Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af ASC og Fibringlue eller Fibringlue hos patienter med Crohns fistel

24. september 2025 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.

Fase 3 klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ASC (autologe fedtafledte stamceller) og fibringlue eller fibringlue hos patienter med Crohns fistel.: En randomiseret undersøgelse

Dette er et fase III studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASC (Autologous Adipose-derived Stem Cells) og Fibringlue eller Fibringlue hos patienter med Crohns fistel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel: ASC (Autologous Adipose-derived Stem Cells) og Fibringlue, Komparator: Fibringlue, Undersøgelsestype: Interventionel, Undersøgelsesdesign: Randomiseret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Severance
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul Natinoal Univetsity Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der har indhentet samtykke fra deres juridiske repræsentant, hvis de er over 18 år og under 20 år.
  2. Patienten er diagnosticeret med Crohns sygdom.
  3. Patient, der har en eller flere Crohns fistler.
  4. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, patient, der er negativ til beta-HCG-graviditetstest ved screeningsbesøget.
  5. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og er villig til at overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før starten af ​​dette kliniske forsøg, eller som ikke har bestået en periode svarende til fem gange af halveringstiden for lægemidlet doseret i andre kliniske forsøg.
  2. Patient med en sygehistorie eller familiehistorie med Variant Creutzfeld Jakobs sygdom eller relateret til denne sygdom.
  3. Patient, der er følsom over for anæstesimidler eller kvægafledte materialer.
  4. Patient med autoimmun sygdom bortset fra Crohns sygdom.
  5. Patient med infektionssygdomme som HBV, HCV og HIV.
  6. Patient med tegn på septikæmi.
  7. Patient med aktiv tuberkulose.(Inklusive patient med anal tuberkulose)
  8. Gravid eller ammende.
  9. . Er uvillig til at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen.
  10. Patient med inflammatorisk tarmsygdom bortset fra Crohns sygdom.
  11. Patient, der er følsom over for Fibringlue.
  12. Patient med en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbrug, sædvanlig rygning.
  13. Patient, hvis fedtvæv opnået ved fedtsugning er utilstrækkeligt til at fremstille undersøgelsesproduktet i den tilsigtede dosis.
  14. Patient, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller overholde undersøgelseskravene.
  15. Patient, der af investigator anses for at have en betydelig sygdom, som kan påvirke undersøgelsen.
  16. Patient, der vurderes ikke at være egnet til undersøgelsen af ​​investigator.
  17. Patient, der er aktiv Crohns sygdom med CDAI 450 eller højere.
  18. Patient med sygehistorie med operation for ondartet kræft inden for de seneste 5 år.(Undtagen for carcinom in situ)
  19. Patient, der overstiger 2 cm i fistelens længste diameter.
  20. Patient, der doserede anti-TNF-formuleringer såsom infliximab, adalimumab, certolizumab inden for 3 måneder før injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASC (testarm)
(Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller)
Biologisk: ASC

Injektion af ASC (Autologous Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells) til Crohns fistel.

ASC-injektionsdosis er ca. 1x10^7 celler af ASC pr. 1cm^2 af fistlens overfladeareal, og den yderligere injektionsdosis er 1,5 gange den indledende injektionsdosis. og op til 30 % af ASC-injektionsdosis administreres i kombination med Fibringlu.

Andre navne:
  • (Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller)
Placebo komparator: Fibringlue
Standard komparator
Medicin: Fibringlue
Injektion af Fibringlue til Crohns fistel. Fibringlu-injektionsdosis gives størrelsen af ​​fistelen, der fylder hele fistelen, og den yderligere injektionsdosis er den samme.
Andre navne:
  • standard kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er fuldstændig blokeret fistel
Tidsramme: I 8. uge efter 1. injektion
fuldstændig blokering
I 8. uge efter 1. injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er fuldstændig blokeret fistel
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter injektion
fuldstændig blokering
I løbet af 12 måneder efter injektion
Andel af forsøgspersoner, der er mere end 50% blokeret fistel
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter injektion
50% blokering
I løbet af 12 måneder efter injektion
Score for evaluering om efterforskers tilfredshed ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: I den 8. uge, 6. måned og 12. måned efter den sidste injektion
Score for evaluering om Investigator-tilfredshed varierer fra 1 til 5. Jo lavere denne score er, betyder det, at jo højere investigator er tilfreds med behandlingseffekten af ​​forsøgsproduktet.
I den 8. uge, 6. måned og 12. måned efter den sidste injektion
Andel af forsøgspersoner, der er bekræftet opretholdelse af fistelblokering ved røntgentest
Tidsramme: Mellem 6. måned og 12. måned efter den sidste injektion
Radiologisk test udføres til forsøgspersoner, der er fuldstændig blokeret fistel.
Mellem 6. måned og 12. måned efter den sidste injektion
Visuel forbedring effekt af perianal fistel sår gennem fotografering af det
Tidsramme: Umiddelbart før og efter injektionen (intervention) og i 12 måneder efter injektionen (intervention)
Visuel forbedringseffekt af perianal fistelsår evalueres ved fotografi af perianal fistelsår før og efter injektionen (intervention).
Umiddelbart før og efter injektionen (intervention) og i 12 måneder efter injektionen (intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anterogen Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: KyuJoo Park, MD. Ph D, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: ChangSik Yu, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: YongBeom Cho, MD. Ph D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANTG-ASC-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger