Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ASC a Fibringlue nebo Fibringlue u pacientů s Crohnovou píštělí

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient, který získal souhlas zákonného zástupce, pokud je starší 18 let a mladší 20 let.
2. Pacientovi je diagnostikována Crohnova choroba.
3. Pacient, který má jednu nebo více Crohnových píštělí.
4. V případě žen ve fertilním věku pacientka, která má negativní těhotenský test na beta-HCG při screeningové návštěvě.
5. Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a je ochoten splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient, který se účastnil jiných klinických studií do 30 dnů před zahájením tohoto klinického hodnocení nebo který neuplynul dobu rovnající se pětinásobku poločasu léčiva dávkovaného v jiných klinických studiích.
2. Pacient s anamnézou nebo rodinnou anamnézou Variantní Creutzfeld Jakobovy choroby nebo související s touto chorobou.
3. Pacient citlivý na anestetika nebo materiály získané z hovězího dobytka.
4. Pacient s autoimunitním onemocněním kromě Crohnovy choroby.
5. Pacient s infekčními chorobami, jako je HBV, HCV a HIV.
6. Pacient se známkami septikémie.
7. Pacient s aktivní tuberkulózou. (včetně pacient s anální tuberkulózou)
8. Těhotné nebo kojící.
9. . Během celé studie není ochoten používat přijatelnou metodu antikoncepce.
10. Pacient se zánětlivým onemocněním střev kromě Crohnovy choroby.
11. Pacient citlivý na Fibringlue.
12. Pacient s klinicky relevantní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, obvyklého kouření.
13. Pacient, jehož tuková tkáň získaná liposukcí nestačí k výrobě Investigational produktu v zamýšlené dávce.
14. Pacient, který není schopen pochopit cíl studie nebo splnit požadavky studie.
15. Pacient, který je zkoušejícím považován za pacienta s významným onemocněním, které by mohlo ovlivnit studii.
16. Pacient, kterého zkoušející nepovažuje za vhodného pro studii.
17. Pacient s aktivní Crohnovou chorobou s CDAI 450 nebo vyšší.
18. Pacient s anamnézou chirurgického zákroku pro maligní rakovinu v posledních 5 letech. (kromě pro karcinom in situ)
19. Pacient, který přesahuje 2 cm v nejdelším průměru píštěle.
20. Pacient, který během 3 měsíců před injekcí dávkoval anti-TNF formulace, jako je infliximab, adalimumab, certolizumab.