Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ASC a Fibringlue nebo Fibringlue u pacientů s Crohnovou píštělí

24. září 2025 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASC (Autologous Adipose-derived Stem Cells) a Fibringlue nebo Fibringlue u pacientů s Crohnovou píštělí.: Randomizovaná studie

Toto je studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASC (Autologous Adipose-derived Stem Cells) a Fibringlue nebo Fibringlue u pacientů s Crohnovou píštělí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimentální: ASC (Autologous Adipose-derived Stem Cells) a Fibringlue, Komparátor: Fibringlue, Typ studie: Intervenční, Design studie: Randomizované

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Severance
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul Natinoal Univetsity Hospital
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který získal souhlas zákonného zástupce, pokud je starší 18 let a mladší 20 let.
  2. Pacientovi je diagnostikována Crohnova choroba.
  3. Pacient, který má jednu nebo více Crohnových píštělí.
  4. V případě žen ve fertilním věku pacientka, která má negativní těhotenský test na beta-HCG při screeningové návštěvě.
  5. Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a je ochoten splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který se účastnil jiných klinických studií do 30 dnů před zahájením tohoto klinického hodnocení nebo který neuplynul dobu rovnající se pětinásobku poločasu léčiva dávkovaného v jiných klinických studiích.
  2. Pacient s anamnézou nebo rodinnou anamnézou Variantní Creutzfeld Jakobovy choroby nebo související s touto chorobou.
  3. Pacient citlivý na anestetika nebo materiály získané z hovězího dobytka.
  4. Pacient s autoimunitním onemocněním kromě Crohnovy choroby.
  5. Pacient s infekčními chorobami, jako je HBV, HCV a HIV.
  6. Pacient se známkami septikémie.
  7. Pacient s aktivní tuberkulózou. (včetně pacient s anální tuberkulózou)
  8. Těhotné nebo kojící.
  9. . Během celé studie není ochoten používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  10. Pacient se zánětlivým onemocněním střev kromě Crohnovy choroby.
  11. Pacient citlivý na Fibringlue.
  12. Pacient s klinicky relevantní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, obvyklého kouření.
  13. Pacient, jehož tuková tkáň získaná liposukcí nestačí k výrobě Investigational produktu v zamýšlené dávce.
  14. Pacient, který není schopen pochopit cíl studie nebo splnit požadavky studie.
  15. Pacient, který je zkoušejícím považován za pacienta s významným onemocněním, které by mohlo ovlivnit studii.
  16. Pacient, kterého zkoušející nepovažuje za vhodného pro studii.
  17. Pacient s aktivní Crohnovou chorobou s CDAI 450 nebo vyšší.
  18. Pacient s anamnézou chirurgického zákroku pro maligní rakovinu v posledních 5 letech. (kromě pro karcinom in situ)
  19. Pacient, který přesahuje 2 cm v nejdelším průměru píštěle.
  20. Pacient, který během 3 měsíců před injekcí dávkoval anti-TNF formulace, jako je infliximab, adalimumab, certolizumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASC (testovací rameno)
(Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z adipózní tkáně)
Biologický: ASC

Injekce ASC (autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně) do Crohnovy píštěle.

Injekční dávka ASC je přibližně 1x10^7 buněk ASC na 1 cm^2 povrchové plochy píštěle a další injekční dávka je 1,5násobek počáteční injekční dávky. a až 30 % injekční dávky ASC se podává v kombinaci s Fibringlu.

Ostatní jména:
  • (Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z adipózní tkáně)
Komparátor placeba: Fibringlue
Standardní srovnávač
Lék: Fibringlue
Injekce Fibringlue do Crohnovy píštěle. Injekční dávka Fibringlu je dána velikostí píštěle, která vyplní celou píštěl, a další injekční dávka je stejná.
Ostatní jména:
  • standardní ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které mají zcela zablokovanou píštěl
Časové okno: V 8. týdnu po 1. injekci
úplné zablokování
V 8. týdnu po 1. injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které mají zcela zablokovanou píštěl
Časové okno: Během 12 měsíců po injekci
úplné zablokování
Během 12 měsíců po injekci
Podíl subjektů, které mají z více než 50 % blokovanou píštěl
Časové okno: Během 12 měsíců po injekci
50% zablokování
Během 12 měsíců po injekci
Skóre hodnocení spokojenosti zkoušejícího pomocí dotazníku
Časové okno: V 8. týdnu, 6. měsíci a 12. měsíci po poslední injekci
Skóre hodnocení spokojenosti zkoušejících se pohybuje od 1 do 5. Čím nižší je toto skóre, tím vyšší je spokojenost zkoušejícího s léčebným účinkem hodnoceného produktu.
V 8. týdnu, 6. měsíci a 12. měsíci po poslední injekci
Podíl subjektů, u kterých je radiologickým testem potvrzeno udržení blokády píštěle
Časové okno: Mezi 6. a 12. měsícem po poslední injekci
Radiologický test se provádí u subjektů, které mají zcela zablokovanou píštěl.
Mezi 6. a 12. měsícem po poslední injekci
Vizuální zlepšení efektu rány perianální píštěle prostřednictvím fotografie
Časové okno: Bezprostředně před a po injekci (intervence) a během 12 měsíců po injekci (intervence)
Vizuální zlepšení rány perianální píštěle je hodnoceno fotografií rány perianální píštěle před a po injekci (intervence).
Bezprostředně před a po injekci (intervence) a během 12 měsíců po injekci (intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anterogen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KyuJoo Park, MD. Ph D, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: ChangSik Yu, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: YongBeom Cho, MD. Ph D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANTG-ASC-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení