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tDCS e CO-OP nell'ictus cronico

9 febbraio 2022 aggiornato da: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Test di fattibilità di tDCS e formazione sulla strategia metacognitiva nell'ictus cronico

Questo progetto cerca di valutare la fattibilità dell'accettabilità, la fattibilità della praticità e l'effetto preliminare della combinazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e dell'addestramento alla strategia metacognitiva (MCST) in individui con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente sette milioni di persone vivono negli Stati Uniti dopo l'ictus, rendendo l'ictus la principale causa di disabilità a lungo termine. Quasi la metà delle persone che vivono nella comunità dopo l'ictus ha problemi che mettono alla prova le attività che sostengono la loro vita quotidiana. Ciò è in parte dovuto all'attenzione della comunità riabilitativa sul recupero a breve termine dell'ictus e non sul sostegno alla necessità dei sopravvissuti di gestire attivamente la loro disabilità a lungo termine e l'ambiente che li circonda in modo che possano tornare alla piena partecipazione alle comunità di loro scelta dopo la riabilitazione . La comunità riabilitativa ha bisogno di interventi basati sull'evidenza per affrontare le limitazioni funzionali post-ictus. L'addestramento alla strategia metacognitiva è un approccio basato sulle prestazioni e sulla risoluzione dei problemi alle difficoltà di esecuzione delle attività. Ai partecipanti viene insegnato a identificare quando applicare una strategia cognitiva, come applicarla e come monitorare e adattare l'uso delle strategie cognitive all'interno delle prestazioni del compito. L'addestramento alla strategia metacognitiva è riconosciuto come uno standard pratico per affrontare i limiti funzionali post-ictus. La stimolazione transcranica a corrente continua è un metodo utilizzato da oltre 15 anni per modulare l'eccitabilità delle regioni cerebrali mirate. Sebbene non stimoli direttamente i neuroni, provoca cambiamenti nella polarità delle membrane neuronali e si ritiene che faciliti o inibisca la neuroplasticità. La combinazione di questi approcci può comportare un'interazione di effetti e un maggiore effetto sulla funzione negli individui post-ictus rispetto a entrambi gli approcci utilizzati da soli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 652122
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 6 mesi dopo un ictus ischemico da lieve a moderato
  • limitazioni funzionali autodichiarate
  • Età 30-80

Criteri di esclusione:

  • storia di altre diagnosi neurologiche
  • deterioramento cognitivo (inferiore o uguale a 21 sulla valutazione cognitiva di Montreal)
  • afasia grave (maggiore o uguale a 2 sull'item linguistico NIHSS
  • non anglofoni
  • qualsiasi condizione aggiuntiva in cui il PI ritenga la partecipazione non sicura
  • gravidanza, 7)
  • storia di convulsioni
  • farmaci che influenzano l'eccitabilità corticale
  • impianti metallici sopra il petto
  • storia di saldatura o lavorazione dei metalli
  • sintomi depressivi gravi (>21 sul questionario sulla salute del paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS e Gruppo CO-OP
Sessione di un'ora tre volte a settimana per 4 settimane. I partecipanti riceveranno tDCS anodico (1,5 mA) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) per 20 minuti all'inizio di ogni sessione. Dopo ogni sessione tDCS, i partecipanti compileranno un questionario sulle sensazioni. La base per ogni sessione sarà la pratica basata sulle attività degli obiettivi scelti dal cliente e l'uso di strategie cognitive utilizzando CO-OP.
La stimolazione transcranica a corrente continua modula l'eccitabilità delle regioni cerebrali mirate e si ritiene che faciliti o inibisca la neuroplasticità. I partecipanti riceveranno tDCS anodico (1,5 mA) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) per 20 minuti all'inizio di ogni sessione. CO-OP si concentra sull'apprendimento di una strategia globale di risoluzione dei problemi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), all'interno della performance degli obiettivi scelti dai partecipanti. L'uso di una strategia ampiamente applicabile e di un'attività significativa assicura che l'intervento sia saliente per il partecipante e aumenti la probabilità di trasferimento. In modo univoco, i terapisti che applicano CO-OP utilizzano metodi di scoperta guidata per supportare i partecipanti nell'analisi delle proprie prestazioni di un determinato compito e generare potenziali soluzioni per migliorare le prestazioni. I partecipanti si dotano di queste abilità attraverso l'applicazione ripetitiva del processo Goal-Plan-Do-Check. L'intervento si concentra sull'apprendimento del GPDC con graduale ritiro dei metodi di scoperta guidata.
Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale e strategia metacognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM), misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) e misura di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Un breve questionario per valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento
dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Una breve intervista per raccogliere le percezioni dei partecipanti sull'intervento, compresi i loro benefici percepiti e la praticità dell'intervento e suggerimenti per il miglioramento dell'intervento.
dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Self-report, 8 item misure di accettabilità dell'intervento
dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della qualità delle prestazioni (PQRS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, in genere una media di 5 settimane
Una misura oggettiva della performance dei partecipanti agli obiettivi. Ogni obiettivo è valutato da un osservatore addestrato da 1 (nessun criterio di attività è stato soddisfatto) e 10 (tutti i criteri di attività sono stati soddisfatti).
Pre-intervento e post-intervento, in genere una media di 5 settimane
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, in genere una media di 5 settimane
Misure self-report delle prestazioni percepite e della soddisfazione delle prestazioni occupazionali su una scala Likert da 1 a 10
Pre-intervento e post-intervento, in genere una media di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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