- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04617548
tDCS a CO-OP u chronické mrtvice
9. února 2022 aktualizováno: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Testování proveditelnosti tDCS a trénink metakognitivní strategie u chronické mrtvice
Tento projekt se snaží vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost praktičnosti a předběžný účinek kombinace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a tréninku metakognitivní strategie (MCST) u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době žije ve Spojených státech po mrtvici sedm milionů lidí, což z mrtvice činí hlavní příčinu dlouhodobé invalidity.
Téměř polovina lidí žijících v komunitě po mozkové příhodě má problémy, které zpochybňují činnosti, které podporují jejich každodenní život.
Částečně je to kvůli zaměření rehabilitační komunity na krátkodobé zotavení po cévní mozkové příhodě a ne na podporu potřeby přeživších aktivně zvládat své dlouhodobé postižení a prostředí kolem nich, aby se mohli po rehabilitaci vrátit k plné účasti v komunitách dle vlastního výběru. .
Rehabilitační komunita potřebuje intervence založené na důkazech pro řešení funkčních omezení po mozkové příhodě.
Trénink metakognitivní strategie je přístup založený na výkonu, který řeší problémy při plnění úkolů.
Účastníci se učí identifikovat, kdy použít kognitivní strategii, jak ji aplikovat a jak monitorovat a přizpůsobovat používání kognitivních strategií v rámci plnění úkolů.
Trénink metakognitivní strategie je uznáván jako praktický standard pro řešení funkčních omezení po mrtvici.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je metoda, která se používá již více než 15 let k modulaci excitability cílových oblastí mozku.
I když přímo nestimuluje neurony, vede ke změnám polarity neuronálních membrán a předpokládá se, že usnadňuje nebo inhibuje neuroplasticitu.
Kombinace těchto přístupů může vést k interakci účinků a většímu účinku na funkci u jedinců po mozkové příhodě než kterýkoli přístup použitý samostatně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 652122
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 6 měsíců po mírné až středně těžké ischemické cévní mozkové příhodě
- vlastní funkční omezení
- Věk 30-80 let
Kritéria vyloučení:
- anamnéza jiných neurologických diagnóz
- kognitivní porucha (menší nebo rovno 21 podle Montrealského kognitivního hodnocení)
- těžká afázie (větší nebo rovno 2 na jazykové položce NIHSS
- neanglicky mluvící
- jakákoli další podmínka, kdy PI považuje účast za nebezpečnou
- těhotenství, 7)
- anamnéza záchvatů
- léky, které ovlivňují kortikální excitabilitu
- kovové implantáty nad hrudníkem
- historie svařování nebo zpracování kovů
- těžké depresivní příznaky (>21 v dotazníku o zdraví pacienta)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS a CO-OP Group
Hodinové sezení třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
Účastníci obdrží anodický tDCS (1,5 mA) do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) po dobu 20 minut na začátku každé relace.
Po každém sezení tDCS účastníci vyplní dotazník pocitů. Základem každého sezení bude nácvik klientem zvolených cílů a použití kognitivních strategií pomocí CO-OP.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem moduluje excitabilitu cílových oblastí mozku a předpokládá se, že usnadňuje nebo inhibuje neuroplasticitu.
Účastníci obdrží anodický tDCS (1,5 mA) do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) po dobu 20 minut na začátku každé relace.
CO-OP se zaměřuje na učení se globální strategii řešení problémů, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), v rámci plnění cílů zvolených účastníky.
Použití široce použitelné strategie a smysluplné činnosti zajišťuje, že intervence je pro účastníka význačná a zvyšuje pravděpodobnost přenosu.
Jedinečné je, že terapeuti používající CO-OP používají metody řízeného objevování, aby podpořili účastníky při analýze jejich vlastního výkonu daného úkolu a generování potenciálních řešení pro zlepšení výkonu.
Účastníci se těmito dovednostmi vybaví opakovaným uplatňováním procesu Cíl-Plán-Do-Kontrola. Intervence se zaměřuje na učení GPDC s postupným upouštěním od metod řízeného objevování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost opatření intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnost opatření intervence
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Stručný dotazník k hodnocení spokojenosti účastníků s ohledem na přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence
|
po ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Krátký rozhovor s cílem shromáždit názory účastníků na intervenci, včetně jejich vnímaného přínosu a praktičnosti intervence a návrhů na zlepšení intervence.
|
po ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Vlastní zpráva, 8 položek míry přijatelnosti intervence
|
po ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS)
Časové okno: Před a po intervenci, obvykle v průměru 5 týdnů
|
Objektivní měřítko plnění cílů účastníků.
Každý cíl hodnotí vyškolený pozorovatel od 1 (nebyla splněna žádná kritéria aktivity) a 10 (byla splněna všechna kritéria aktivity).
|
Před a po intervenci, obvykle v průměru 5 týdnů
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Před a po intervenci, obvykle v průměru 5 týdnů
|
Self-report měření vnímaného výkonu a spokojenosti s pracovním výkonem na 1 až 10 Likertově škále
|
Před a po intervenci, obvykle v průměru 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Ring H, Avni N, Katz N. Activities, participation and satisfaction one-year post stroke. Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):559-66. doi: 10.1080/09638280600924996.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Paulus W. Outlasting excitability shifts induced by direct current stimulation of the human brain. Suppl Clin Neurophysiol. 2004;57:708-14. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70411-8.
- Polania R, Nitsche MA, Paulus W. Modulating functional connectivity patterns and topological functional organization of the human brain with transcranial direct current stimulation. Hum Brain Mapp. 2011 Aug;32(8):1236-49. doi: 10.1002/hbm.21104. Epub 2010 Jul 6.
- Richards LG, Latham NK, Jette DU, Rosenberg L, Smout RJ, DeJong G. Characterizing occupational therapy practice in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S51-S60. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.127.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .