Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a CO-OP u chronické mrtvice

9. února 2022 aktualizováno: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Testování proveditelnosti tDCS a trénink metakognitivní strategie u chronické mrtvice

Tento projekt se snaží vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost praktičnosti a předběžný účinek kombinace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a tréninku metakognitivní strategie (MCST) u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V současné době žije ve Spojených státech po mrtvici sedm milionů lidí, což z mrtvice činí hlavní příčinu dlouhodobé invalidity. Téměř polovina lidí žijících v komunitě po mozkové příhodě má problémy, které zpochybňují činnosti, které podporují jejich každodenní život. Částečně je to kvůli zaměření rehabilitační komunity na krátkodobé zotavení po cévní mozkové příhodě a ne na podporu potřeby přeživších aktivně zvládat své dlouhodobé postižení a prostředí kolem nich, aby se mohli po rehabilitaci vrátit k plné účasti v komunitách dle vlastního výběru. . Rehabilitační komunita potřebuje intervence založené na důkazech pro řešení funkčních omezení po mozkové příhodě. Trénink metakognitivní strategie je přístup založený na výkonu, který řeší problémy při plnění úkolů. Účastníci se učí identifikovat, kdy použít kognitivní strategii, jak ji aplikovat a jak monitorovat a přizpůsobovat používání kognitivních strategií v rámci plnění úkolů. Trénink metakognitivní strategie je uznáván jako praktický standard pro řešení funkčních omezení po mrtvici. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je metoda, která se používá již více než 15 let k modulaci excitability cílových oblastí mozku. I když přímo nestimuluje neurony, vede ke změnám polarity neuronálních membrán a předpokládá se, že usnadňuje nebo inhibuje neuroplasticitu. Kombinace těchto přístupů může vést k interakci účinků a většímu účinku na funkci u jedinců po mozkové příhodě než kterýkoli přístup použitý samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 652122
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 6 měsíců po mírné až středně těžké ischemické cévní mozkové příhodě
  • vlastní funkční omezení
  • Věk 30-80 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza jiných neurologických diagnóz
  • kognitivní porucha (menší nebo rovno 21 podle Montrealského kognitivního hodnocení)
  • těžká afázie (větší nebo rovno 2 na jazykové položce NIHSS
  • neanglicky mluvící
  • jakákoli další podmínka, kdy PI považuje účast za nebezpečnou
  • těhotenství, 7)
  • anamnéza záchvatů
  • léky, které ovlivňují kortikální excitabilitu
  • kovové implantáty nad hrudníkem
  • historie svařování nebo zpracování kovů
  • těžké depresivní příznaky (>21 v dotazníku o zdraví pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS a CO-OP Group
Hodinové sezení třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci obdrží anodický tDCS (1,5 mA) do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) po dobu 20 minut na začátku každé relace. Po každém sezení tDCS účastníci vyplní dotazník pocitů. Základem každého sezení bude nácvik klientem zvolených cílů a použití kognitivních strategií pomocí CO-OP.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem moduluje excitabilitu cílových oblastí mozku a předpokládá se, že usnadňuje nebo inhibuje neuroplasticitu. Účastníci obdrží anodický tDCS (1,5 mA) do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) po dobu 20 minut na začátku každé relace. CO-OP se zaměřuje na učení se globální strategii řešení problémů, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), v rámci plnění cílů zvolených účastníky. Použití široce použitelné strategie a smysluplné činnosti zajišťuje, že intervence je pro účastníka význačná a zvyšuje pravděpodobnost přenosu. Jedinečné je, že terapeuti používající CO-OP používají metody řízeného objevování, aby podpořili účastníky při analýze jejich vlastního výkonu daného úkolu a generování potenciálních řešení pro zlepšení výkonu. Účastníci se těmito dovednostmi vybaví opakovaným uplatňováním procesu Cíl-Plán-Do-Kontrola. Intervence se zaměřuje na učení GPDC s postupným upouštěním od metod řízeného objevování.
Ostatní jména:
  • Stimulace mozku a metakognitivní strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost opatření intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnost opatření intervence
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 týdnů
Stručný dotazník k hodnocení spokojenosti účastníků s ohledem na přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence
po ukončení studia v průměru 5 týdnů
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 týdnů
Krátký rozhovor s cílem shromáždit názory účastníků na intervenci, včetně jejich vnímaného přínosu a praktičnosti intervence a návrhů na zlepšení intervence.
po ukončení studia v průměru 5 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 týdnů
Vlastní zpráva, 8 položek míry přijatelnosti intervence
po ukončení studia v průměru 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS)
Časové okno: Před a po intervenci, obvykle v průměru 5 týdnů
Objektivní měřítko plnění cílů účastníků. Každý cíl hodnotí vyškolený pozorovatel od 1 (nebyla splněna žádná kritéria aktivity) a 10 (byla splněna všechna kritéria aktivity).
Před a po intervenci, obvykle v průměru 5 týdnů
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Před a po intervenci, obvykle v průměru 5 týdnů
Self-report měření vnímaného výkonu a spokojenosti s pracovním výkonem na 1 až 10 Likertově škále
Před a po intervenci, obvykle v průměru 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit