Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická retrospektivní analýza klinického charakteru, výsledku a prognózy karcinomu podobného lymfoepiteliomu

3. listopadu 2020 aktualizováno: Tongyu Lin, Sun Yat-sen University
Výzkumníci retrospektivně shromažďují klinická data pacientů s diagnostikovaným karcinomem podobným lymfoepiteliomu, včetně primární lokalizace, pohlaví, věku, historie kouření, stadia nádoru, doby počáteční léčby, počtu kopií EBV-DNA, léčby první linie a stavu přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lymphoepiteliom podobný karcinom (LELC) je vzácný nádor související s EBV. Jeho histologie je podobná jako u karcinomu nosohltanu. V roce 2004 WHO klasifikovala LELC do jednoho podtypu velkobuněčného karcinomu a WHO v roce 2015 jej klasifikovala jako další a neklasifikované rakoviny. LELC může pocházet z mnoha orgánů, včetně příušních žláz, hrdla, plic, trávicího traktu, genitourinárního systému atd. Mutace řidičského genu jsou pozorovány zřídka a většina z nich je pozitivní na PD-L1. Co se týče léčby, neexistuje standardní léčba první linie pro rakovinu podobnou lymfoepiteliomu. Pacienti s rakovinou podobnou lymfoepiteliomu v časném stadiu mohou podstoupit operaci nebo radioterapii, zatímco paliativní radioterapie nebo chemoterapie je hlavní léčbou pro pacienty v pokročilém stadiu. Doba přežití je asi 107 měsíců, 5leté OS je 59,5 %, což je lepší prognóza než prognóza spinocelulárního karcinomu plic ve stejném období. Retrospektivní studie Sun yat-sen University Cancer Hospital zahrnovala 127 pacientů s pokročilým plicním LELC, kteří v letech 2007 až 2018 dostávali chemoterapii první linie. Chemoterapie s gemcitabinem a platinou a režimy založené na paklitaxelu a platině jsou výrazně lepší než pemetrexed a platina, ale většina současných studií o rakovině podobné lymfoepiteliomu se zaměřuje na LELC, který má původ v plicích. Ale pro jiná místa, jako jsou příušní žlázy, játra, trávicí trakt, jsou většinou založeny na kazuistikách a existuje jen málo retrospektivních studií s velkými vzorky, které by zkoumaly jejich klinické rysy a výsledky léčby. Výzkumníci proto navrhli tuto retrospektivní klinickou studii tak, aby analyzovala klinické charakteristiky, léčbu, přežití a prognostické rizikové faktory pacientů s karcinomem podobným lymfoepiteliomu, aby shrnuli klinický charakter a nasměrovali léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou lymfoepiteliomu podobného karcinomu jakékoli primární lokalizace, včetně plic, slinných žláz, brzlíku, mandlí, jater, žaludku, jícnu, vaječníků, děložního čípku a kol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histopatologicky potvrzený karcinom podobný lymfoepiteliomu;
  • 2. Primární léze nezasahuje nazofarynx;
  • 3. K dispozici jsou kompletní údaje o charakteru pacienta, laboratorním a zobrazovacím testu, léčbě a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Souběžně s jinými složkami nádoru v době diagnózy;
  • 2. mít v anamnéze jakékoli jiné zhoubné nádory;
  • 3. Nedostatek úplných údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
plicní lymfoepiteliom podobný karcinom
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v plicích.
Jiný: Bezintervenční výzkum
Bezintervenční výzkum
lymfoepiteliomu podobný karcinom brzlíku
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v brzlíku.
Jiný: Bezintervenční výzkum
Bezintervenční výzkum
lymfoepiteliomu podobný karcinom slinných žláz
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v příušní žláze nebo submandibulární žláze.
Jiný: Bezintervenční výzkum
Bezintervenční výzkum
lymfoepiteliomu podobný karcinom žaludku
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v žaludku.
Jiný: Bezintervenční výzkum
Bezintervenční výzkum
lymfoepiteliomu podobný karcinom jícnu
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v jícnu.
Jiný: Bezintervenční výzkum
Bezintervenční výzkum
lymfoepiteliomu podobný karcinom jater
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v játrech.
Jiný: Bezintervenční výzkum
Bezintervenční výzkum
lymfoepiteliomu podobný karcinom vaječníků
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází ve vaječnících.
Jiný: Bezintervenční výzkum
Bezintervenční výzkum
lymfoepiteliomu podobný karcinom děložního čípku
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v děložním čípku.
Jiný: Bezintervenční výzkum
Bezintervenční výzkum
lymfoepiteliomu podobný karcinom mandlí
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v mandlích.
Jiný: Bezintervenční výzkum
Bezintervenční výzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí.
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2020-289-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení