- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04612608
Posouzení role nakloněné polohy při rekonvalescenci pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARISE)
8. dubna 2022 aktualizováno: Peter Morris
Účelem této studie je zjistit vliv intermitentního, téměř vertikálního polohování pacienta na specializovaném vzpřímeném lůžku na výsledky mechanicky ventilovaných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří jsou na JIP.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit vliv intermitentního, téměř vertikálního polohování pacienta na specializovaném vzpřímeném lůžku na výsledky mechanicky ventilovaných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří jsou na JIP.
Tato studie je prospektivní, nezaslepená, randomizovaná studie u pacientů s ARDS, kteří budou randomizováni do dvou léčebných skupin.
Jedno léčebné rameno bude poskytovat plánovaná sezení vzpřímeného polohování lůžka (intervence studie), zatímco druhé léčebné rameno dostává rutinní péči o polohu na lůžku (péče poskytována výhradně s lůžkem v poloze na zádech).
Praktici na JIP vědí, že změny polohy zlepšují klinické výsledky při překlápění pacientů z polohy na zádech do polohy na břiše (zpět na břicho); avšak další změny polohy včetně vzpřímené polohy jsou mnohem méně prozkoumány.
Je dobře známo, že u pacientů s ARDS, kteří se stanou náchylnými, dochází ke zlepšení provzdušnění v dorzálních oblastech plic (ukázalo se, že poloha na břiše snižuje mortalitu na ARDS).
Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že v této studii má vzpřímená poloha potenciál dále zvyšovat zhroucené oblasti plic.
Očekává se, že augmentace provzdušněné plíce ve vzpřímené poloze zvýší nejvyšší hodnotu poddajnosti dýchacího systému naměřenou za den ventilátoru v paži ve vzpřímené poloze na lůžku, a to větším způsobem, než je nejvyšší hodnota naměřená za den ventilátoru celkové denní poddajnosti dýchacího systému pro obvyklou pečovatelskou paži.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Berlínská kritéria ARDS
Kritéria vyloučení:
- ARDS delší než 72 hodin
- Neurologické onemocnění, o kterém je známo, že prodlužuje odstavení
- Těhotenství
- Známá diagnóza plicní fibrózy
- Implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor
- vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Zásahové rameno
|
posunutím postele do vzpřímené polohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejvyšší hodnota za den mechanické ventilace celkové poddajnosti dýchacího systému
Časové okno: ode dne randomizace každý den umělé ventilace až do smrti nebo osvobození z umělé ventilace až do 28. dne
|
celková compliance dýchacího systému měřena 4x denně pro každý den mechanické ventilace
|
ode dne randomizace každý den umělé ventilace až do smrti nebo osvobození z umělé ventilace až do 28. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou plánovat zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD) dalším výzkumníkům
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici jeden rok po zveřejnění první studie po dobu dalšího jednoho roku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Diskuse o účelu žádosti s primárním zkoušejícím
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .