Telehealth Diabetes Prevention Intervence pro afroamerickou mládež (TELE-GEN)
5. srpna 2022 aktualizováno: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center
Pilotní studie Telehealth prevence diabetu pro příští generaci afroamerické mládeže (TELE-GEN)
Pilotní studie Telehealth Diabetes Prevention Intervention for the Next Generation of African American Youth (TELE-GEN) vyhodnotí implementaci a včasnou účinnost intervence telehealth prevence diabetu u afroamerických (AA) dětí (8 až 11 let) a jejich rodiče.
Power to Prevent je intervence zaměřená na prevenci diabetu životního stylu od Centers for Disease Control and Prevention, která je založena na Programu prevence diabetu a je přizpůsobena rodinám s AA.
Pokud je vědcům známo, tato intervence nebyla hodnocena v klinické studii s AA rodinami s dětmi s rizikem diabetes mellitus 2. typu (T2DM), ani nebyla poskytnuta prostřednictvím telehealth.
S využitím designu hybridní studie účinnosti a implementace se výzkumníci zaměřují na souběžné (1) provedení jednoramenné pilotní studie k posouzení rané účinnosti Power to Prevent dodávané prostřednictvím telehealth k léčbě nadváhy/obezity u dětí s AA a jejich rodičů, zatímco (2) vyhodnocení implementační strategie pro přijetí intervence klinikou pro regulaci hmotnosti dětí na University of Mississippi Medical Center.
Primárním výsledkem bude stabilizace nebo snížení BMI z-skóre u dětí (účastník indexu) a snížení BMI rodiče (spoluúčastník).
Rodičům (n=20) bude poskytnuta stejná intervence telehealth prevence diabetu, kterou poskytne rasově shodný, vyškolený kouč životního stylu pomocí videokonferencí v malých skupinách (5 rodičů na skupinu).
Lekce se budou skládat ze strategií změny chování v oblasti výživy a fyzické aktivity (20 minut), dovedností pro řešení problémů a rozhodování k překonání překážek změny chování (20 minut) a stanovení rodinných cílů a plánování akcí (20 minut).
Opatření pro děti a rodiče budou hodnocena na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 30 týdnů (sledování).
Strategie implementace má dva cíle: (1) tým pro klinickou a klinickou péči pro řízení tělesné hmotnosti u dětí; a (2) dětští pacienti s nadváhou/obezitou a jejich rodiče s nadváhou/obezitou.
Mnohostranný implementační plán zahrnuje čtyři samostatné strategie: (1) vytvoření nového klinického týmu; (2) změna místa služby; (3) intervence s rodinami; a (4) hodnocení organizační připravenosti.
Předběžná zjištění poskytnou data pro navržení studie v plném rozsahu, která bude zahrnovat výkonnou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti intervencí pro prevenci T2DM a zároveň vyhodnotí propracovaný protokol implementace.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie Telehealth Diabetes Prevention Intervention for the Next Generation of African American Youth (TELE-GEN) vyhodnotí implementaci a včasnou účinnost intervence telehealth prevence diabetu u afroamerických (AA) dětí (ve věku 8 až 11 let). a jejich rodičů.
Power to Prevent je intervence prevence diabetu podle životního stylu od Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, která je založena na Programu prevence diabetu (DPP) a je přizpůsobena speciálně pro rodiny s AA.
Pokud je vědcům studie známo, tato intervence dosud nebyla hodnocena v klinické studii s AA rodinami s dětmi ohroženými T2DM, ani nebyla poskytnuta prostřednictvím telehealth.
S využitím hybridního výzkumného designu zaměřeného na účinnost a implementaci se vyšetřovatelé snaží současně: (1) provést jednoramenovou pilotní klinickou studii k posouzení rané účinnosti Power to Prevent dodávané prostřednictvím telehealth k léčbě nadváhy/obezity u dětí s AA a jejich rodičů, zatímco ( 2) komplexně vyhodnotit mnohostrannou implementační strategii pro vychytávání Power to Prevent poskytované prostřednictvím telehealth klinikou pro regulaci hmotnosti dětí UMMC.
