Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu a potu v souvislosti s podezřením na infekci COVID-19 (VOC-COVID-Diag)

11. června 2021 aktualizováno: Hopital Foch

Analýza těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu a potu u pacientů odeslaných na pohotovostní službu pro podezření na infekci COVID-19: diagnostická hodnota a pro rychlý screening

V kontextu aktuální pandemie koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2), který vyžaduje lepší diagnostickou strategii pro léčbu pacientů.

Studium těkavých organických sloučenin (VOC) detekovaných ve vydechovaném vzduchu nebo v potu je inovativní oblastí výzkumu respiračních onemocnění. Analýza VOC může být provedena buď technikou hmotnostní spektrometrie, která umožňuje identifikaci každého VOC ve vydechovaném vzduchu, nebo technikou elektronického nosu, jednodušší a rychlejší, která poskytuje představu o obecném profilu VOC bez jejich identifikaci. VOC projevili zájem o některé situace, jako je diagnostický nebo prognostický nástroj u pacientů sledovaných pro hrudní tumorózní patologii nebo bronchiální či plicní vaskulární onemocnění.

Navíc se nedávno ukázalo, že řádně vycvičení psi by byli schopni detekovat čichový podpis infekce SARS-CoV-2 se specificitou vyšší než 90 %; tento čichový podpis odpovídá VOC detekovatelným vkusem psů (studie Nosaïs-Covid19).

Ověření diagnostické hodnoty analýz VOC neinvazivními a rychlými metodami (elektronická nosní analýza nebo hmotnostní spektrometrie; detekce podle pachu psů) pro rychlou detekci a včasnou diagnostiku infekce SARS-CoV-2 zaručuje provedení této klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Foch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti

    • Patenty spravované v nemocnici Foch pro podezření na COVID-19 a jakéhokoli jiného pacienta, jehož léčba vyžaduje diagnózu infekce SARS-CoV-2
    • Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
    • Pacienti plynně francouzsky;
    • Pacienti s podepsaným formulářem souhlasu;
    • Pacienti s plánem zdravotního pojištění.

  2. Zdraví dobrovolníci

    • Zaměstnanci nemocnice Foch Hospital bez příznaků infekce SARS-CoV-2;
    • ve věku 18 let a více;
    • plynně francouzsky;
    • s podepsaným formulářem souhlasu;
    • S plánem zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Asymptomatičtí pacienti nebo zdraví dobrovolníci
Pacient bez příznaků infekce COVID-19, ale u kterého je třeba provést test PCR, protože byl v kontaktu s osobou pozitivní na COVID-19
Jiný: Detekce psího zápachu těkavých organických sloučenin
Analýza VOC v potu cvičenými psy.
Přístroj: Analýza těkavých organických sloučenin
Analýza VOC ve vydechovaném vzduchu s e-nosy a hmotnostní spektrometrií. Analýza VOC v potu s hmotnostní spektrometrií.
JINÝ: Symptomatičtí pacienti s pozitivní PCR
Pacienti s příznaky COVID-19 a jejichž výsledek PCR je pozitivní
Jiný: Detekce psího zápachu těkavých organických sloučenin
Analýza VOC v potu cvičenými psy.
Přístroj: Analýza těkavých organických sloučenin
Analýza VOC ve vydechovaném vzduchu s e-nosy a hmotnostní spektrometrií. Analýza VOC v potu s hmotnostní spektrometrií.
JINÝ: Symptomatičtí pacienti s negativní PCR, ale se sérokonverzí během 4 až 8 týdnů
Pacienti se symptomy COVID-19 a jejichž výsledek PCR je při zařazení negativní, ale vykazuje sérokonverzi během 4 až 8 týdnů po zařazení
Jiný: Detekce psího zápachu těkavých organických sloučenin
Analýza VOC v potu cvičenými psy.
Přístroj: Analýza těkavých organických sloučenin
Analýza VOC ve vydechovaném vzduchu s e-nosy a hmotnostní spektrometrií. Analýza VOC v potu s hmotnostní spektrometrií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření zájmu o VOC analyzované elektronickými nosy a/nebo hmotnostní spektrometrií pro diagnostiku infekce COVID-19
Časové okno: 1 den
Srovnání variací profilů těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném vzduchu pacientů mezi pacienty se symptomy připomínajícími COVID a infekci potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-PCR) a těmi, u nichž je infekce vyloučena na základě negativity RT -PCR a klinická data
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte povahu VOC spojených s infekcí SARS-CoV-2 pomocí hmotnostní spektrometrie ve vydechovaném vzduchu a v potu
Časové okno: 1 den
Ekvivalence a rozdíly v povaze VOC spojených s infekcí SARS-CoV-2 mezi vydechovaným vzduchem a potem.
1 den
Posouzení specifičnosti a citlivosti detekce psího čichu COV spojených s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19)
Časové okno: 1 den
Podíl úspěšnosti při detekci vzorků od pacientů se symptomy připomínajícími COVID a infekci potvrzenou PCR.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hopital Foch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Salvator, MD, Hôpital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020_0143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení