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Studio sulla miopia SEED-LVPEI (SLIMS)

23 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute

Efficacia della nuova lente a contatto antimiopia di SEED (usa e getta giornaliera) nel controllo della progressione della miopia

Questo studio clinico randomizzato mira a indagare l'efficacia del nuovo design della lente media basato su EDOF di SEED nel controllare la progressione della miopia in

Bambini indiani con questi obiettivi specifici:

  1. Per studiare l'efficacia delle lenti a profondità di fuoco estesa pura di 1 giorno di SEED che controllano la progressione della miopia nei bambini indiani attraverso uno studio clinico randomizzato di un anno.
  2. Per studiare il ruolo delle lenti a profondità di fuoco estesa pura di 1 giorno di SEED nell'alterazione della rifrazione periferica dell'occhio per controllare la progressione della miopia.
  3. Determinare se esiste una coorte specifica che mostra una migliore efficacia nel controllo della miopia con lenti a profondità di fuoco estesa pura di 1 giorno basate sull'ottica centrale e periferica (grado di miopia e parametri ottici).
  4. Indagare la valutazione qualitativa del comfort e dell'esperienza visiva con le lenti a contatto EDOF di SEED attraverso il metodo del questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato sarà condotto presso il Myopia Research Lab, LV Prasad Eye Institute, Hyderabad e il protocollo dello studio aderirà ai principi della Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti saranno reclutati tramite inserzioni sulla stampa locale (giornali), avvicinandosi alle scuole, tramite segnalazioni cliniche. I bambini verranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento in modo casuale sulla base di numeri casuali generati dal computer gestiti dall'investigatore. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione dell'errore di rifrazione cicloplegico dopo l'instillazione di collirio tropicamide 1% (o collirio cyclopentolate 1% in caso di errore di rifrazione variabile tra valori oggettivi e soggettivi). Le misurazioni della lunghezza assiale e della rifrazione cicloplegica saranno effettuate utilizzando rispettivamente il biometro Lenstar LS900 e l'autorefrattografo Shin-Nippon per il follow-up programmato e saranno confrontate con i parametri di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Pavan K. Verkicharla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia (SE) tra -0.50D e -10.00D
  • Astigmatismo inferiore a 0,75 D
  • Anisometropia inferiore a 1.00D
  • Età del partecipante da 7 a 15 anni
  • Portatore neofita o esistente di lenti a contatto morbide
  • Acuità visiva meglio corretta (BCVA); ≤ 20/20
  • Partecipanti disposti a indossare costantemente le lenti a contatto

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che presentavano condizioni oculari o sistemiche che potrebbero influenzare l'errore di rifrazione
  • Scarsa compliance delle lenti a contatto da parte del portatore esistente
  • Precedente utilizzo di lenti per ortocheratologia/lenti bifocali/strategie antimiopia
  • Partecipanti che avevano farmaci che potevano influenzare l'errore di rifrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SEED 1-dayLenti a contatto morbide Pure EDOF
Al partecipante verrà richiesto di indossare la lente usa e getta giornaliera 8-10 ore al giorno e sostituita quotidianamente. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi (programma delle visite di follow-up; 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi) dopo l'uso delle lenti a contatto.
Dispositivo: SEED 1-dayLenti a contatto morbide Pure EDOF
Lenti a contatto a distanza centrale con potenza aggiuntiva periferica che lavora sul principio della profondità di fuoco estesa per controllare la miopia
Comparatore fittizio: Lenti per occhiali monofocali
Al partecipante verrà richiesto di indossare quotidianamente la lente per occhiali. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi (programma delle visite di follow-up; 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi) dopo l'uso delle lenti per occhiali.
Dispositivo: Occhiali monofocali
Questi sono il tipo di occhiali che correggono la visione per una singola distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'errore di rifrazione centrale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
  1. Cambiamenti (1 anno) nell'errore di rifrazione equivalente sferico (diottrie) nel gruppo di intervento e di controllo rispetto al basale.
  2. Variazioni (1 anno) nell'errore di rifrazione equivalente sferico (diottrie) tra diversi gradi di miopia nel gruppo di intervento e di controllo rispetto al basale.
I dati saranno raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Variazioni della lunghezza assiale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
  1. Variazioni (1 anno) della lunghezza assiale (millimetri) nel gruppo di intervento e di controllo rispetto al basale.
  2. Variazioni (1 anno) della lunghezza assiale (millimetri) tra diversi gradi di miopia nel gruppo di intervento e di controllo rispetto al basale.
I dati saranno raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamenti dell'errore refrattivo periferico
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
  1. Cambiamenti (1 anno) nell'errore di rifrazione equivalente sferico periferico (diottrie) degli individui nel gruppo di intervento e di controllo rispetto al basale.
  2. Cambiamenti (1 anno) nell'errore di rifrazione equivalente sferico periferico (diottrie) tra diversi gradi di miopia nel gruppo di intervento e di controllo rispetto al basale.
I dati saranno raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
La valutazione qualitativa del disagio e dell'esperienza visiva delle lenti a contatto multifocali a distanza centrale sarà misurata su una scala da 0 a 4 (0=Mai, 1=Raramente, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre).
I dati saranno raccolti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
L.V. Prasad Eye Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SEED Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEC-BHR-P-09-20-511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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