Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Diabetes Forebyggende Intervention for African American Youth (TELE-GEN)

5. august 2022 opdateret af: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center

En telehealth diabetesforebyggende intervention for den næste generation af afroamerikanske unge (TELE-GEN) pilotundersøgelse

Telehealth Diabetes Prevention Intervention for the Next Generation of African American Youth (TELE-GEN) pilotundersøgelse vil evaluere implementeringen og den tidlige effektivitet af en telehealth diabetes forebyggende intervention for afroamerikanske (AA) børn (8- til 11 år) og deres forældre. Power to Prevent er en livsstilsdiabetes forebyggende intervention fra Centers for Disease Control and Prevention, der er baseret på Diabetes Prevention Program og skræddersyet til AA-familier. For forskeres viden er denne intervention ikke blevet evalueret i et klinisk forsøg med AA-familier med børn i risiko for type 2-diabetes mellitus (T2DM), og er heller ikke blevet leveret via telehealth. Ved at anvende et effektivitetsimplementeringshybridstudiedesign, sigter efterforskerne mod sideløbende (1) at udføre et enkeltarms pilotforsøg for at vurdere den tidlige effektivitet af Power to Prevent leveret via telehealth til behandling af overvægt/fedme hos AA-børn og deres forældre, mens (2) evaluere en implementeringsstrategi for optagelsen af ​​interventionen af ​​den pædiatriske vægtkontrolklinik ved University of Mississippi Medical Center. Det primære resultat vil være stabilisering eller reduktion i BMI z-score hos børn (indeksdeltager) og reduktion i forældre-BMI (meddeltager). Forældre (n=20) vil modtage den samme telehealth diabetesforebyggende intervention, som vil blive leveret af en racemæssigt overensstemmende, uddannet livsstilscoach ved hjælp af videokonferencer i små grupper (5 forældre pr. gruppe). Sessioner vil bestå af ernæring og fysisk aktivitet adfærdsændringsstrategier (20 min), problemløsning og beslutningstagning færdigheder for at omgå barrierer for adfærdsændringer (20 min) og familiemålsætning og handlingsplanlægning (20 min). Børne- og forældreforanstaltninger vil blive vurderet ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 30 uger (opfølgning). Implementeringsstrategien har to mål: (1) det kliniske og kliniske plejeteam for pædiatrisk vægtstyring; og (2) overvægtige/fede pædiatriske patienter og deres overvægtige/fede forældre. Den mangefacetterede implementeringsplan omfatter fire diskrete strategier: (1) oprettelse af et nyt klinisk team; (2) ændring af servicestedet; (3) intervenere med familier; og (4) vurdering af organisatorisk parathed. Foreløbige resultater vil give data til at designe en fuldskala undersøgelse, der vil omfatte en powered pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste interventionernes effektivitet til at forhindre T2DM, samtidig med at en raffineret implementeringsprotokol evalueres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Telehealth Diabetes Prevention Intervention for the Next Generation of African American Youth (TELE-GEN) pilotundersøgelse vil evaluere implementeringen og den tidlige effektivitet af en telehealth diabetes forebyggende intervention for afroamerikanske (AA) børn (8- til 11-årige) og deres forældre. Power to Prevent er en livsstils-diabetesforebyggende intervention fra Centers for Disease Control and Prevention, der er baseret på Diabetes Prevention Program (DPP) og skræddersyet specifikt til AA-familier. Så vidt undersøgelsens efterforskere er bekendt med, er denne intervention endnu ikke blevet evalueret i et klinisk forsøg med AA-familier med børn med risiko for T2DM, og heller ikke blevet leveret via telehealth. Ved at anvende et effektivitetsimplementeringshybrid forskningsdesign, sigter efterforskerne efter sideløbende: (1) at udføre et klinisk pilotforsøg med én arm for at vurdere den tidlige effektivitet af Power to Prevent leveret via telehealth til behandling af overvægt/fedme hos AA-børn og deres forældre, mens ( 2) omfattende evaluering af en mangefacetteret implementeringsstrategi for optagelsen af ​​Power to Prevent leveret via telehealth af UMMC's pædiatriske vægtkontrolklinik. Det primære resultatmål vil være stabilisering eller reduktion i BMI z-score hos børn (indeksdeltager) og en reduktion i forældre-BMI (meddeltager). Støtteberettigede overvægtige/fede børn og deres overvægtige/fede forælder (N=20 familier) vil modtage den samme telehealth diabetesforebyggende intervention baseret på Power to Prevent, som vil blive leveret af en racemæssigt konkordant livsstilscoach uddannet i DPP. Familier mødes ugentligt i 11 uger (sessioner på 60 minutter) og derefter månedlige (sessioner på 60 minutter) til 4 vedligeholdelsessessioner med pilotadfærdsforstærkning (i alt 15 sessioner). Deltagerne mødes i deres respektive grupper (n=5 familier pr. gruppe) via videokonferencer ved hjælp af Wi-Fi-aktiverede tablets med mobilforbindelse under hele interventionen. Sessioner vil bestå af ernæring og fysisk aktivitet adfærdsændringsstrategier (20 min), problemløsning og beslutningstagning færdigheder for at omgå barrierer for adfærdsændringer (20 min) og familiemålsætning og handlingsplanlægning (20 min). Vurderingsforanstaltninger vil blive indsamlet fra barnet og forældredeltagerne ved baseline, 12 uger (efter intervention) og 30 uger (opfølgning). Implementeringsstrategien har to mål: (1) UMMC's pædiatriske vægtstyringsklinik og kliniske plejeteam; og (2) overvægtige/fede pædiatriske patienter og deres overvægtige/fede forældre henvist til og involveret i intensiv fedmebehandling til forebyggelse af T2DM. Den mangefacetterede implementeringsplan omfatter fire diskrete strategier: (1) oprettelse af et nyt klinisk team; (2) ændring af servicestedet; (3) intervenere med familier; og (4) vurdering af organisatorisk parathed. Foreløbige resultater vil give tilstrækkelige data til at designe en fuldskala effektivitet-implementering hybrid undersøgelse, der vil omfatte et powered pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste interventionernes effektivitet til at forhindre T2DM, samtidig med at en raffineret implementeringsprotokol evalueres. Det overordnede formål med TELE-GEN-pilotstudiet bidrager direkte til målet for Jackson Heart Study Community Engagement Center ved at udnytte eksisterende infrastruktur og teknologi til at engagere AA-familier i et virtuelt fællesskab for at forhindre T2DM. De foreslåede mål og metoder er også parallelt med NHLBI's strategiske mål om at fremme tværnational forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AA-forældre (biologiske, bedsteforældre, værge) og deres 8- til 11-årige barn, der bor i samme hjem.
  • Én overvægtig/fede forælder (BMI ≥25 kg/m2) og barn (≥ 85. % alders-/kønsspecifik BMI).
  • Forældre i risiko for diabetes (American Diabetes Association risikotest) OG HbA1c 5,7 % - 6,4 %.

Ekskluderingskriterier:

  • barn eller forælder har en historie med T2DM eller en screening HbA1c >6,4 %;
  • tager glukosesænkende medicin;
  • deltager i et overvåget vægttabsprogram;
  • er gravid eller ammer;
  • har betingelser, der begrænser deltagelse;
  • har gennemgået en vægttabsoperation;
  • flytter ud af staten inden for 6 måneder.
  • Hvis en forælder bliver gravid under undersøgelsen, vil vi kun inkludere børnedata (indeksdeltager) i analyser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention Arm
Berettigede overvægtige/fede børn og deres overvægtige/fede forælder (N=20 familier) vil modtage den samme telehealth diabetesforebyggende intervention baseret på Power to Prevent og leveret af en uddannet livsstilscoach. Familier mødes ugentligt i 11 uger (sessioner på 60 minutter) og derefter månedlige (sessioner på 60 minutter) til 4 vedligeholdelsessessioner med pilotadfærdsforstærkning (i alt 15 sessioner). Deltagerne vil mødes i deres respektive grupper (n=5 familier pr. gruppe) via videokonference ved hjælp af Wi-Fi-aktiverede tablets med mobilforbindelse under hele interventionen. Sessioner vil bestå af ernæring og fysisk aktivitet adfærdsændringsstrategier (20 min), problemløsning og beslutningstagning færdigheder for at omgå barrierer for adfærdsændringer (20 min) og familiemålsætning og handlingsplanlægning (20 min). Vurderingsforanstaltninger vil blive indsamlet fra barnet og forældredeltagerne ved baseline, 12 uger (efter intervention) og 30 uger (opfølgning).
Adfærdsmæssigt: Magt til at forebygge
Livsstilsdiabetes forebyggende intervention baseret på National Diabetes Prevention Program og skræddersyet til afroamerikanske familier. Interventionen vil blive leveret ved hjælp af telesundhed og videokonferencer i små grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns BMI z-score
Tidsramme: Ændring fra baseline barn BMI z-score til 12 uger
Standard antropometriske procedurer og en kalibreret kropsvægtskala (Seca 777 digital skala med stadiometer) vil blive brugt til at måle deltagernes vægt (0,1 kg), statur (0,1 cm); barnets BMI-percentil vil blive beregnet ved hjælp af de statistiske ligninger, der er tilgængelige på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hjemmeside
Ændring fra baseline barn BMI z-score til 12 uger
Børns BMI z-score
Tidsramme: Ændring fra baseline børns BMI z-score til 30 uger
Standard antropometriske procedurer og en kalibreret kropsvægtskala (Seca 777 digital skala med stadiometer) vil blive brugt til at måle deltagernes vægt (0,1 kg), statur (0,1 cm); barnets BMI-percentil vil blive beregnet ved hjælp af de statistiske ligninger, der er tilgængelige på CDC-webstedet
Ændring fra baseline børns BMI z-score til 30 uger
Forældre BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline forældre BMI til 12 uger
Standard antropometriske procedurer og en kalibreret kropsvægtskala vil blive brugt til at måle deltagernes vægt (0,1 kg), statur (0,1 cm); efter omregning af cm til m, BMI = kg/m2
Ændring fra baseline forældre BMI til 12 uger
Forældre BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline forældre BMI til 30 uger
Standard antropometriske procedurer og en kalibreret kropsvægtskala vil blive brugt til at måle deltagernes vægt (0,1 kg), statur (0,1 cm); efter omregning af cm til m, BMI = kg/m2
Ændring fra baseline forældre BMI til 30 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline fysisk aktivitet for børn til 12 uger
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
Skift fra baseline fysisk aktivitet for børn til 12 uger
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline fysisk aktivitet for børn til 30 uger
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
Skift fra baseline fysisk aktivitet for børn til 30 uger
Forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline forældrenes fysiske aktivitet til 12 uger
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
Skift fra baseline forældrenes fysiske aktivitet til 12 uger
Forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline forældrenes fysiske aktivitet til 30 uger
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
Skift fra baseline forældrenes fysiske aktivitet til 30 uger
Barn uden for skolen stillesiddende tid
Tidsramme: Ændring fra baseline i stillesiddende tid for børn uden for skolen til 12 uger
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
Ændring fra baseline i stillesiddende tid for børn uden for skolen til 12 uger
Barn uden for skolen stillesiddende tid
Tidsramme: Ændring fra baseline i stillesiddende tid for børn uden for skolen til 30 uger
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
Ændring fra baseline i stillesiddende tid for børn uden for skolen til 30 uger
Forældres stillesiddende tid
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes stillesiddende tid til 12 uger
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
Ændring fra baseline i forældrenes stillesiddende tid til 12 uger
Forældres stillesiddende tid
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes stillesiddende tid til 30 uger
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
Ændring fra baseline i forældrenes stillesiddende tid til 30 uger
Børnehæmoglobin A1c
Tidsramme: Ændring fra baseline barn hæmoglobin A1c til 12 uger
A1CNOW+ System til pålidelig point-of-care HbA1c-måling; ikke-fastende 5 μL blod
Ændring fra baseline barn hæmoglobin A1c til 12 uger
Børnehæmoglobin A1c
Tidsramme: Ændring fra baseline barn hæmoglobin A1c til 30 uger
A1CNOW+ System til pålidelig point-of-care HbA1c-måling; ikke-fastende 5 μL blod
Ændring fra baseline barn hæmoglobin A1c til 30 uger
Moderhæmoglobin A1c
Tidsramme: Ændring fra baseline forælder hæmoglobin A1c til 12 uger
A1CNOW+ System til pålidelig point-of-care HbA1c-måling; ikke-fastende 5 μL blod
Ændring fra baseline forælder hæmoglobin A1c til 12 uger
Moderhæmoglobin A1c
Tidsramme: Ændring fra baseline forælder hæmoglobin A1c til 30 uger
A1CNOW+ System til pålidelig point-of-care HbA1c-måling; ikke-fastende 5 μL blod
Ændring fra baseline forælder hæmoglobin A1c til 30 uger
Systolisk blodtryk hos børn
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk hos børn til 12 uger
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for børn.
Ændring fra baseline systolisk blodtryk hos børn til 12 uger
Børns diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk hos børn til 12 uger
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for børn.
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk hos børn til 12 uger
Systolisk blodtryk hos børn
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk hos børn til 30 uger
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for børn.
Ændring fra baseline systolisk blodtryk hos børn til 30 uger
Børns diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk hos børn til 30 uger
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for børn.
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk hos børn til 30 uger
Forældres systoliske blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk fra forældre til 12 uger
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for voksne.
Ændring fra baseline systolisk blodtryk fra forældre til 12 uger
Forældres diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline forælderdiastolisk blodtryk til 12 uger
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for voksne.
Ændring fra baseline forælderdiastolisk blodtryk til 12 uger
Forældres systoliske blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes systoliske blodtryk til 30 uger
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for voksne.
Ændring fra baseline i forældrenes systoliske blodtryk til 30 uger
Forældres diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres diastoliske blodtryk til 30 uger
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for voksne.
Ændring fra baseline i forældres diastoliske blodtryk til 30 uger
Barns hvilepuls
Tidsramme: Ændring fra baseline i barnets hvilepuls til 12 uger
Welch Allyn blodtryksenhed
Ændring fra baseline i barnets hvilepuls til 12 uger
Barns hvilepuls
Tidsramme: Ændring fra baseline i barnets hvilepuls til 30 uger
Welch Allyn blodtryksenhed
Ændring fra baseline i barnets hvilepuls til 30 uger
Forældres hvilepuls
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes hvilepuls til 12 uger
Welch Allyn blodtryksenhed
Ændring fra baseline i forældrenes hvilepuls til 12 uger
Forældres hvilepuls
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres hvilepuls til 30 uger
Welch Allyn blodtryksenhed
Ændring fra baseline i forældres hvilepuls til 30 uger
Forældres parathed til forandring
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældreberedskab til ændring til 12 uger
Tilpasset fra Rhee et al., et 6-element instrument til at vurdere forældres parathed og intentioner om at foretage kost, fysisk aktivitet og stillesiddende ændringer.
Ændring fra baseline i forældreberedskab til ændring til 12 uger
Forældres parathed til forandring
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældreberedskab til ændring til 30 uger
Tilpasset fra Rhee et al., et 6-element instrument til at vurdere forældres parathed og intentioner om at foretage kost, fysisk aktivitet og stillesiddende ændringer.
Ændring fra baseline i forældreberedskab til ændring til 30 uger
Forældres selvtillid
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres selveffektivitet til 12 uger
Gyldigt og pålideligt (Norma et al., 2018) 14-elements instrument til at måle forældres effektivitet til at påvirke børns fysiske aktivitet, stillesiddende adfærd og diætadfærd ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala; 0-ikke selvsikker, 10-absolut selvsikker.
Ændring fra baseline i forældres selveffektivitet til 12 uger
Forældres selvtillid
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres selveffektivitet til 30 uger
Gyldigt og pålideligt (Norma et al., 2018) 14-elements instrument til at måle forældres effektivitet til at påvirke børns fysiske aktivitet, stillesiddende adfærd og diætadfærd ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala; 0-ikke selvsikker, 10-absolut selvsikker.
Ændring fra baseline i forældres selveffektivitet til 30 uger
Børns selvtillid
Tidsramme: Ændring fra baseline i børns self-efficacy til 12 uger
Et gyldigt og pålideligt instrument med 9 punkter af Lassetter et al., 2014, der beder børn om at rapportere deres selvtillid på en 3-punkts Likert-skala for at spise sundt og være fysisk aktiv; 1 genstand tilføjet for at vurdere effektiviteten til at se mindre end 2 timers fjernsyn (tv) hver dag.
Ændring fra baseline i børns self-efficacy til 12 uger
Børns selvtillid
Tidsramme: Ændring fra baseline i børns selveffektivitet til 30 uger
Et gyldigt og pålideligt instrument med 9 punkter af Lassetter et al., 2014, der beder børn om at rapportere deres selvtillid på en 3-punkts Likert-skala for at spise sundt og være fysisk aktiv; 1 genstand tilføjet for at vurdere effektiviteten til at se mindre end 2 timers tv hver dag.
Ændring fra baseline i børns selveffektivitet til 30 uger
Forælderen opfattede familiens funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres opfattede familiefunktion til 12 uger
McMaster Family Assessment Device; et gyldigt og pålideligt instrument med 60 elementer, der anvender en 4-punkts Likert-skala; underskalaer omfatter problemløsning, kommunikation, roller, affektiv lydhørhed, affektiv involvering, adfærdskontrol, generel funktionsevne
Ændring fra baseline i forældres opfattede familiefunktion til 12 uger
Forælderen opfattede familiens funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres opfattede familiefunktion til 30 uger
McMaster Family Assessment Device; et gyldigt og pålideligt instrument med 60 elementer, der anvender en 4-punkts Likert-skala; underskalaer omfatter problemløsning, kommunikation, roller, affektiv lydhørhed, affektiv involvering, adfærdskontrol, generel funktionsevne
Ændring fra baseline i forældres opfattede familiefunktion til 30 uger
Hjemme fysisk aktivitet og madmiljø
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes opfattede fysiske aktivitet i hjemmet og madmiljø til 12 uger
Boligmiljøundersøgelsen; gyldigt og pålideligt instrument (Gattshall et al., 2008) til at måle det fysiske og sociale miljø for mad og fysisk aktivitet; modificeret til at inkludere det fysiske og sociale miljø for tv-tid (siddende adfærd); ændret til at omfatte 79-elementer i alt; Dimensioner: fysisk aktivitet tilgængelighed og tilgængelighed af fysisk aktivitetsudstyr, teknologi og mad (dvs. frugt og grøntsager); forældrerollemodellering af fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og diætadfærd.
Ændring fra baseline i forældrenes opfattede fysiske aktivitet i hjemmet og madmiljø til 12 uger
Hjemme fysisk aktivitet og madmiljø
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes opfattede fysiske aktivitet i hjemmet og madmiljø til 30 uger
Boligmiljøundersøgelsen; gyldigt og pålideligt instrument (Gattshall et al., 2008) til at måle det fysiske og sociale miljø for mad og fysisk aktivitet; modificeret til at inkludere det fysiske og sociale miljø for tv-tid (siddende adfærd); ændret til at omfatte 79-elementer i alt; Dimensioner: fysisk aktivitet tilgængelighed og tilgængelighed af fysisk aktivitetsudstyr, teknologi og mad (dvs. frugt og grøntsager); forældrerollemodellering af fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og diætadfærd.
Ændring fra baseline i forældrenes opfattede fysiske aktivitet i hjemmet og madmiljø til 30 uger
Forældre opfattede børns fedme-relateret adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes opfattede børns sundhedsadfærd til 12 uger
Børns fedme adfærdsskala; tilpasset fra Rhee et al., 2014; 20-elementer til at måle mad, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd mængde og hyppighed.
Ændring fra baseline i forældrenes opfattede børns sundhedsadfærd til 12 uger
Forældre opfattede børns fedme-relateret adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres opfattede børns sundhedsadfærd til 30 uger
Børns fedme adfærdsskala; tilpasset fra Rhee et al., 2014; 20-elementer til at måle mad, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd mængde og hyppighed.
Ændring fra baseline i forældres opfattede børns sundhedsadfærd til 30 uger
Barn opfattet fedme-relateret adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline i børns sundhedsadfærd til 12 uger
Spørgeskema til tilbagekaldelse af sund kost og fysisk aktivitet; 9-punkter (Lassetter et al., 2017); modificeret til at inkludere spørgsmål til stillesiddende miljø; 5 genstande.
Ændring fra baseline i børns sundhedsadfærd til 12 uger
Barn opfattet fedme-relateret adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline i børns sundhedsadfærd til 30 uger
Spørgeskema til tilbagekaldelse af sund kost og fysisk aktivitet; 9-punkter (Lassetter et al., 2017); modificeret til at inkludere spørgsmål til stillesiddende miljø; 5 genstande.
Ændring fra baseline i børns sundhedsadfærd til 30 uger
Naboskabsopfattelsesundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes kvarters opfattelse til 12 uger
Gyldigt og pålideligt 31-element instrument brugt af Mujahod et al., 2007 til at vurdere 7 dimensioner af naboskab: æstetisk kvalitet, gåmiljø, tilgængelighed af sunde fødevarer, sikkerhed, vold, social samhørighed, aktiviteter med naboer.
Ændring fra baseline i forældrenes kvarters opfattelse til 12 uger
Naboskabsopfattelsesundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes perception til 30 uger
Gyldigt og pålideligt 31-element instrument brugt af Mujahod et al., 2007 til at vurdere 7 dimensioner af naboskab: æstetisk kvalitet, gåmiljø, tilgængelighed af sunde fødevarer, sikkerhed, vold, social samhørighed, aktiviteter med naboer.
Ændring fra baseline i forældrenes perception til 30 uger
Barnets taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline i barnets taljeomkreds til 12 uger
Et Seca 203 omkredsmålebånd vil blive brugt til at vurdere deltagernes taljeomkreds.
Ændring fra baseline i barnets taljeomkreds til 12 uger
Barnets taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline i barns og forældres taljeomkreds til 30 uger
Et Seca 203 omkredsmålebånd vil blive brugt til at vurdere deltagernes taljeomkreds.
Ændring fra baseline i barns og forældres taljeomkreds til 30 uger
Forældres taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres taljeomkreds til 12 uger
Et Seca 203 omkredsmålebånd vil blive brugt til at vurdere deltagernes taljeomkreds.
Ændring fra baseline i forældres taljeomkreds til 12 uger
Forældres taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres taljeomkreds til 30 uger
Et Seca 203 omkredsmålebånd vil blive brugt til at vurdere deltagernes taljeomkreds.
Ændring fra baseline i forældres taljeomkreds til 30 uger
Forældrestress
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrestress til 12 uger
Opfattet stressskala; 10-elementer (Cohen, 1994)
Ændring fra baseline i forældrestress til 12 uger
Forældrestress
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrestress til 30 uger
Opfattet stressskala; 10-elementer (Cohen, 1994)
Ændring fra baseline i forældrestress til 30 uger
Børns stress
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrestress til 12 uger
PROMIS Pædiatrisk Psykologisk og Fysisk Stress-skala; 19-elementer og 26-elementer (Bevans et al., 2018)
Ændring fra baseline i forældrestress til 12 uger
Børns stress
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrestress til 30 uger
PROMIS Pædiatrisk Psykologisk og Fysisk Stress-skala; 19-elementer og 26-elementer (Bevans et al., 2018)
Ændring fra baseline i forældrestress til 30 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnegarverstadie
Tidsramme: Ændring fra baseline i børnebrunerstadiet til 12 uger
En valid og pålidelig selvadministreret vurderingsskala for pubertetsudvikling; 5 genstande. (Carskadon og Acebo, 1993)
Ændring fra baseline i børnebrunerstadiet til 12 uger
Børnegarverstadie
Tidsramme: Ændring fra baseline i børnebrunerstadiet til 30 uger
En valid og pålidelig selvadministreret vurderingsskala for pubertetsudvikling; 5 genstande. (Carskadon og Acebo, 1993)
Ændring fra baseline i børnebrunerstadiet til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AWD-000933
  • HHSN2682018000151 (OTHER_GRANT: Jackson Heart Study Community Engagement Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger