Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi PK i PD SLN360 u pacjentów z podwyższonym poziomem lipoprotein(a)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Silence Therapeutics plc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi farmakokinetycznej i farmakodynamicznej SLN360 u pacjentów z podwyższonym poziomem lipoprotein(a)

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja SLN360 u pacjentów z podwyższonym poziomem Lp(a).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie z udziałem ludzi (FIH) zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) SLN360 po pojedynczym wznoszącym s.c. dawek wielokrotnych u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Zostanie włączonych do 9 kohort po 88 pacjentów z podwyższonym poziomem Lp(a). Każdy pacjent otrzyma pojedynczą lub wielokrotną dawkę SLN360 lub placebo w postaci wstrzyknięcia podskórnego (sc).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Ltd.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Medicines Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższone stężenie Lp(a) w osoczu ≥ 150nmol/L.
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie odpowiednich wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2.
  • Dla części MD: potwierdzona historia stabilnej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko pojedyncza dawka rosnąca: każda jawna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, zdefiniowana jako ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, stabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa lub inna rewaskularyzacja, udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny oraz miażdżycowa choroba tętnic obwodowych.
  • Tylko dawki wielokrotne: niedawna historia ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ostry udar i ostre niedokrwienie kończyn).
  • Umiarkowana lub ciężka marskość wątroby stopnia B lub C w skali Childa-Pugha lub inna obecna lub przebyta choroba wątroby.
  • Aktywna poważna choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne, w tym między innymi schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężka depresja wymagająca bieżącej interwencji farmakologicznej.
  • Wszelkie warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do włączenia do badania lub mogłyby zakłócić udział osoby badanej w badaniu lub jego ukończenie.
  • Osoby, które w przeszłości lub obecnie stosowały leki lub terapie znacząco wpływające na poziom Lp(a) lub hormonalną terapię zastępczą, chyba że przyjmowały stabilną dawkę przez ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub dowody kliniczne nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia alergii na wiele leków lub historia reakcji alergicznej na oligonukleotyd lub GalNAc lub nietolerancja s.c. zastrzyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Chlorek sodu do wstrzykiwań podskórnych (s.c.).
Eksperymentalny: 100 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: 30 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: 300 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: 600 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: 900 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna 100 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: Wielodawkowa dawka 200 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: Wielodawkowa dawka 300 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: Wielodawkowa dawka 600 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Komparator placebo: Wielodawkowa dawka placebo
Lek: Placebo
Chlorek sodu do wstrzykiwań podskórnych (s.c.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 150
bezpieczeństwo i tolerancja zostaną podane oddzielnie po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 150
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 201
bezpieczeństwo i tolerancja zostaną opisane oddzielnie po podaniu dawek wielokrotnych.
Dzień 201

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 150 i Dzień 201
bezpieczeństwo i tolerancja zostaną podane oddzielnie po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Dzień 150 i Dzień 201
Farmakokinetyka: powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 150 i Dzień 201
bezpieczeństwo i tolerancja zostaną podane oddzielnie po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Dzień 150 i Dzień 201
Farmakokinetyka: pozorny całkowity klirens z osocza po wstrzyknięciu podskórnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 150 i Dzień 201
bezpieczeństwo i tolerancja zostaną podane oddzielnie po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Dzień 150 i Dzień 201
Farmakodynamika: zmiana Lp(a)
Ramy czasowe: Dzień 150 i Dzień 201
bezpieczeństwo i tolerancja zostaną podane oddzielnie po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Dzień 150 i Dzień 201

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Silence Therapeutics plc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medpace, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLN360-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami