Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol jednoho pacienta pro transplantaci ledvin dárce HCV-pozitivního k příjemci HCV-negativního u pacienta s rizikem ztráty přístupu k dialýze

4. března 2022 aktualizováno: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Jedná se o studii s jediným pacientem v jediném centru, která hodnotí, zda podávání pangenotypové terapie DAA 3. den (+/- 2 dny) po transplantaci ledviny zabraňuje přenosu infekce virem hepatitidy C z ledviny HCV pozitivního dárce na HCV -negativní příjemce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacient vybraný pro tuto studii dříve podstoupil transplantaci ledviny podle protokolu 2016P002051. Bohužel u ní došlo k primární nefunkčnosti štěpu v důsledku trombu renální žíly a akutní trombotické mikroangiopatie a transplantovaná ledvina HCV+ byla odstraněna. Pokračovala v glecapreviru a pibrentasviru po celou dobu léčby (8 týdnů léčby) a byla vyléčena z HCV. Po neúspěšné transplantaci však pokračuje na dialýze vyžadující pokračující, i když nízkou dávku, imunosupresi. To způsobuje zvýšené riziko infekce a další nemocnosti související s dialýzou. Kromě toho je vystavena riziku ztráty přístupu v důsledku mnoha neúspěšných pokusů o píštěl a předchozí trombózy dialyzačního katetru. Je třeba poznamenat, že také neuspěla ve studii peritoneální dialýzy kvůli rozvoji velkého pleurálního výpotku (známá komplikace peritoneální dialýzy omezující léčbu). Tomuto mladému pacientovi tedy hrozí ztráta přístupu k dialýze, což může vést k úmrtí. Transplantační tým MGH nyní rozhodl, že by mohla být retransplantována se změnami v peritransplantační antikoagulaci a imunosupresi (ekulizumab), o kterých jsou přesvědčeni, že by měly snížit riziko peritransplantační trombózy a rekurentní TMA. Proto si přejeme urychlit její přístup k opětovné transplantaci. Prostřednictvím tohoto protokolu bude tomuto příjemci dána příležitost přijmout ledvinu, která je pozitivní na protilátky HCV a test na nukleovou kyselinu (NAT) negativní nebo pozitivní na HCV NAT, a bude léčen perorálním glecaprevirem (300 mg)/pibrentasvirem (120 mg) (G/ P, MavyretTM) 3. den (+/- 2 dny) po transplantaci ledviny, aby se zabránilo přenosu infekce HCV v době transplantace. Naším cílem je zajistit co nejrychlejší přístup k transplantaci ledviny s dárcem jakéhokoli genotypu infekce s eliminací potenciální infekce HCV terapií použitou 3. den (+/- 2 dny) v případě transplantace HCV NAT+ a dozor a reaktivní terapie v případě transplantace NAT pozitivní na HCV protilátky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

34 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Detekovatelná pozitivita protilátek HCV
  • Skóre KDPI je menší než ≤ 0,650
  • Tradiční kritéria výběru dárců splněna – přijatelné pro transplantaci podle obvyklého hodnocení v MGH

Kritéria vyloučení dárců

  • Je známo, že dárce již dříve podstoupil a selhala léčba HCV pomocí přímo působícího antivirového činidla
  • Potvrzený HIV
  • Potvrzená pozitivita HBV (pozitivní povrchový antigen nebo HBV DNA)
  • Anatomické poškození ledvin nebo významná patologie zaznamenaná během zotavování
  • Významné onemocnění jater nebo známky jaterní dekompenzace (splenomegalie, ascites) zaznamenané během rekonvalescence (pokročilá fibróza nebo cirhóza)
  • Jakákoli standardní kontraindikace dárcovství zaznamenaná u dárce (významná malignita, neobvyklá infekce)

Kritéria zahrnutí/vyloučení příjemce

  • Dříve zařazen do IRB 2016P002051 a prodělal primární nefunkčnost štěpu v důsledku trombózy renální žíly a akutní trombotické mikroangiopatie
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální část: Glekaprevir/pibrentasvir pro příjemce transplantace ledviny HCV+

Léčba glecaprevirem (100 mg) / pibrentasvirem (40 mg) (kombinace fixní dávky) u dosud neléčených příjemců viru hepatitidy C (HCV), kteří dostanou transplantaci ledviny od zemřelého dárce infikovaného HCV.

Subjekt dostane první dávku 3. den (+/- 2 dny) po transplantaci ledviny a pokračuje denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Glecaprevir / Pibrentasvir perorální tableta [Mavyret]
Subjekt zahájí 8týdenní kúru terapie glecaprevirem (100 mg) / pibrentasvirem (40 mg) počínaje 3. dnem (+/- 2 dny) po transplantaci ledvin od dárce pozitivního na hepatitidu C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož hepatitidy C (RNA)
Časové okno: 20 týdnů po transplantaci (12 týdnů po léčbě)
Negativní virová nálož (RNA) hepatitidy C testovaná pomocí PCR 12 týdnů po léčbě (SVR12)
20 týdnů po transplantaci (12 týdnů po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P003265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení