Analýza těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu a potu v souvislosti s podezřením na infekci COVID-19 (VOC-COVID-Diag)
Analýza těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu a potu u pacientů odeslaných na pohotovostní službu pro podezření na infekci COVID-19: diagnostická hodnota a pro rychlý screening
V kontextu aktuální pandemie koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2), který vyžaduje lepší diagnostickou strategii pro léčbu pacientů.
Studium těkavých organických sloučenin (VOC) detekovaných ve vydechovaném vzduchu nebo v potu je inovativní oblastí výzkumu respiračních onemocnění. Analýza VOC může být provedena buď technikou hmotnostní spektrometrie, která umožňuje identifikaci každého VOC ve vydechovaném vzduchu, nebo technikou elektronického nosu, jednodušší a rychlejší, která poskytuje představu o obecném profilu VOC bez jejich identifikaci. VOC projevili zájem o některé situace, jako je diagnostický nebo prognostický nástroj u pacientů sledovaných pro hrudní tumorózní patologii nebo bronchiální či plicní vaskulární onemocnění.
Navíc se nedávno ukázalo, že řádně vycvičení psi by byli schopni detekovat čichový podpis infekce SARS-CoV-2 se specificitou vyšší než 90 %; tento čichový podpis odpovídá VOC detekovatelným vkusem psů (studie Nosaïs-Covid19).
Ověření diagnostické hodnoty analýz VOC neinvazivními a rychlými metodami (elektronická nosní analýza nebo hmotnostní spektrometrie; detekce podle pachu psů) pro rychlou detekci a včasnou diagnostiku infekce SARS-CoV-2 zaručuje provedení této klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92151
- Foch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti
- Patenty spravované v nemocnici Foch pro podezření na COVID-19 a jakéhokoli jiného pacienta, jehož léčba vyžaduje diagnózu infekce SARS-CoV-2
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
- Pacienti plynně francouzsky;
- Pacienti s podepsaným formulářem souhlasu;
- Pacienti s plánem zdravotního pojištění.
Zdraví dobrovolníci
- Zaměstnanci nemocnice Foch Hospital bez příznaků infekce SARS-CoV-2;
- ve věku 18 let a více;
- plynně francouzsky;
- s podepsaným formulářem souhlasu;
- S plánem zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Asymptomatičtí pacienti nebo zdraví dobrovolníci
Pacient bez příznaků infekce COVID-19, ale u kterého je třeba provést test PCR, protože byl v kontaktu s osobou pozitivní na COVID-19
|
Analýza VOC v potu cvičenými psy.
Analýza VOC ve vydechovaném vzduchu s e-nosy a hmotnostní spektrometrií.
Analýza VOC v potu s hmotnostní spektrometrií.
|
|
JINÝ: Symptomatičtí pacienti s pozitivní PCR
Pacienti s příznaky COVID-19 a jejichž výsledek PCR je pozitivní
|
Analýza VOC v potu cvičenými psy.
Analýza VOC ve vydechovaném vzduchu s e-nosy a hmotnostní spektrometrií.
Analýza VOC v potu s hmotnostní spektrometrií.
|
|
JINÝ: Symptomatičtí pacienti s negativní PCR, ale se sérokonverzí během 4 až 8 týdnů
Pacienti se symptomy COVID-19 a jejichž výsledek PCR je při zařazení negativní, ale vykazuje sérokonverzi během 4 až 8 týdnů po zařazení
|
Analýza VOC v potu cvičenými psy.
Analýza VOC ve vydechovaném vzduchu s e-nosy a hmotnostní spektrometrií.
Analýza VOC v potu s hmotnostní spektrometrií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření zájmu o VOC analyzované elektronickými nosy a/nebo hmotnostní spektrometrií pro diagnostiku infekce COVID-19
Časové okno: 1 den
|
Srovnání variací profilů těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném vzduchu pacientů mezi pacienty se symptomy připomínajícími COVID a infekci potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-PCR) a těmi, u nichž je infekce vyloučena na základě negativity RT -PCR a klinická data
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte povahu VOC spojených s infekcí SARS-CoV-2 pomocí hmotnostní spektrometrie ve vydechovaném vzduchu a v potu
Časové okno: 1 den
|
Ekvivalence a rozdíly v povaze VOC spojených s infekcí SARS-CoV-2 mezi vydechovaným vzduchem a potem.
|
1 den
|
|
Posouzení specifičnosti a citlivosti detekce psího čichu COV spojených s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19)
Časové okno: 1 den
|
Podíl úspěšnosti při detekci vzorků od pacientů se symptomy připomínajícími COVID a infekci potvrzenou PCR.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helene Salvator, MD, Hôpital Foch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_0143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .