Solriamfetol nel disturbo da alimentazione incontrollata

Criteri di inclusione: i criteri per partecipare a questo studio includeranno quanto segue:

1. I partecipanti soddisferanno i criteri del DSM-5 per una diagnosi di BED. Questi criteri sono:

   1. Episodi ricorrenti di abbuffate. Entrambi i seguenti caratteri caratterizzano un episodio di abbuffata: 1. Mangiare, in un determinato periodo (per es., entro 2 ore), una quantità di cibo decisamente maggiore di quella che la maggior parte delle persone mangerebbe in un periodo simile e in condizioni simili; e 2. Un senso di mancanza di controllo sul mangiare (per es., la sensazione di non poter smettere di mangiare o controllare cosa o quanto si sta mangiando).
   2. Gli episodi di abbuffate sono associati ad almeno tre dei seguenti fattori: mangiare molto più rapidamente del normale; mangiare fino a sentirsi sgradevolmente sazi; mangiare grandi quantità di cibo quando non ci si sente fisicamente affamati; mangiare da soli perché imbarazzati da quanto si sta mangiando; sentirsi disgustati da se stessi, depressi o sentirsi molto in colpa dopo aver mangiato troppo.
   3. Marcato disagio per quanto riguarda il binge eating.
   4. Le abbuffate si verificano, in media, almeno un giorno alla settimana per 3 mesi.
   5. Gli episodi di abbuffate non si verificano esclusivamente durante il decorso della bulimia nervosa o dell'anoressia nervosa.
2. Inoltre, per garantire che il BED sia di gravità almeno moderata, i partecipanti segnaleranno almeno tre giorni di abbuffate alla settimana durante la settimana 1 prima dell'inizio del farmaco in studio, documentato in modo prospettico nei diari di abbuffate da portare a casa. Un giorno di abbuffate (o giorno di abbuffate) è un giorno durante il quale si verifica almeno un episodio di abbuffate.
3. Uomini o donne, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.

Criteri di esclusione: i criteri per l'esclusione da questo studio saranno uno dei seguenti:

1. Avere una diagnosi attuale di bulimia nervosa o anoressia nervosa.
2. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive. Sono considerati metodi adeguati di controllo delle nascite: 1. dispositivo intrauterino (IUD); 2. protezione barriera; 3. un sistema di impianto contraccettivo (Norplant); 4. pillole contraccettive orali; 5. un paziente chirurgicamente sterile; e 6. astinenza. Tutte le partecipanti di sesso femminile avranno un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.
3. Individui che mostrano suicidalità o omicida clinicamente significativa.
4. Individui che stanno ricevendo un intervento psicologico (ad es. Psicoterapia di supporto, terapia cognitivo-comportamentale, terapia interpersonale) o per la perdita di peso (ad es. Weight Watchers) per il BED iniziato nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio. Gli individui che iniziano tale trattamento più di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio possono essere arruolati purché accettino di non apportare modifiche alla frequenza o alla natura del loro trattamento durante il corso della sperimentazione del farmaco.
5. Una diagnosi DSM-IV-TR di abuso o dipendenza da sostanze (eccetto abuso o dipendenza da nicotina) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
6. Individui che hanno utilizzato psicostimolanti per facilitare il digiuno o la dieta come parte del loro disturbo alimentare negli ultimi 6 mesi, individui che hanno abusato di psicostimolanti negli ultimi 6 mesi e individui che hanno uno screening antidroga alla visita di screening positivo per psicostimolanti.
7. Individui con una storia DSM-IV-TR di psicosi, mania o ipomania o demenza.
8. Individui con una storia di qualsiasi disturbo psichiatrico che potrebbe interferire con una valutazione diagnostica, trattamento o conformità allo studio.
9. Individui che hanno un indice di massa corporea (BMI) ≤ 18 mg/kg2
10. Malattie mediche clinicamente instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, metaboliche, endocrine o altre malattie sistemiche.
11. Avere una storia di anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, grave anomalia del ritmo cardiaco, malattia coronarica, ictus o altri gravi problemi cardiovascolari.
12. Storia di convulsioni, comprese convulsioni clinicamente febbrili durante l'infanzia.
13. Avere ipertensione incontrollata (>160/100) o tachicardia (frequenza cardiaca>110).
14. Avere un ECG con aritmie significative o anomalie della conduzione, che a parere del medico sperimentatore preclude la partecipazione allo studio.
15. Avere risultati di laboratorio anormali clinicamente rilevanti, inclusa in particolare l'ipokaliemia.
16. Avere una storia di narcolessia o apnea ostruttiva del sonno o attualmente in trattamento con un agente allerta.
17. Individui che richiedono un trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente o oscurare l'azione del farmaco in studio. Questo include warfarin, anticonvulsivanti, clonidina, teofillina e pseudoefedrina.
18. Individui che hanno ricevuto farmaci psicotropi (diversi dagli ipnotici) entro quattro settimane prima della randomizzazione, inclusi antidepressivi (compresi gli inibitori delle monoaminossidasi), antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o psicostimolanti.
19. - Individui che hanno ricevuto farmaci sperimentali o neurolettici di deposito entro tre mesi prima della randomizzazione.
20. Individui che hanno un'allergia nota al solriamfetol o ai suoi componenti.