Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a CO-OP u chronické mrtvice

9. února 2022 aktualizováno: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Testování proveditelnosti tDCS a trénink metakognitivní strategie u chronické mrtvice

Tento projekt se snaží vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost praktičnosti a předběžný účinek kombinace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a tréninku metakognitivní strategie (MCST) u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době žije ve Spojených státech po mrtvici sedm milionů lidí, což z mrtvice činí hlavní příčinu dlouhodobé invalidity. Téměř polovina lidí žijících v komunitě po mozkové příhodě má problémy, které zpochybňují činnosti, které podporují jejich každodenní život. Částečně je to kvůli zaměření rehabilitační komunity na krátkodobé zotavení po cévní mozkové příhodě a ne na podporu potřeby přeživších aktivně zvládat své dlouhodobé postižení a prostředí kolem nich, aby se mohli po rehabilitaci vrátit k plné účasti v komunitách dle vlastního výběru. . Rehabilitační komunita potřebuje intervence založené na důkazech pro řešení funkčních omezení po mozkové příhodě. Trénink metakognitivní strategie je přístup založený na výkonu, který řeší problémy při plnění úkolů. Účastníci se učí identifikovat, kdy použít kognitivní strategii, jak ji aplikovat a jak monitorovat a přizpůsobovat používání kognitivních strategií v rámci plnění úkolů. Trénink metakognitivní strategie je uznáván jako praktický standard pro řešení funkčních omezení po mrtvici. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je metoda, která se používá již více než 15 let k modulaci excitability cílových oblastí mozku. I když přímo nestimuluje neurony, vede ke změnám polarity neuronálních membrán a předpokládá se, že usnadňuje nebo inhibuje neuroplasticitu. Kombinace těchto přístupů může vést k interakci účinků a většímu účinku na funkci u jedinců po mozkové příhodě než kterýkoli přístup použitý samostatně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 652122
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 6 měsíců po mírné až středně těžké ischemické cévní mozkové příhodě
  • vlastní funkční omezení
  • Věk 30-80 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza jiných neurologických diagnóz
  • kognitivní porucha (menší nebo rovno 21 podle Montrealského kognitivního hodnocení)
  • těžká afázie (větší nebo rovno 2 na jazykové položce NIHSS
  • neanglicky mluvící
  • jakákoli další podmínka, kdy PI považuje účast za nebezpečnou
  • těhotenství, 7)
  • anamnéza záchvatů
  • léky, které ovlivňují kortikální excitabilitu
  • kovové implantáty nad hrudníkem
  • historie svařování nebo zpracování kovů
  • těžké depresivní příznaky (>21 v dotazníku o zdraví pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tDCS a CO-OP Group
Hodinové sezení třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci obdrží anodický tDCS (1,5 mA) do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) po dobu 20 minut na začátku každé relace. Po každém sezení tDCS účastníci vyplní dotazník pocitů. Základem každého sezení bude nácvik klientem zvolených cílů a použití kognitivních strategií pomocí CO-OP.
Kombinovaný produkt: tDCS a CO-OP Group
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem moduluje excitabilitu cílových oblastí mozku a předpokládá se, že usnadňuje nebo inhibuje neuroplasticitu. Účastníci obdrží anodický tDCS (1,5 mA) do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) po dobu 20 minut na začátku každé relace. CO-OP se zaměřuje na učení se globální strategii řešení problémů, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), v rámci plnění cílů zvolených účastníky. Použití široce použitelné strategie a smysluplné činnosti zajišťuje, že intervence je pro účastníka význačná a zvyšuje pravděpodobnost přenosu. Jedinečné je, že terapeuti používající CO-OP používají metody řízeného objevování, aby podpořili účastníky při analýze jejich vlastního výkonu daného úkolu a generování potenciálních řešení pro zlepšení výkonu. Účastníci se těmito dovednostmi vybaví opakovaným uplatňováním procesu Cíl-Plán-Do-Kontrola. Intervence se zaměřuje na učení GPDC s postupným upouštěním od metod řízeného objevování.
Ostatní jména:
  • Stimulace mozku a metakognitivní strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost opatření intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnost opatření intervence
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 týdnů
Stručný dotazník k hodnocení spokojenosti účastníků s ohledem na přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence
po ukončení studia v průměru 5 týdnů
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 týdnů
Krátký rozhovor s cílem shromáždit názory účastníků na intervenci, včetně jejich vnímaného přínosu a praktičnosti intervence a návrhů na zlepšení intervence.
po ukončení studia v průměru 5 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 týdnů
Vlastní zpráva, 8 položek míry přijatelnosti intervence
po ukončení studia v průměru 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS)
Časové okno: Před a po intervenci, obvykle v průměru 5 týdnů
Objektivní měřítko plnění cílů účastníků. Každý cíl hodnotí vyškolený pozorovatel od 1 (nebyla splněna žádná kritéria aktivity) a 10 (byla splněna všechna kritéria aktivity).
Před a po intervenci, obvykle v průměru 5 týdnů
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Před a po intervenci, obvykle v průměru 5 týdnů
Self-report měření vnímaného výkonu a spokojenosti s pracovním výkonem na 1 až 10 Likertově škále
Před a po intervenci, obvykle v průměru 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení