Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv vurdering af adfærdsforstyrrelser i PD (TECHNO-PARK)

4. november 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Objektiv vurdering af adfærdsforstyrrelser ved Parkinsons sygdom

Formålet med dette projekt er at måle adfærdsforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) på en mere objektiv måde for at lette påvisningen af ​​disse symptomer og forbedre behandlingen af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Apati og impulskontrolforstyrrelser (ICD'er) er hyppige ikke-motoriske symptomer på PD og påvirker patienternes livskvalitet negativt. Selvom sundhedspersonale er begyndt at forstå omfanget af det problem, som de, der lider af apati eller ICD'er, står over for, er præcis diagnose stadig vanskelig, da adfærdssymptomer ofte er multidimensionelle, udvikler sig gradvist i løbet af måneder, og klinisk personale er nødt til at stole på selv- rapport fra patienten eller rapport fra et familiemedlem for at vurdere dem. For at overvinde dette problem sigter efterforskerne efter at bruge informations- og kommunikationsteknologier til at måle apati og hyperdopaminerg adfærd hos PD-patienter på en objektiv måde med det ultimative mål at forbedre håndteringen af ​​PD-patienter.

For at gøre det vil efterforskerne bruge tre computerbaserede opgaver, der måler indsatsbaseret beslutningstagning, belønningsbehandling og følelsesbehandling hos PD-patienter og vurderer motoriske, kognitive og neuropsykiatriske symptomer parallelt med skalaer og tests. Hos nogle udvalgte patienter vil motoriske symptomer og aktivitetsmønstre blive overvåget med et hjemmesensorsystem før og efter dyb hjernestimulering (DBS), og de ovennævnte procedurer vil blive gentaget i et longitudinelt design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Insel Gruppe AG University Hospital of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom, behandlet på klinikken for bevægelsesforstyrrelser på universitetshospitalet i Bern, Schweiz.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom.
  • Kan forstå instruktioner og give informeret samtykke.
  • Modersmål eller dygtig fransk eller tysk
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med score ≥ 22
  • Evne til at manipulere håndholdte dynamometre
  • Kun for sensordel: planlagt DBS-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sygdomme end Parkinsons sygdom, der påvirker hjernen
  • Lider af eller diagnosticeret med igangværende psykiatriske sygdomme
  • Alvorlige somatiske sygdomme, der fører til nedsat forventet levetid
  • Alvorligt fysisk handicap, der fører til svækkelse af grundlæggende funktionelle aktiviteter
  • Deltagelse i en farmakologisk undersøgelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
PD-patienter med apati
PD-patienter med apati ifølge de diagnostiske kriterier af Robert et al. 2018
PD-patienter med impulskontrolforstyrrelse
PD-patienter med a) mindst ét ​​emne >2 eller b) mindst to emner >1 på den hyperdopaminerge subskala af Ardouin-skalaen for adfærd ved Parkinsons sygdom
PD-patienter uden relevante neuropsykiatriske symptomer
PD-patienter med en score <2 på hvert punkt i Ardouin-skalaen for adfærd ved Parkinsons sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne i en indsatsbaseret beslutningsopgave (Apple Tree Paradigm)
Tidsramme: Besøg 1 (kun besøg for de fleste patienter; for DBS-patienter 1-3 måneder før DBS-operation)
Beslutning (ja/nej)
Besøg 1 (kun besøg for de fleste patienter; for DBS-patienter 1-3 måneder før DBS-operation)
Ydeevne i en indsatsbaseret beslutningsopgave (Apple Tree Paradigm)
Tidsramme: Besøg 2 (kun for DBS-patienter; 4-6 måneder efter DBS-operation)
Beslutning (ja/nej)
Besøg 2 (kun for DBS-patienter; 4-6 måneder efter DBS-operation)
Ydeevne i en følelsesbearbejdningsopgave
Tidsramme: Besøg 1 (kun besøg for de fleste patienter; for DBS-patienter 1-3 måneder før DBS-operation)
Pupildiameter (i mm)
Besøg 1 (kun besøg for de fleste patienter; for DBS-patienter 1-3 måneder før DBS-operation)
Ydeevne i en følelsesbearbejdningsopgave
Tidsramme: Besøg 2 (kun for DBS-patienter; 4-6 måneder efter DBS-operation)
Pupildiameter (i mm)
Besøg 2 (kun for DBS-patienter; 4-6 måneder efter DBS-operation)
Ændring i samlet aktivitet fra baseline til 4 måneder efter DBS-operation
Tidsramme: Sensormålinger i hjemmet vil blive indsamlet fra 1-3 måneder før DBS-operation og 4 måneder efter DBS-operation
Ændringer i overordnede aktivitetsmønstre relateret til motiveret adfærd (målt i minutter pr. dag) vil blive trukket fra indsamlet fra sensordata i hjemmet ved hjælp af signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer
Sensormålinger i hjemmet vil blive indsamlet fra 1-3 måneder før DBS-operation og 4 måneder efter DBS-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford
University of Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-01777

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger