Solriamfetol při poruše přejídání

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro vstup do této studie budou zahrnovat všechny následující:

1. Účastníci splní kritéria DSM-5 pro diagnózu BED. Tato kritéria jsou:

   1. Opakující se epizody záchvatovitého přejídání. Obě následující charakterizují epizodu záchvatovitého přejídání: 1. Jíst v určitém období (např. během 2 hodin) množství jídla, které je rozhodně větší, než by většina lidí snědla v podobném období za podobných podmínek; a 2. Pocit nedostatku kontroly nad jídlem (např. pocit, že člověk nemůže přestat jíst nebo kontrolovat, co nebo kolik jí).
   2. Epizody záchvatovitého přejídání jsou spojeny s nejméně třemi z následujících: jíst mnohem rychleji než normálně; jíst do nepříjemně plného; jíst velké množství jídla, když necítíte fyzický hlad; jíst sám, protože je v rozpacích, kolik toho člověk sní; pocit znechucení ze sebe, deprese nebo pocit velké viny po přejídání.
   3. Výrazný strach z přejídání.
   4. K záchvatovitému přejídání dochází v průměru alespoň jeden den v týdnu po dobu 3 měsíců.
   5. Epizody záchvatovitého přejídání se nevyskytují výhradně v průběhu mentální bulimie nebo mentální anorexie.
2. Kromě toho, aby bylo zajištěno, že BED bude alespoň středně závažné, budou účastníci hlásit alespoň tři dny záchvatovitého přejídání v týdnu během 1 týdne před zahájením studijní medikace, prospektivně zdokumentované v denících přejídání s sebou domů. Den přejídání (neboli binge-eating day) je den, během kterého nastane alespoň jedna epizoda záchvatovitého přejídání.
3. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.

Kritéria vyloučení: Kritéria pro vyloučení z této studie budou kterákoli z následujících:

1. Mít aktuální diagnózu mentální bulimie nebo mentální anorexie.
2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření. Za adekvátní metody antikoncepce jsou považovány: 1. nitroděložní tělísko (IUD); 2. bariérová ochrana; 3. antikoncepční implantační systém (Norplant); 4. perorální antikoncepční pilulky; 5. chirurgicky sterilní pacient; a 6. abstinence. Všechny účastnice budou mít před randomizací negativní těhotenský test.
3. Jedinci, kteří vykazují klinicky významnou sebevražednost nebo vraždu.
4. Jednotlivci, kteří dostávají psychologickou (např. podpůrnou psychoterapii, kognitivně behaviorální terapii, interpersonální terapii) nebo intervenci na hubnutí (např. Weight Watchers) kvůli BED, která byla zahájena během 3 měsíců před vstupem do studie. Jedinci, kteří zahajují takovou léčbu více než 3 měsíce před vstupem do studie, mohou být zapsáni, pokud souhlasí s tím, že nebudou provádět žádné změny ve frekvenci nebo povaze své léčby v průběhu studie léku.
5. DSM-IV-TR diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě zneužívání nebo závislosti na nikotinu) během 6 měsíců před randomizací.
6. Jedinci, kteří během posledních 6 měsíců užívali psychostimulancia k usnadnění půstu nebo diety jako součást své poruchy příjmu potravy, jedinci, kteří v posledních 6 měsících zneužívali psychostimulancia, a jedinci, kteří měli při screeningové návštěvě pozitivní test na psychostimulancia.
7. Jedinci s celoživotní historií DSM-IV-TR psychózy, mánie nebo hypománie nebo demence.
8. Jedinci s anamnézou jakékoli psychiatrické poruchy, která by mohla narušovat diagnostické hodnocení, léčbu nebo dodržování studie.
9. Jedinci, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18 mg/kg2
10. Klinicky nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, plicních, metabolických, endokrinních nebo jiných systémových onemocnění.
11. Máte v anamnéze strukturální srdeční abnormalitu, kardiomyopatii, závažnou abnormalitu srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen, mrtvici nebo jiný závažný kardiovaskulární problém.
12. Anamnéza křečí, včetně klinicky febrilních křečí v dětství.
13. Máte nekontrolovanou hypertenzi (>160/100) nebo tachykardii (srdeční frekvence >110).
14. Mít EKG s významnými arytmiemi nebo abnormalitami vedení, což podle názoru zkoušejícího lékaře vylučuje účast ve studii.
15. Mít klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky, konkrétně včetně hypokalémie.
16. Máte v anamnéze narkolepsii nebo obstrukční spánkovou apnoe nebo jste v současné době léčeni varovným prostředkem.
17. Jedinci vyžadující léčbu jakýmkoli lékem, který by mohl nepříznivě interagovat s nebo zakrývat účinek studovaného léku. Patří sem warfarin, antikonvulziva, klonidin, theofylin a pseudoefedrin.
18. Jedinci, kteří během čtyř týdnů před randomizací dostali jakékoli psychotropní léky (jiné než hypnotika), včetně antidepresiv (včetně inhibitorů monoaminooxidázy), antipsychotik, stabilizátorů nálady nebo psychostimulancií.
19. Jedinci, kteří dostávali hodnocené léky nebo depotní neuroleptika během tří měsíců před randomizací.
20. Jedinci, kteří mají známou alergii na solriamfetol nebo jeho složky.