Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEED-LVPEI studie krátkozrakosti (SLIMS)

23. září 2021 aktualizováno: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute

Účinnost nové kontaktní čočky SEED proti krátkozrakosti (každodenní jednorázové) při kontrole progrese krátkozrakosti

Tato randomizovaná klinická studie má za cíl prozkoumat účinnost nového designu střední čočky SEED založeného na EDOF při kontrole progrese krátkozrakosti

Indické děti s těmito konkrétními cíli:

  1. Prozkoumat účinnost jednodenních čistých čoček SEED s rozšířenou hloubkou ohniska kontrolujících progresi krátkozrakosti u indických dětí prostřednictvím jednoleté randomizované klinické studie.
  2. Zkoumat roli jednodenních čistých čoček SEED s rozšířenou hloubkou ohniska při změně periferní refrakce oka za účelem kontroly progrese krátkozrakosti.
  3. Zjistit, zda existuje nějaká konkrétní kohorta, která vykazuje lepší účinnost při kontrole myopie s jednodenními čistými čočkami s rozšířenou hloubkou ohniska na základě centrální a periferní optiky (stupeň krátkozrakosti a optické parametry).
  4. Prozkoumat kvalitativní hodnocení pohodlí a vizuálního zážitku s kontaktními čočkami SEED EDOF pomocí dotazníkové metody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena v Myopia Research Lab, L V Prasad Eye Institute, Hyderabad a protokol studie bude dodržovat zásady Helsinské deklarace. Účastníci budou náborováni prostřednictvím inzerátů v místních tištěných médiích (noviny), oslovení škol a doporučení z klinických studií. Děti budou zařazeny buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny náhodně na základě počítačově generovaných náhodných čísel řízených vyšetřovatelem. Všichni účastníci podstoupí hodnocení cykloplegické refrakční vady po instilaci tropikamidových 1% očních kapek (nebo cyklopentolátových 1% očních kapek v případě kolísání refrakční vady mezi objektivními a subjektivními hodnotami). Měření axiální délky a cykloplegické refrakce bude provedeno pomocí biometru Lenstar LS900 a autorefraktoru Shin-Nippon pro plánované sledování a bude porovnáno se základními parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Pavan K. Verkicharla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopie (SE) mezi -0,50D až -10,00D
  • Astigmatismus menší než 0,75D
  • Anizometropie menší než 1,00D
  • Věk účastníka od 7 do 15 let
  • Neofyt nebo stávající nositel měkkých kontaktních čoček
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA); ≤ 20/20
  • Účastníci, kteří jsou ochotni neustále nosit kontaktní čočky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli jakékoli oční nebo systémové stavy, které by mohly ovlivnit refrakční vadu
  • Špatná poddajnost kontaktních čoček od stávajícího nositele
  • Předchozí použití ortokeratologických čoček/bifokálních čoček/strategií proti krátkozrakosti
  • Účastníci, kteří měli nějaké léky, které by mohly ovlivnit refrakční vadu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SEED 1denní měkká kontaktní čočka Pure EDOF
Účastník bude požádán, aby denní jednorázové čočky nosil 8-10 hodin denně a vyměňoval je denně. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců (plán následných návštěv; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) nošení kontaktních čoček.
Přístroj: SEED 1denní měkká kontaktní čočka Pure EDOF
Kontaktní čočky na středovou vzdálenost s periferní přidanou silou pracující na principu rozšířené hloubky ostrosti pro kontrolu krátkozrakosti
Falešný srovnávač: Jednoohnisková brýlová čočka
Účastník bude požádán o každodenní nošení brýlových čoček. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců (plán následných návštěv; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) po nasazení brýlových čoček.
Přístroj: Jednozraké brýle
Jedná se o typ brýlí, které korigují vidění na jednu vzdálenost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny centrální refrakční vady
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
  1. Změny (1 rok) ve sférickém ekvivalentu refrakční vady (dioptrie) v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty.
  2. Změny (1 rok) ve sférickém ekvivalentu refrakční vady (dioptrie) mezi různými stupni myopie v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty.
Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Mění se axiální délka
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
  1. Změny (1 rok) v axiální délce (milimetr) v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty.
  2. Změny (1 rok) v axiální délce (milimetr) mezi různými stupni myopie v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty.
Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změny periferní refrakční vady
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
  1. Změny (1 rok) v periferním sférickém ekvivalentu refrakční vady (dioptrie) jedinců v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty.
  2. Změny (1 rok) v periferním sférickém ekvivalentu refrakční vady (dioptrie) mezi různými stupni myopie v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty.
Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Kvalitativní hodnocení nepohodlí a vizuálního zážitku u multifokálních kontaktních čoček na středovou vzdálenost bude měřeno na stupnici 0-4 (0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=vždy).
Údaje budou shromažďovány po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
L.V. Prasad Eye Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SEED Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEC-BHR-P-09-20-511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení