Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD odpovědi SLN360 u subjektů se zvýšeným lipoproteinem(a)

8. srpna 2024 aktualizováno: Silence Therapeutics plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie u člověka ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické a farmakodynamické odezvy SLN360 u subjektů se zvýšeným lipoproteinem(a)

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost SLN360 u pacientů se zvýšeným Lp(a).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato první studie u člověka (FIH) bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) SLN360 po jedné vzestupné s.c. dávky a opakované dávky u zdravých mužů a žen.

Zařazeno bude až 9 kohort 88 pacientů se zvýšeným Lp(a). Každý pacient dostane jednu nebo více dávek SLN360 nebo placeba podaných subkutánní (s.c) injekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Linear Clinical Research
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam Medical Centre
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Medicines Research
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Ltd.
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšené plazmatické Lp(a) ≥ 150 nmol/l.
  • Všechny subjekty musí souhlasit s dodržováním příslušných požadavků na antikoncepci.
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopny vyhovět všem požadavkům studie.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2.
  • Pro MD část: potvrzená anamnéza stabilního aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze jedna vzestupná dávka: jakákoliv anamnéza klinicky zjevného kardiovaskulárního onemocnění, definovaného jako akutní koronární syndromy, infarkt myokardu, stabilní angina pectoris, koronární nebo jiná revaskularizace, ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka a aterosklerotické onemocnění periferních tepen.
  • Pouze vícenásobná dávka: nedávná anamnéza příhod akutního kardiovaskulárního onemocnění během 6 měsíců od screeningu (včetně, ale bez omezení na ně, akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, akutní mrtvice a akutní ischemie končetiny).
  • Středně těžká nebo těžká jaterní cirhóza s Child-Pugh stupněm B nebo C nebo jiné současné nebo předchozí onemocnění jater.
  • Aktivní závažné duševní onemocnění nebo psychiatrická porucha, včetně, ale bez omezení, schizofrenie, bipolární poruchy nebo těžké deprese vyžadující současnou farmakologickou intervenci.
  • Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zápis do studie nebo by mohly narušit účast subjektu ve studii nebo její dokončení.
  • Subjekty s předchozím nebo současným užíváním léků nebo terapií významně ovlivňujících hladinu Lp(a) nebo hormonální substituční terapii, pokud nejsou na stabilní dávce po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem
  • Anamnéza nebo klinický důkaz zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza alergií na více léků nebo historie alergické reakce na oligonukleotid nebo GalNAc nebo intolerance na s.c. injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Chlorid sodný pro subkutánní (s.c.) injekci
Experimentální: 100 mg
Lék: 360 SLN
SLN360 pro subkutánní (s.c.) injekci
Experimentální: 30 mg
Lék: 360 SLN
SLN360 pro subkutánní (s.c.) injekci
Experimentální: 300 mg
Lék: 360 SLN
SLN360 pro subkutánní (s.c.) injekci
Experimentální: 600 mg
Lék: 360 SLN
SLN360 pro subkutánní (s.c.) injekci
Experimentální: 900 mg
Lék: 360 SLN
SLN360 pro subkutánní (s.c.) injekci
Experimentální: 100 mg více dávek
Lék: 360 SLN
SLN360 pro subkutánní (s.c.) injekci
Experimentální: 200 mg více dávek
Lék: 360 SLN
SLN360 pro subkutánní (s.c.) injekci
Experimentální: 300 mg více dávek
Lék: 360 SLN
SLN360 pro subkutánní (s.c.) injekci
Experimentální: 600 mg více dávek
Lék: 360 SLN
SLN360 pro subkutánní (s.c.) injekci
Komparátor placeba: Placebo vícedávkové
Lék: Placebo
Chlorid sodný pro subkutánní (s.c.) injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 150
bezpečnost a snášenlivost budou uvedeny samostatně po podání jedné dávky.
Den 150
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 201
bezpečnost a snášenlivost budou uvedeny samostatně po podání více dávek.
Den 201

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 150 a den 201
bezpečnost a snášenlivost budou uvedeny odděleně po podání jedné dávky a po podání více dávek.
Den 150 a den 201
Farmakokinetika: plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC)
Časové okno: Den 150 a den 201
bezpečnost a snášenlivost budou uvedeny odděleně po podání jedné dávky a po podání více dávek.
Den 150 a den 201
Farmakokinetika: zjevná celková clearance z plazmy po s.c injekci (CL/F)
Časové okno: Den 150 a den 201
bezpečnost a snášenlivost budou uvedeny odděleně po podání jedné dávky a po podání více dávek.
Den 150 a den 201
Farmakodynamické: Změna Lp(a)
Časové okno: Den 150 a den 201
bezpečnost a snášenlivost budou uvedeny odděleně po podání jedné dávky a po podání více dávek.
Den 150 a den 201

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Silence Therapeutics plc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medpace, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLN360-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení