Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení role nakloněné polohy při rekonvalescenci pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARISE)

8. dubna 2022 aktualizováno: Peter Morris
Účelem této studie je zjistit vliv intermitentního, téměř vertikálního polohování pacienta na specializovaném vzpřímeném lůžku na výsledky mechanicky ventilovaných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří jsou na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit vliv intermitentního, téměř vertikálního polohování pacienta na specializovaném vzpřímeném lůžku na výsledky mechanicky ventilovaných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří jsou na JIP. Tato studie je prospektivní, nezaslepená, randomizovaná studie u pacientů s ARDS, kteří budou randomizováni do dvou léčebných skupin. Jedno léčebné rameno bude poskytovat plánovaná sezení vzpřímeného polohování lůžka (intervence studie), zatímco druhé léčebné rameno dostává rutinní péči o polohu na lůžku (péče poskytována výhradně s lůžkem v poloze na zádech). Praktici na JIP vědí, že změny polohy zlepšují klinické výsledky při překlápění pacientů z polohy na zádech do polohy na břiše (zpět na břicho); avšak další změny polohy včetně vzpřímené polohy jsou mnohem méně prozkoumány. Je dobře známo, že u pacientů s ARDS, kteří se stanou náchylnými, dochází ke zlepšení provzdušnění v dorzálních oblastech plic (ukázalo se, že poloha na břiše snižuje mortalitu na ARDS). Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že v této studii má vzpřímená poloha potenciál dále zvyšovat zhroucené oblasti plic. Očekává se, že augmentace provzdušněné plíce ve vzpřímené poloze zvýší nejvyšší hodnotu poddajnosti dýchacího systému naměřenou za den ventilátoru v paži ve vzpřímené poloze na lůžku, a to větším způsobem, než je nejvyšší hodnota naměřená za den ventilátoru celkové denní poddajnosti dýchacího systému pro obvyklou pečovatelskou paži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Berlínská kritéria ARDS

Kritéria vyloučení:

  • ARDS delší než 72 hodin
  • Neurologické onemocnění, o kterém je známo, že prodlužuje odstavení
  • Těhotenství
  • Známá diagnóza plicní fibrózy
  • Implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor
  • vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Zásah
Zásahové rameno
posunutím postele do vzpřímené polohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejvyšší hodnota za den mechanické ventilace celkové poddajnosti dýchacího systému
Časové okno: ode dne randomizace každý den umělé ventilace až do smrti nebo osvobození z umělé ventilace až do 28. dne
celková compliance dýchacího systému měřena 4x denně pro každý den mechanické ventilace
ode dne randomizace každý den umělé ventilace až do smrti nebo osvobození z umělé ventilace až do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 60328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou plánovat zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD) dalším výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici jeden rok po zveřejnění první studie po dobu dalšího jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Diskuse o účelu žádosti s primárním zkoušejícím

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .