- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04614818
Multicentrická retrospektivní analýza klinického charakteru, výsledku a prognózy karcinomu podobného lymfoepiteliomu
3. listopadu 2020 aktualizováno: Tongyu Lin, Sun Yat-sen University
Výzkumníci retrospektivně shromažďují klinická data pacientů s diagnostikovaným karcinomem podobným lymfoepiteliomu, včetně primární lokalizace, pohlaví, věku, historie kouření, stadia nádoru, doby počáteční léčby, počtu kopií EBV-DNA, léčby první linie a stavu přežití.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymphoepiteliom podobný karcinom (LELC) je vzácný nádor související s EBV.
Jeho histologie je podobná jako u karcinomu nosohltanu.
V roce 2004 WHO klasifikovala LELC do jednoho podtypu velkobuněčného karcinomu a WHO v roce 2015 jej klasifikovala jako další a neklasifikované rakoviny.
LELC může pocházet z mnoha orgánů, včetně příušních žláz, hrdla, plic, trávicího traktu, genitourinárního systému atd. Mutace řidičského genu jsou pozorovány zřídka a většina z nich je pozitivní na PD-L1.
Co se týče léčby, neexistuje standardní léčba první linie pro rakovinu podobnou lymfoepiteliomu.
Pacienti s rakovinou podobnou lymfoepiteliomu v časném stadiu mohou podstoupit operaci nebo radioterapii, zatímco paliativní radioterapie nebo chemoterapie je hlavní léčbou pro pacienty v pokročilém stadiu.
Doba přežití je asi 107 měsíců, 5leté OS je 59,5 %, což je lepší prognóza než prognóza spinocelulárního karcinomu plic ve stejném období.
Retrospektivní studie Sun yat-sen University Cancer Hospital zahrnovala 127 pacientů s pokročilým plicním LELC, kteří v letech 2007 až 2018 dostávali chemoterapii první linie.
Chemoterapie s gemcitabinem a platinou a režimy založené na paklitaxelu a platině jsou výrazně lepší než pemetrexed a platina, ale většina současných studií o rakovině podobné lymfoepiteliomu se zaměřuje na LELC, který má původ v plicích.
Ale pro jiná místa, jako jsou příušní žlázy, játra, trávicí trakt, jsou většinou založeny na kazuistikách a existuje jen málo retrospektivních studií s velkými vzorky, které by zkoumaly jejich klinické rysy a výsledky léčby.
Výzkumníci proto navrhli tuto retrospektivní klinickou studii tak, aby analyzovala klinické charakteristiky, léčbu, přežití a prognostické rizikové faktory pacientů s karcinomem podobným lymfoepiteliomu, aby shrnuli klinický charakter a nasměrovali léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Mei-ting Chen, Doctor
- E-mail: chenmt@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s potvrzenou diagnózou lymfoepiteliomu podobného karcinomu jakékoli primární lokalizace, včetně plic, slinných žláz, brzlíku, mandlí, jater, žaludku, jícnu, vaječníků, děložního čípku a kol.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Histopatologicky potvrzený karcinom podobný lymfoepiteliomu;
- 2. Primární léze nezasahuje nazofarynx;
- 3. K dispozici jsou kompletní údaje o charakteru pacienta, laboratorním a zobrazovacím testu, léčbě a sledování.
Kritéria vyloučení:
- 1. Souběžně s jinými složkami nádoru v době diagnózy;
- 2. mít v anamnéze jakékoli jiné zhoubné nádory;
- 3. Nedostatek úplných údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
plicní lymfoepiteliom podobný karcinom
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v plicích.
|
Bezintervenční výzkum
|
|
lymfoepiteliomu podobný karcinom brzlíku
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v brzlíku.
|
Bezintervenční výzkum
|
|
lymfoepiteliomu podobný karcinom slinných žláz
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v příušní žláze nebo submandibulární žláze.
|
Bezintervenční výzkum
|
|
lymfoepiteliomu podobný karcinom žaludku
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v žaludku.
|
Bezintervenční výzkum
|
|
lymfoepiteliomu podobný karcinom jícnu
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v jícnu.
|
Bezintervenční výzkum
|
|
lymfoepiteliomu podobný karcinom jater
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v játrech.
|
Bezintervenční výzkum
|
|
lymfoepiteliomu podobný karcinom vaječníků
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází ve vaječnících.
|
Bezintervenční výzkum
|
|
lymfoepiteliomu podobný karcinom děložního čípku
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v děložním čípku.
|
Bezintervenční výzkum
|
|
lymfoepiteliomu podobný karcinom mandlí
Primární místo karcinomu podobného lymfoepiteliomu se nachází v mandlích.
|
Bezintervenční výzkum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
|
Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí.
|
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu Q, Wang W, Zhou P, Fu Y, Zhang Y, Shao YW, Jiang L. Primary pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma is characterized by high PD-L1 expression, but low tumor mutation burden. Pathol Res Pract. 2020 Aug;216(8):153043. doi: 10.1016/j.prp.2020.153043. Epub 2020 Jun 2.
- Fang W, Hong S, Chen N, He X, Zhan J, Qin T, Zhou T, Hu Z, Ma Y, Zhao Y, Tian Y, Yang Y, Xue C, Tang Y, Huang Y, Zhao H, Zhang L. PD-L1 is remarkably over-expressed in EBV-associated pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma and related to poor disease-free survival. Oncotarget. 2015 Oct 20;6(32):33019-32. doi: 10.18632/oncotarget.5028.
- He J, Shen J, Pan H, Huang J, Liang W, He J. Pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma: a Surveillance, Epidemiology, and End Results database analysis. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(12):2330-8. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.62.
- Abouelfad DM, Yassen NN, Amin HAA, Shabana ME. Lymphoepithelioma-Like Carcinoma of the Breast Mimicking Granulomatous Mastitis- Case Report and Review of the Literature. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Jul 27;18(7):1737-1741. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.7.1737.
- Chen M, Chen Y, Fang X, Wang Z, Pu X, Liang C, Guo H, Li Q, Pan F, Hong H, Huang H, Li J, Lin T. Clinical features and treatment outcome of lymphoepithelioma-like carcinoma from multiple primary sites: a population-based, multicentre, real-world study. BMC Pulm Med. 2022 Sep 22;22(1):360. doi: 10.1186/s12890-022-02097-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2020-289-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na Bezintervenční výzkum
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationDokončeno
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Arizona Oncology ServicesNeznámýLokalizovaný karcinom prsu | Lokalizovaný karcinom prostaty | Pacienti podstupující externí radioterapiiSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína