM-IV-TR diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě zneužívání nebo závislosti na nikotinu) během 6 měsíců před randomizací.
  6. Jedinci, kteří během posledních 6 měsíců užívali psychostimulancia k usnadnění půstu nebo diety jako součást své poruchy příjmu potravy, jedinci, kteří v posledních 6 měsících zneužívali psychostimulancia, a jedinci, kteří měli při screeningové návštěvě pozitivní test na psychostimulancia.
  7. Jedinci s celoživotní historií DSM-IV-TR psychózy, mánie nebo hypománie nebo demence.
  8. Jedinci s anamnézou jakékoli psychiatrické poruchy, která by mohla narušovat diagnostické hodnocení, léčbu nebo dodržování studie.
  9. Jedinci, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18 mg/kg2
  10. Klinicky nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, plicních, metabolických, endokrinních nebo jiných systémových onemocnění.
  11. Máte v anamnéze strukturální srdeční abnormalitu, kardiomyopatii, závažnou abnormalitu srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen, mrtvici nebo jiný závažný kardiovaskulární problém.
  12. Anamnéza křečí, včetně klinicky febrilních křečí v dětství.
  13. Máte nekontrolovanou hypertenzi (>160/100) nebo tachykardii (srdeční frekvence >110).
  14. Mít EKG s významnými arytmiemi nebo abnormalitami vedení, což podle názoru zkoušejícího lékaře vylučuje účast ve studii.
  15. Mít klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky, konkrétně včetně hypokalémie.
  16. Máte v anamnéze narkolepsii nebo obstrukční spánkovou apnoe nebo jste v současné době léčeni varovným prostředkem.
  17. Jedinci vyžadující léčbu jakýmkoli lékem, který by mohl nepříznivě interagovat s nebo zakrývat účinek studovaného léku. Patří sem warfarin, antikonvulziva, klonidin, theofylin a pseudoefedrin.
  18. Jedinci, kteří během čtyř týdnů před randomizací dostali jakékoli psychotropní léky (jiné než hypnotika), včetně antidepresiv (včetně inhibitorů monoaminooxidázy), antipsychotik, stabilizátorů nálady nebo psychostimulancií.
  19. Jedinci, kteří dostávali hodnocené léky nebo depotní neuroleptika během tří měsíců před randomizací.
  20. Jedinci, kteří mají známou alergii na solriamfetol nebo jeho složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Solriamfetol
Všechny léky budou 37,5 mg zapouzdřené tablety soriamfetolu nebo odpovídající zapouzdřené tablety placeba dodávané v očíslovaných nádobách pro výdej pacientům. Minimální dávka solriamfetolu během studie bude 37,5 mg/den; maximální dávka bude 150 mg/den. Při základní návštěvě (návštěva 0) budou účastníci instruováni, aby užívali jednu tobolku solriamfetolu 37,5 mg nebo odpovídající placebo ráno po dobu prvních 7 dnů. Poté, při návštěvě 1, bude solriamfetol nebo placebo zvýšeno na 75 mg/den, pokud jsou tolerovány. Počínaje 15. dnem (návštěva 2) bude dávka solriamfetolu nebo placeba zvýšena na 150 mg/den, pokud jsou tolerovány. Dávka studovaného léku může být snížena nebo plánované zvýšení nemusí být provedeno kvůli vedlejším účinkům. Studovaný lék bude podáván jako jedna denní dávka ráno.
Lék: Solriamfetol
Solriamfetol je nový DNRI (nový inhibitor zpětného vychytávání dopaminu a norepinefrinu), který nedávno získal regulační schválení pro léčbu nadměrné denní ospalosti u jedinců s narkolepsií nebo obstrukční spánkovou apnoe.
Ostatní jména:
  • Sunosi
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (tj. neaktivní sloučenina pro srovnání)
Lék: Placebo
Placebo je látka nebo léčba, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu (neaktivní sloučenina, tj. inertní, často nazývaná "cukrová pilulka").

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti je denní frekvence záchvatovitého přejídání, jak je hodnocena v deníku pacienta, který si vezmete domů.
Časové okno: Dny 1-84
dny s epizodami záchvatovitého přejídání
Dny 1-84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární proměnné účinnosti budou zahrnovat frekvenci epizod záchvatovitého přejídání.
Časové okno: Dny 1-84
Počet epizod záchvatovitého přejídání za týden
Dny 1-84
Skóre na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Finge Eating (YBOC-BE).
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Otázky na stupnici se pohybují od 0 do 4, vyšší skóre je horší. Celkem je 10 otázek. Prvních 5 otázek se skládá z „obsedantního mezisoučtu“ (skóre se sčítají). Otázky 6-10 se sčítají a rovnají se „mezisoučtu z donucení“.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Skóre na stupnici klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) a klinického globálního dojmu-zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Škála klinického globálního dojmu – závažnost a zlepšení (CGI-S, CGI-I) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost a zlepšení pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře. s pacienty se stejnou diagnózou. U otázky CGI-S se skóre pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre je horší (1 = normální, 7 = velmi vážně nemocný). U otázek CGI-I se skóre pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší skóre je horší (1 = žádná změna, 7 = velmi horší, 8 = nelze použít).
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lindner Center of HOPE

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Jazz BED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení