Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol jednoho pacienta pro transplantaci ledvin dárce HCV-pozitivního k příjemci HCV-negativního u pacienta s rizikem ztráty přístupu k dialýze

4. března 2022 aktualizováno: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Jedná se o studii s jediným pacientem v jediném centru, která hodnotí, zda podávání pangenotypové terapie DAA 3. den (+/- 2 dny) po transplantaci ledviny zabraňuje přenosu infekce virem hepatitidy C z ledviny HCV pozitivního dárce na HCV -negativní příjemce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient vybraný pro tuto studii dříve podstoupil transplantaci ledviny podle protokolu 2016P002051. Bohužel u ní došlo k primární nefunkčnosti štěpu v důsledku trombu renální žíly a akutní trombotické mikroangiopatie a transplantovaná ledvina HCV+ byla odstraněna. Pokračovala v glecapreviru a pibrentasviru po celou dobu léčby (8 týdnů léčby) a byla vyléčena z HCV. Po neúspěšné transplantaci však pokračuje na dialýze vyžadující pokračující, i když nízkou dávku, imunosupresi. To způsobuje zvýšené riziko infekce a další nemocnosti související s dialýzou. Kromě toho je vystavena riziku ztráty přístupu v důsledku mnoha neúspěšných pokusů o píštěl a předchozí trombózy dialyzačního katetru. Je třeba poznamenat, že také neuspěla ve studii peritoneální dialýzy kvůli rozvoji velkého pleurálního výpotku (známá komplikace peritoneální dialýzy omezující léčbu). Tomuto mladému pacientovi tedy hrozí ztráta přístupu k dialýze, což může vést k úmrtí. Transplantační tým MGH nyní rozhodl, že by mohla být retransplantována se změnami v peritransplantační antikoagulaci a imunosupresi (ekulizumab), o kterých jsou přesvědčeni, že by měly snížit riziko peritransplantační trombózy a rekurentní TMA. Proto si přejeme urychlit její přístup k opětovné transplantaci. Prostřednictvím tohoto protokolu bude tomuto příjemci dána příležitost přijmout ledvinu, která je pozitivní na protilátky HCV a test na nukleovou kyselinu (NAT) negativní nebo pozitivní na HCV NAT, a bude léčen perorálním glecaprevirem (300 mg)/pibrentasvirem (120 mg) (G/ P, MavyretTM) 3. den (+/- 2 dny) po transplantaci ledviny, aby se zabránilo přenosu infekce HCV v době transplantace. Naším cílem je zajistit co nejrychlejší přístup k transplantaci ledviny s dárcem jakéhokoli genotypu infekce s eliminací potenciální infekce HCV terapií použitou 3. den (+/- 2 dny) v případě transplantace HCV NAT+ a dozor a reaktivní terapie v případě transplantace NAT pozitivní na HCV protilátky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

34 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Detekovatelná pozitivita protilátek HCV
  • Skóre KDPI je menší než ≤ 0,650
  • Tradiční kritéria výběru dárců splněna – přijatelné pro transplantaci podle obvyklého hodnocení v MGH

Kritéria vyloučení dárců

  • Je známo, že dárce již dříve podstoupil a selhala léčba HCV pomocí přímo působícího antivirového činidla
  • Potvrzený HIV
  • Potvrzená pozitivita HBV (pozitivní povrchový antigen nebo HBV DNA)
  • Anatomické poškození ledvin nebo významná patologie zaznamenaná během zotavování
  • Významné onemocnění jater nebo známky jaterní dekompenzace (splenomegalie, ascites) zaznamenané během rekonvalescence (pokročilá fibróza nebo cirhóza)
  • Jakákoli standardní kontraindikace dárcovství zaznamenaná u dárce (významná malignita, neobvyklá infekce)

Kritéria zahrnutí/vyloučení příjemce

  • Dříve zařazen do IRB 2016P002051 a prodělal primární nefunkčnost štěpu v důsledku trombózy renální žíly a akutní trombotické mikroangiopatie
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální část: Glekaprevir/pibrentasvir pro příjemce transplantace ledviny HCV+

Léčba glecaprevirem (100 mg) / pibrentasvirem (40 mg) (kombinace fixní dávky) u dosud neléčených příjemců viru hepatitidy C (HCV), kteří dostanou transplantaci ledviny od zemřelého dárce infikovaného HCV.

Subjekt dostane první dávku 3. den (+/- 2 dny) po transplantaci ledviny a pokračuje denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Glecaprevir / Pibrentasvir perorální tableta [Mavyret]
Subjekt zahájí 8týdenní kúru terapie glecaprevirem (100 mg) / pibrentasvirem (40 mg) počínaje 3. dnem (+/- 2 dny) po transplantaci ledvin od dárce pozitivního na hepatitidu C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož hepatitidy C (RNA)
Časové okno: 20 týdnů po transplantaci (12 týdnů po léčbě)
Negativní virová nálož (RNA) hepatitidy C testovaná pomocí PCR 12 týdnů po léčbě (SVR12)
20 týdnů po transplantaci (12 týdnů po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P003265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Glecaprevir / Pibrentasvir perorální tableta [Mavyret]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit