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Eine multizentrische, retrospektive Analyse des klinischen Charakters, des Ergebnisses und der Prognose des Lymphoepitheliom-ähnlichen Karzinoms

3. November 2020 aktualisiert von: Tongyu Lin, Sun Yat-sen University
Die Prüfärzte sammeln retrospektiv die klinischen Daten von Patienten, bei denen ein Lymphoepitheliom-ähnliches Karzinom diagnostiziert wurde, einschließlich Primärlokalisation, Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, Tumorstadium, Zeitpunkt der Erstbehandlung, Anzahl der EBV-DNA-Kopien, Erstbehandlung und Überlebensstatus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Lymphoepitheliom-ähnliche Karzinom (LELC) ist ein seltener EBV-assoziierter Tumor. Seine Histologie ähnelt der des Nasopharynxkarzinoms. Im Jahr 2004 stufte die WHO LELC in einen Subtyp des großzelligen Karzinoms ein, und die WHO 2015 stufte es als andere und nicht klassifizierte Krebsarten ein. LELC kann in vielen Organen entstehen, einschließlich Ohrspeicheldrüsen, Rachen, Lungen, Verdauungstrakt, Urogenitalsystem usw. Mutationen des Treibergens werden selten gesehen, und die meisten von ihnen sind PD-L1-positiv. In Bezug auf die Behandlung gibt es keine Standard-Erstlinienbehandlung für Lymphoepitheliom-ähnlichen Krebs. Patienten mit Lymphoepitheliom-ähnlichem Krebs im Frühstadium können operiert oder bestrahlt werden, während palliative Strahlen- oder Chemotherapie die Hauptbehandlung für Patienten im fortgeschrittenen Stadium ist. Die Überlebenszeit beträgt etwa 107 Monate, das 5-Jahres-OS 59,5 %, was besser ist als die Prognose des Plattenepithelkarzinoms der Lunge im gleichen Zeitraum. Eine retrospektive Studie des Sun yat-sen University Cancer Hospital umfasste 127 Patienten mit fortgeschrittenem Lungen-LELC, die zwischen 2007 und 2018 eine Erstlinien-Chemotherapie erhielten. Auf Gemcitabin und Platin basierende Chemotherapie und auf Paclitaxel und Platin basierende Schemata sind signifikant besser als Pemetrexed und Platin, aber die meisten aktuellen Studien zu Lymphoepitheliom-ähnlichem Krebs konzentrieren sich auf LELC, das seinen Ursprung in der Lunge hat. Aber für andere Stellen, wie Parotis, Leber, Verdauungstrakt, basieren sie hauptsächlich auf Fallberichten, und es gibt nur wenige retrospektive Studien mit großen Stichproben, um ihre klinischen Merkmale und Behandlungsergebnisse zu untersuchen. Daher entwarfen die Forscher diese retrospektive klinische Studie, um die klinischen Merkmale, die Behandlung, das Überleben und die prognostischen Risikofaktoren von Patienten mit Lymphoepitheliom-ähnlichem Karzinom zu analysieren, um den klinischen Charakter zusammenzufassen und die Behandlung zu leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter Diagnose eines Lymphoepitheliom-ähnlichen Karzinoms jeglicher Primärlokalisation, einschließlich Lunge, Speicheldrüsen, Thymusdrüse, Tonsillen, Leber, Magen, Speiseröhre, Eierstöcke, Gebärmutterhals et al.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Lymphoepitheliom-ähnliches Karzinom, bestätigt durch Histopathologie;
  • 2. Die primäre Läsion betrifft nicht den Nasopharynx;
  • 3. Vollständige Daten zum Charakter des Patienten, Labor- und Bildgebungstests, Behandlung und Nachsorge sind verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Gleichzeitig mit anderen Tumorkomponenten zum Zeitpunkt der Diagnose;
  • 2. Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren;
  • 3. Mangel an vollständigen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
pulmonales Lymphoepitheliom-ähnliches Karzinom
Der primäre Ort des Lymphoepitheliom-ähnlichen Karzinoms befindet sich in der Lunge.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Forschung
Nicht-interventionelle Forschung
Lymphoepitheliom-ähnliches Karzinom der Thymusdrüse
Der primäre Ort des Lymphoepitheliom-ähnlichen Karzinoms befindet sich im Thymus.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Forschung
Nicht-interventionelle Forschung
Lymphoepitheliom-ähnliches Karzinom der Speicheldrüsen
Der primäre Ort des Lymphoepitheliom-ähnlichen Karzinoms befindet sich in der Ohrspeicheldrüse oder Unterkieferspeicheldrüse.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Forschung
Nicht-interventionelle Forschung
Lymphoepitheliom-ähnliches Karzinom des Magens
Der primäre Ort des Lymphoepitheliom-ähnlichen Karzinoms befindet sich im Magen.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Forschung
Nicht-interventionelle Forschung
Lymphoepitheliom-ähnliches Karzinom der Speiseröhre
Der primäre Ort des Lymphoepitheliom-ähnlichen Karzinoms befindet sich in der Speiseröhre.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Forschung
Nicht-interventionelle Forschung
Lymphoepitheliom-ähnliches Karzinom der Leber
Der primäre Ort des Lymphoepitheliom-ähnlichen Karzinoms befindet sich in der Leber.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Forschung
Nicht-interventionelle Forschung
Lymphoepitheliom-ähnliches Karzinom der Eierstöcke
Der primäre Ort des Lymphoepitheliom-ähnlichen Karzinoms liegt in den Eierstöcken.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Forschung
Nicht-interventionelle Forschung
Lymphoepitheliom-ähnliches Karzinom des Gebärmutterhalses
Der primäre Ort des Lymphoepitheliom-ähnlichen Karzinoms befindet sich im Gebärmutterhals.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Forschung
Nicht-interventionelle Forschung
Lymphoepitheliom-ähnliches Karzinom der Tonsille
Der primäre Ort des Lymphoepitheliom-ähnlichen Karzinoms befindet sich in der Tonsille.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Forschung
Nicht-interventionelle Forschung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet.
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2020-289-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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