Primárním výsledným měřítkem bude stabilizace nebo snížení BMI z-skóre u dětí (účastník indexu) a snížení BMI rodiče (spoluúčastník).
Způsobilé děti s nadváhou/obezitou a jejich rodiče s nadváhou/obezitou (N=20 rodin) dostanou stejnou intervenci prevence diabetu na dálku na základě Power to Prevent, kterou poskytne rasově souhlasný kouč životního stylu vyškolený v DPP.
Rodiny se budou setkávat týdně po dobu 11 týdnů (60minutové sezení) a poté měsíčně (60minutové sezení) na 4 pilotních relacích pro udržení posilování chování (celkem 15 sezení).
Účastníci se setkají ve svých příslušných skupinách (n=5 rodin na skupinu) prostřednictvím videokonference pomocí tabletů s Wi-Fi s mobilním připojením po celou dobu zásahu.
Lekce se budou skládat ze strategií změny chování v oblasti výživy a fyzické aktivity (20 minut), dovedností pro řešení problémů a rozhodování k překonání překážek změny chování (20 minut) a stanovení rodinných cílů a plánování akcí (20 minut).
Hodnotící opatření budou shromažďována od dětských a rodičovských účastníků na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 30 týdnů (sledování).
Strategie implementace má dva cíle: (1) klinické nastavení a tým klinické péče UMMC pro řízení hmotnosti dětí; a (2) dětští pacienti s nadváhou/obezitou a jejich rodiče s nadváhou/obezitou, kteří byli uvedeni a zapojeni do intenzivní léčby obezity pro prevenci T2DM.
Mnohostranný implementační plán zahrnuje čtyři samostatné strategie: (1) vytvoření nového klinického týmu; (2) změna místa služby; (3) intervence s rodinami; a (4) hodnocení organizační připravenosti.
Předběžná zjištění poskytnou dostatek dat pro navržení komplexní hybridní studie s implementací efektivity, která bude zahrnovat pilotní pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro testování účinnosti intervencí pro prevenci T2DM a zároveň vyhodnocení propracovaného implementačního protokolu.
Celkový účel pilotní studie TELE-GEN přímo přispívá k cíli Jackson Heart Study Community Engagement Center využitím stávající infrastruktury a technologie k zapojení rodin AA do virtuální komunity, aby se zabránilo T2DM.
Navrhované cíle a metody jsou rovněž paralelní se strategickým cílem NHLBI pokročit v nadnárodním výzkumu.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
38
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AA rodiče (biologický, prarodič, zákonný zástupce) a jejich 8–11leté dítě bydlící ve stejném domě.
- Jeden rodič s nadváhou/obezitou (BMI ≥ 25 kg/m2) a dítě (≥ 85 % BMI specifického pro věk/pohlaví).
- Rodič v riziku diabetu (Rizikový test American Diabetes Association) A HbA1c 5,7 % - 6,4 %.
Kritéria vyloučení:
- dítě nebo rodič má v anamnéze T2DM nebo screeningový HbA1c >6,4 %;
- užívá léky na snížení hladiny glukózy;
- účastní se programu hubnutí pod dohledem;
- je těhotná nebo kojí;
- má podmínky omezující účast;
- podstoupil chirurgický zákrok na snížení hmotnosti;
- se stěhuje ze státu do 6 měsíců.
- Pokud rodič během studie otěhotní, zahrneme do analýz pouze údaje o dítěti (účastník indexu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Způsobilé děti s nadváhou/obezitou a jejich rodiče s nadváhou/obézním (N=20 rodin) obdrží stejnou intervenci prevence diabetu prostřednictvím telehealth na základě funkce Power to Prevent a poskytnutou vyškoleným koučem životního stylu.
Rodiny se budou setkávat týdně po dobu 11 týdnů (60minutové sezení) a poté měsíčně (60minutové sezení) na 4 pilotních relacích pro udržení posilování chování (celkem 15 sezení).
Účastníci se setkají ve svých skupinách (n=5 rodin na skupinu) prostřednictvím videokonference pomocí tabletů s Wi-Fi s mobilním připojením po celou dobu zásahu.
Lekce se budou skládat ze strategií změny chování v oblasti výživy a fyzické aktivity (20 minut), dovedností pro řešení problémů a rozhodování k překonání překážek změny chování (20 minut) a stanovení rodinných cílů a plánování akcí (20 minut).
Hodnotící opatření budou shromažďována od dětských a rodičovských účastníků na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 30 týdnů (sledování).
|
Intervence prevence diabetu životního stylu založená na Národním programu prevence diabetu a přizpůsobená pro afroamerické rodiny.
Zásah bude proveden pomocí telehealth a videokonferencí v malých skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre BMI dítěte
Časové okno: Změna z výchozího BMI z-skóre dítěte na 12 týdnů
|
K měření hmotnosti účastníků (0,1 kg), postavy (0,1 cm) budou použity standardní antropometrické postupy a kalibrovaná váha tělesné hmotnosti (digitální váha Seca 777 se stadiometrem); Percentil BMI dítěte bude vypočítán pomocí statistických rovnic dostupných na webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
|
Změna z výchozího BMI z-skóre dítěte na 12 týdnů
|
|
Z-skóre BMI dítěte
Časové okno: Změna z výchozího BMI z-skóre dítěte na 30 týdnů
|
K měření hmotnosti účastníků (0,1 kg), postavy (0,1 cm) budou použity standardní antropometrické postupy a kalibrovaná váha tělesné hmotnosti (digitální váha Seca 777 se stadiometrem); Percentil BMI dítěte bude vypočítán pomocí statistických rovnic dostupných na webových stránkách CDC
|
Změna z výchozího BMI z-skóre dítěte na 30 týdnů
|
|
BMI rodiče
Časové okno: Změna z výchozího BMI rodiče na 12 týdnů
|
K měření hmotnosti účastníků (0,1 kg), postavy (0,1 cm) budou použity standardní antropometrické postupy a kalibrovaná váha tělesné hmotnosti; po přepočtu cm na m je BMI = kg/m2
|
Změna z výchozího BMI rodiče na 12 týdnů
|
|
BMI rodiče
Časové okno: Změna z výchozího BMI rodiče na 30 týdnů
|
K měření hmotnosti účastníků (0,1 kg), postavy (0,1 cm) budou použity standardní antropometrické postupy a kalibrovaná váha tělesné hmotnosti; po přepočtu cm na m je BMI = kg/m2
|
Změna z výchozího BMI rodiče na 30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita dítěte
Časové okno: Změna základní fyzické aktivity dítěte na 12 týdnů
|
Objektivní hodnocení pomocí ActiGraph GT9X Link Accelerometers; dítě a rodič budou nosit akcelerometr nepřetržitě po dobu sedmi dnů
|
Změna základní fyzické aktivity dítěte na 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita dítěte
Časové okno: Změna základní fyzické aktivity dítěte na 30 týdnů
|
Objektivní hodnocení pomocí ActiGraph GT9X Link Accelerometers; dítě a rodič budou nosit akcelerometr nepřetržitě po dobu sedmi dnů
|
Změna základní fyzické aktivity dítěte na 30 týdnů
|
|
Fyzická aktivita rodičů
Časové okno: Změna z výchozí fyzické aktivity rodičů na 12 týdnů
|
Objektivní hodnocení pomocí ActiGraph GT9X Link Accelerometers; dítě a rodič budou nosit akcelerometr nepřetržitě po dobu sedmi dnů
|
Změna z výchozí fyzické aktivity rodičů na 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita rodičů
Časové okno: Změna z výchozí fyzické aktivity rodičů na 30 týdnů
|
Objektivní hodnocení pomocí ActiGraph GT9X Link Accelerometers; dítě a rodič budou nosit akcelerometr nepřetržitě po dobu sedmi dnů
|
Změna z výchozí fyzické aktivity rodičů na 30 týdnů
|
|
Dítě mimo školu sedavý čas
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v době sedavého dítěte mimo školu na 12 týdnů
|
Objektivní hodnocení pomocí ActiGraph GT9X Link Accelerometers; dítě a rodič budou nosit akcelerometr nepřetržitě po dobu sedmi dnů
|
Změna od výchozí hodnoty v době sedavého dítěte mimo školu na 12 týdnů
|
|
Dítě mimo školu sedavý čas
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v době sedavého dítěte mimo školu na 30 týdnů
|
Objektivní hodnocení pomocí ActiGraph GT9X Link Accelerometers; dítě a rodič budou nosit akcelerometr nepřetržitě po dobu sedmi dnů
|
Změna od výchozí hodnoty v době sedavého dítěte mimo školu na 30 týdnů
|
|
Rodič sedavý čas
Časové okno: Změna od výchozího stavu sezení rodičů na 12 týdnů
|
Objektivní hodnocení pomocí ActiGraph GT9X Link Accelerometers; dítě a rodič budou nosit akcelerometr nepřetržitě po dobu sedmi dnů
|
Změna od výchozího stavu sezení rodičů na 12 týdnů
|
|
Rodič sedavý čas
Časové okno: Změna od výchozího stavu v sedavém stavu rodičů na 30 týdnů
|
Objektivní hodnocení pomocí ActiGraph GT9X Link Accelerometers; dítě a rodič budou nosit akcelerometr nepřetržitě po dobu sedmi dnů
|
Změna od výchozího stavu v sedavém stavu rodičů na 30 týdnů
|
|
Dětský hemoglobin A1c
Časové okno: Změna z výchozího dětského hemoglobinu A1c na 12 týdnů
|
Systém A1CNOW+ pro spolehlivé měření HbA1c v místě péče; nalačno 5 μl krve
|
Změna z výchozího dětského hemoglobinu A1c na 12 týdnů
|
|
Dětský hemoglobin A1c
Časové okno: Změna z výchozího dětského hemoglobinu A1c na 30 týdnů
|
Systém A1CNOW+ pro spolehlivé měření HbA1c v místě péče; nalačno 5 μl krve
|
Změna z výchozího dětského hemoglobinu A1c na 30 týdnů
|
|
Mateřský hemoglobin A1c
Časové okno: Změna z výchozího mateřského hemoglobinu A1c na 12 týdnů
|
Systém A1CNOW+ pro spolehlivé měření HbA1c v místě péče; nalačno 5 μl krve
|
Změna z výchozího mateřského hemoglobinu A1c na 12 týdnů
|
|
Mateřský hemoglobin A1c
Časové okno: Změna z výchozího mateřského hemoglobinu A1c na 30 týdnů
|
Systém A1CNOW+ pro spolehlivé měření HbA1c v místě péče; nalačno 5 μl krve
|
Změna z výchozího mateřského hemoglobinu A1c na 30 týdnů
|
|
Dětský systolický krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozího systolického krevního tlaku dítěte na 12 týdnů
|
Jednotka krevního tlaku Welch Allyn podle pokynů American Heart Association pro děti.
|
Změna z výchozího systolického krevního tlaku dítěte na 12 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak dítěte
Časové okno: Změna výchozího diastolického krevního tlaku dítěte na 12 týdnů
|
Jednotka krevního tlaku Welch Allyn podle pokynů American Heart Association pro děti.
|
Změna výchozího diastolického krevního tlaku dítěte na 12 týdnů
|
|
Dětský systolický krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozího systolického krevního tlaku dítěte na 30 týdnů
|
Jednotka krevního tlaku Welch Allyn podle pokynů American Heart Association pro děti.
|
Změna z výchozího systolického krevního tlaku dítěte na 30 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak dítěte
Časové okno: Změna výchozího diastolického krevního tlaku u dítěte na 30 týdnů
|
Jednotka krevního tlaku Welch Allyn podle pokynů American Heart Association pro děti.
|
Změna výchozího diastolického krevního tlaku u dítěte na 30 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak rodičů
Časové okno: Změna původního systolického krevního tlaku u rodičů na 12 týdnů
|
Jednotka krevního tlaku Welch Allyn podle pokynů American Heart Association pro dospělé.
|
Změna původního systolického krevního tlaku u rodičů na 12 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak rodičů
Časové okno: Změna původního diastolického krevního tlaku u rodičů na 12 týdnů
|
Jednotka krevního tlaku Welch Allyn podle pokynů American Heart Association pro dospělé.
|
Změna původního diastolického krevního tlaku u rodičů na 12 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak rodičů
Časové okno: Změna výchozího systolického krevního tlaku u rodičů na 30 týdnů
|
Jednotka krevního tlaku Welch Allyn podle pokynů American Heart Association pro dospělé.
|
Změna výchozího systolického krevního tlaku u rodičů na 30 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak rodičů
Časové okno: Změna původního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na 30 týdnů
|
Jednotka krevního tlaku Welch Allyn podle pokynů American Heart Association pro dospělé.
|
Změna původního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na 30 týdnů
|
|
Dítě v klidu srdeční frekvence
Časové okno: Změna klidové srdeční frekvence dítěte od výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Jednotka krevního tlaku Welch Allyn
|
Změna klidové srdeční frekvence dítěte od výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Dítě v klidu srdeční frekvence
Časové okno: Změna klidové srdeční frekvence dítěte od výchozí hodnoty na 30 týdnů
|
Jednotka krevního tlaku Welch Allyn
|
Změna klidové srdeční frekvence dítěte od výchozí hodnoty na 30 týdnů
|
|
Klidová srdeční frekvence rodičů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty klidové srdeční frekvence rodičů na 12 týdnů
|
Jednotka krevního tlaku Welch Allyn
|
Změna od výchozí hodnoty klidové srdeční frekvence rodičů na 12 týdnů
|
|
Klidová srdeční frekvence rodičů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty klidové srdeční frekvence rodičů na 30 týdnů
|
Jednotka krevního tlaku Welch Allyn
|
Změna od výchozí hodnoty klidové srdeční frekvence rodičů na 30 týdnů
|
|
Připravenost rodičů na změnu
Časové okno: Změna od výchozího stavu v připravenosti rodičů na změnu na 12 týdnů
|
Převzato z Rhee et al., 6-položkový nástroj k posouzení připravenosti rodičů a záměrů provést dietní, fyzickou aktivitu a sedavé změny.
|
Změna od výchozího stavu v připravenosti rodičů na změnu na 12 týdnů
|
|
Připravenost rodičů na změnu
Časové okno: Změna od výchozího stavu v připravenosti rodičů na změnu na 30 týdnů
|
Převzato z Rhee et al., 6-položkový nástroj k posouzení připravenosti rodičů a záměrů provést dietní, fyzickou aktivitu a sedavé změny.
|
Změna od výchozího stavu v připravenosti rodičů na změnu na 30 týdnů
|
|
Sebeúčinnost rodičů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v rodičovské vlastní účinnosti na 12 týdnů
|
Validní a spolehlivý (Norma et al., 2018) 14položkový nástroj pro měření účinnosti rodičů při ovlivňování fyzické aktivity dětí, sedavého chování a dietního chování pomocí 11bodové Likertovy škály; 0 – nevěřím, 10 – absolutně věřím.
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské vlastní účinnosti na 12 týdnů
|
|
Sebeúčinnost rodičů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v rodičovské vlastní účinnosti na 30 týdnů
|
Validní a spolehlivý (Norma et al., 2018) 14položkový nástroj pro měření účinnosti rodičů při ovlivňování fyzické aktivity dětí, sedavého chování a dietního chování pomocí 11bodové Likertovy škály; 0 – nevěřím, 10 – absolutně věřím.
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské vlastní účinnosti na 30 týdnů
|
|
Dětská sebeúčinnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v soběstačnosti dítěte na 12 týdnů
|
Platný a spolehlivý nástroj s 9 položkami od Lassettera et al., 2014, který žádá děti, aby uvedly své sebevědomí na 3bodové Likertově škále pro zdravé stravování a fyzickou aktivitu; Byla přidána 1 položka k posouzení účinnosti pro sledování méně než 2 hodin televize (TV) každý den.
|
Změna od výchozí hodnoty v soběstačnosti dítěte na 12 týdnů
|
|
Dětská sebeúčinnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v soběstačnosti dítěte na 30 týdnů
|
Platný a spolehlivý nástroj s 9 položkami od Lassettera et al., 2014, který žádá děti, aby uvedly své sebevědomí na 3bodové Likertově škále pro zdravé stravování a fyzickou aktivitu; Byla přidána 1 položka pro posouzení účinnosti při sledování méně než 2 hodin TV každý den.
|
Změna od výchozí hodnoty v soběstačnosti dítěte na 30 týdnů
|
|
Rodič vnímal fungování rodiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve fungování rodiny vnímané rodiči na 12 týdnů
|
McMaster Family Assessment Device; platný a spolehlivý 60položkový nástroj využívající 4bodovou Likertovu škálu; subškály zahrnují řešení problémů, komunikaci, role, afektivní odezvu, afektivní zapojení, kontrolu chování, obecné fungování
|
Změna od výchozí hodnoty ve fungování rodiny vnímané rodiči na 12 týdnů
|
|
Rodič vnímal fungování rodiny
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu fungování rodiny vnímané rodiči na 30 týdnů
|
McMaster Family Assessment Device; platný a spolehlivý 60položkový nástroj využívající 4bodovou Likertovu škálu; subškály zahrnují řešení problémů, komunikaci, role, afektivní odezvu, afektivní zapojení, kontrolu chování, obecné fungování
|
Změna oproti výchozímu stavu fungování rodiny vnímané rodiči na 30 týdnů
|
|
Domácí fyzická aktivita a potravinové prostředí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u rodičů vnímané domácí fyzické aktivity a prostředí jídla na 12 týdnů
|
Průzkum domácího prostředí; platný a spolehlivý nástroj (Gattshall et al., 2008) k měření fyzického a sociálního prostředí pro jídlo a fyzickou aktivitu; upraveno tak, aby zahrnovalo fyzické a sociální prostředí pro televizní čas (sedavé chování); upraveno tak, aby zahrnovalo celkem 79 položek; Dimenze: dostupnost pohybové aktivity a dostupnost vybavení pro pohybovou aktivitu, technologií a potravin (tj.
ovoce a zelenina); rodičovské modelování fyzické aktivity, sedavého chování a dietního chování.
|
Změna od výchozí hodnoty u rodičů vnímané domácí fyzické aktivity a prostředí jídla na 12 týdnů
|
|
Domácí fyzická aktivita a potravinové prostředí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u rodičů vnímané domácí fyzické aktivity a prostředí jídla na 30 týdnů
|
Průzkum domácího prostředí; platný a spolehlivý nástroj (Gattshall et al., 2008) k měření fyzického a sociálního prostředí pro jídlo a fyzickou aktivitu; upraveno tak, aby zahrnovalo fyzické a sociální prostředí pro televizní čas (sedavé chování); upraveno tak, aby zahrnovalo celkem 79 položek; Dimenze: dostupnost pohybové aktivity a dostupnost vybavení pro pohybovou aktivitu, technologií a potravin (tj.
ovoce a zelenina); rodičovské modelování fyzické aktivity, sedavého chování a dietního chování.
|
Změna od výchozí hodnoty u rodičů vnímané domácí fyzické aktivity a prostředí jídla na 30 týdnů
|
|
Rodič vnímal chování související s dětskou obezitou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty chování rodičů vnímaného zdraví dítěte na 12 týdnů
|
Škála chování dětské obezity; upraveno podle Rhee et al., 2014; 20 položek pro měření množství a frekvence jídla, fyzické aktivity a sedavého chování.
|
Změna od výchozí hodnoty chování rodičů vnímaného zdraví dítěte na 12 týdnů
|
|
Rodič vnímal chování související s dětskou obezitou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v chování rodičů vnímaného zdraví dítěte na 30 týdnů
|
Škála chování dětské obezity; upraveno podle Rhee et al., 2014; 20 položek pro měření množství a frekvence jídla, fyzické aktivity a sedavého chování.
|
Změna od výchozí hodnoty v chování rodičů vnímaného zdraví dítěte na 30 týdnů
|
|
Dítě vnímané chování související s obezitou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v chování dítěte v oblasti zdraví na 12 týdnů
|
Zdravé stravování a fyzická aktivita Recall Questionnaire; 9 položek (Lassettter et al., 2017); upraveno tak, aby zahrnovalo otázky pro sedavé prostředí; 5 položek.
|
Změna od výchozí hodnoty v chování dítěte v oblasti zdraví na 12 týdnů
|
|
Dítě vnímané chování související s obezitou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v chování dítěte v oblasti zdraví na 30 týdnů
|
Zdravé stravování a fyzická aktivita Recall Questionnaire; 9 položek (Lassettter et al., 2017); upraveno tak, aby zahrnovalo otázky pro sedavé prostředí; 5 položek.
|
Změna od výchozí hodnoty v chování dítěte v oblasti zdraví na 30 týdnů
|
|
Průzkum vnímání sousedství
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve vnímání rodičovského sousedství na 12 týdnů
|
Platný a spolehlivý nástroj o 31 položkách používaný Mujahodem a kol., 2007 k posouzení 7 dimenzí sousedství: estetická kvalita, prostředí pro procházky, dostupnost zdravých potravin, bezpečnost, násilí, sociální soudržnost, aktivity se sousedy.
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání rodičovského sousedství na 12 týdnů
|
|
Průzkum vnímání sousedství
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve vnímání rodičovského sousedství na 30 týdnů
|
Platný a spolehlivý nástroj o 31 položkách používaný Mujahodem a kol., 2007 k posouzení 7 dimenzí sousedství: estetická kvalita, prostředí pro procházky, dostupnost zdravých potravin, bezpečnost, násilí, sociální soudržnost, aktivity se sousedy.
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání rodičovského sousedství na 30 týdnů
|
|
Dětský obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu dítěte na 12 týdnů
|
K posouzení obvodu pasu účastníků bude použita páska na měření obvodu Seca 203.
|
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu dítěte na 12 týdnů
|
|
Dětský obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu dítěte a rodiče na 30 týdnů
|
K posouzení obvodu pasu účastníků bude použita páska na měření obvodu Seca 203.
|
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu dítěte a rodiče na 30 týdnů
|
|
Rodičovský obvod pasu
Časové okno: Změna obvodu pasu rodiče od výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
K posouzení obvodu pasu účastníků bude použita páska na měření obvodu Seca 203.
|
Změna obvodu pasu rodiče od výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Rodičovský obvod pasu
Časové okno: Změna obvodu pasu rodiče od výchozí hodnoty na 30 týdnů
|
K posouzení obvodu pasu účastníků bude použita páska na měření obvodu Seca 203.
|
Změna obvodu pasu rodiče od výchozí hodnoty na 30 týdnů
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u rodičovského stresu na 12 týdnů
|
Stupnice vnímaného stresu; 10 položek (Cohen, 1994)
|
Změna od výchozí hodnoty u rodičovského stresu na 12 týdnů
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u rodičovského stresu na 30 týdnů
|
Stupnice vnímaného stresu; 10 položek (Cohen, 1994)
|
Změna od výchozí hodnoty u rodičovského stresu na 30 týdnů
|
|
Dětský stres
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u rodičovského stresu na 12 týdnů
|
PROMIS škála dětské psychologické a fyzické zátěže; 19 položek a 26 položek (Bevans et al., 2018)
|
Změna od výchozí hodnoty u rodičovského stresu na 12 týdnů
|
|
Dětský stres
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u rodičovského stresu na 30 týdnů
|
PROMIS škála dětské psychologické a fyzické zátěže; 19 položek a 26 položek (Bevans et al., 2018)
|
Změna od výchozí hodnoty u rodičovského stresu na 30 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze dětského koželuha
Časové okno: Změna ze základní linie ve fázi dětského solária na 12 týdnů
|
Platná a spolehlivá samoobslužná hodnotící stupnice pro pubertální vývoj; 5 položek.
(Carskadon a Acebo, 1993)
|
Změna ze základní linie ve fázi dětského solária na 12 týdnů
|
|
Fáze dětského koželuha
Časové okno: Změna od základní linie ve fázi dětského solária na 30 týdnů
|
Platná a spolehlivá samoobslužná hodnotící stupnice pro pubertální vývoj; 5 položek.
(Carskadon a Acebo, 1993)
|
Změna od základní linie ve fázi dětského solária na 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
1. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
18. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
18. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AWD-000933
- HHSN2682018000151 (OTHER_GRANT: Jackson Heart Study Community Engagement Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .