Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní hodnocení poruch chování u PD (TECHNO-PARK)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Objektivní hodnocení poruch chování u Parkinsonovy choroby

Cílem tohoto projektu je objektivněji měřit poruchy chování u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), aby se usnadnilo odhalení těchto symptomů a zlepšila se léčba nemotorických symptomů u Parkinsonovy nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Apatie a poruchy kontroly impulzů (ICD) jsou častými nemotorickými příznaky PD a negativně ovlivňují kvalitu života pacientů. Ačkoli zdravotníci začali chápat rozsah problému, kterému čelí lidé trpící apatií nebo ICD, přesná diagnóza je stále obtížná, protože symptomy chování jsou často vícerozměrné, vyvíjejí se postupně v průběhu měsíců a klinický personál se musí spoléhat na sebekontrolu. zprávu pacienta nebo zprávu člena rodiny k jejich posouzení. K překonání tohoto problému se výzkumníci zaměřují na použití informačních a komunikačních technologií k objektivnímu měření apatie a hyperdopaminergního chování u pacientů s PD, s konečným cílem zlepšit léčbu pacientů s PD.

Vyšetřovatelé k tomu použijí tři počítačové úlohy, které měří rozhodování založené na úsilí, zpracování odměn a zpracování emocí u pacientů s PD a paralelně se stupnicemi a testy hodnotí motorické, kognitivní a neuropsychiatrické symptomy. U některých vybraných pacientů budou motorické symptomy a vzorce aktivity monitorovány domácím senzorovým systémem před a po hluboké mozkové stimulaci (DBS) a výše uvedené postupy budou opakovány v longitudinálním uspořádání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Insel Gruppe AG University Hospital of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby, léčení na klinice pohybových poruch ve Fakultní nemocnici ve švýcarském Bernu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Parkinsonova nemoc.
  • Umět porozumět pokynům a poskytnout informovaný souhlas.
  • Rodilý jazyk nebo znalost francouzštiny nebo němčiny
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se skóre ≥ 22
  • Schopnost manipulovat s ručními dynamometry
  • Pouze pro senzorovou část: plánovaná operace DBS

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění postihující mozek jiné než Parkinsonova choroba
  • Trpící nebo s diagnózou probíhajících psychiatrických onemocnění
  • Těžká somatická onemocnění vedoucí ke zkrácení délky života
  • Těžké tělesné postižení vedoucí k narušení základních funkčních činností
  • Účast na farmakologické studii
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (zákonný zástupce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s PD s apatií
Pacienti s PD s apatií podle diagnostických kritérií Roberta et al. 2018
Pacienti s PD s poruchou kontroly impulzů
Pacienti s PD s a) alespoň jednou položkou >2 nebo b) alespoň dvěma položkami >1 na hyperdopaminergické subškále Ardouinovy ​​škály chování u Parkinsonovy choroby
Pacienti s PD bez jakýchkoli relevantních neuropsychiatrických symptomů
Pacienti s PD se skóre <2 na každé položce Ardouinovy ​​škály chování u Parkinsonovy choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v rozhodovacím úkolu založeném na úsilí (Apple Tree Paradigm)
Časové okno: Návštěva 1 (pouze návštěva u většiny pacientů; u pacientů s DBS 1-3 měsíce před operací DBS)
Rozhodnutí (ano/ne)
Návštěva 1 (pouze návštěva u většiny pacientů; u pacientů s DBS 1-3 měsíce před operací DBS)
Výkon v rozhodovacím úkolu založeném na úsilí (Apple Tree Paradigm)
Časové okno: Návštěva 2 (pouze pro pacienty s DBS; 4-6 měsíců po operaci DBS)
Rozhodnutí (ano/ne)
Návštěva 2 (pouze pro pacienty s DBS; 4-6 měsíců po operaci DBS)
Výkon v úloze zpracování emocí
Časové okno: Návštěva 1 (pouze návštěva u většiny pacientů; u pacientů s DBS 1-3 měsíce před operací DBS)
Průměr zornice (v mm)
Návštěva 1 (pouze návštěva u většiny pacientů; u pacientů s DBS 1-3 měsíce před operací DBS)
Výkon v úloze zpracování emocí
Časové okno: Návštěva 2 (pouze pro pacienty s DBS; 4-6 měsíců po operaci DBS)
Průměr zornice (v mm)
Návštěva 2 (pouze pro pacienty s DBS; 4-6 měsíců po operaci DBS)
Změna celkové aktivity z výchozí hodnoty na 4 měsíce po operaci DBS
Časové okno: Měření senzoru v domácnosti se bude shromažďovat 1–3 měsíce před operací DBS a 4 měsíce po operaci DBS
Změny v celkových vzorcích aktivity související s motivovaným chováním (měřeno v minutách za den) budou odečteny od shromážděných z dat domácích senzorů pomocí zpracování signálů a algoritmů strojového učení.
Měření senzoru v domácnosti se bude shromažďovat 1–3 měsíce před operací DBS a 4 měsíce po operaci DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oxford
University of Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-01777

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení