Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEED-LVPEI studie krátkozrakosti (SLIMS)

23. září 2021 aktualizováno: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute

Účinnost nové kontaktní čočky SEED proti krátkozrakosti (každodenní jednorázové) při kontrole progrese krátkozrakosti

Tato randomizovaná klinická studie má za cíl prozkoumat účinnost nového designu střední čočky SEED založeného na EDOF při kontrole progrese krátkozrakosti

Indické děti s těmito konkrétními cíli:

  1. Prozkoumat účinnost jednodenních čistých čoček SEED s rozšířenou hloubkou ohniska kontrolujících progresi krátkozrakosti u indických dětí prostřednictvím jednoleté randomizované klinické studie.
  2. Zkoumat roli jednodenních čistých čoček SEED s rozšířenou hloubkou ohniska při změně periferní refrakce oka za účelem kontroly progrese krátkozrakosti.
  3. Zjistit, zda existuje nějaká konkrétní kohorta, která vykazuje lepší účinnost při kontrole myopie s jednodenními čistými čočkami s rozšířenou hloubkou ohniska na základě centrální a periferní optiky (stupeň krátkozrakosti a optické parametry).
  4. Prozkoumat kvalitativní hodnocení pohodlí a vizuálního zážitku s kontaktními čočkami SEED EDOF pomocí dotazníkové metody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena v Myopia Research Lab, L V Prasad Eye Institute, Hyderabad a protokol studie bude dodržovat zásady Helsinské deklarace. Účastníci budou náborováni prostřednictvím inzerátů v místních tištěných médiích (noviny), oslovení škol a doporučení z klinických studií. Děti budou zařazeny buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny náhodně na základě počítačově generovaných náhodných čísel řízených vyšetřovatelem. Všichni účastníci podstoupí hodnocení cykloplegické refrakční vady po instilaci tropikamidových 1% očních kapek (nebo cyklopentolátových 1% očních kapek v případě kolísání refrakční vady mezi objektivními a subjektivními hodnotami). Měření axiální délky a cykloplegické refrakce bude provedeno pomocí biometru Lenstar LS900 a autorefraktoru Shin-Nippon pro plánované sledování a bude porovnáno se základními parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Pavan K. Verkicharla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopie (SE) mezi -0,50D až -10,00D
  • Astigmatismus menší než 0,75D
  • Anizometropie menší než 1,00D
  • Věk účastníka od 7 do 15 let
  • Neofyt nebo stávající nositel měkkých kontaktních čoček
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA); ≤ 20/20
  • Účastníci, kteří jsou ochotni neustále nosit kontaktní čočky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli jakékoli oční nebo systémové stavy, které by mohly ovlivnit refrakční vadu
  • Špatná poddajnost kontaktních čoček od stávajícího nositele
  • Předchozí použití ortokeratologických čoček/bifokálních čoček/strategií proti krátkozrakosti
  • Účastníci, kteří měli nějaké léky, které by mohly ovlivnit refrakční vadu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEED 1denní měkká kontaktní čočka Pure EDOF
Účastník bude požádán, aby denní jednorázové čočky nosil 8-10 hodin denně a vyměňoval je denně. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců (plán následných návštěv; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) nošení kontaktních čoček.
Přístroj: SEED 1denní měkká kontaktní čočka Pure EDOF
Kontaktní čočky na středovou vzdálenost s periferní přidanou silou pracující na principu rozšířené hloubky ostrosti pro kontrolu krátkozrakosti
Falešný srovnávač: Jednoohnisková brýlová čočka
Účastník bude požádán o každodenní nošení brýlových čoček. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců (plán následných návštěv; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) po nasazení brýlových čoček.
Přístroj: Jednozraké brýle
Jedná se o typ brýlí, které korigují vidění na jednu vzdálenost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny centrální refrakční vady
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
  1. Změny (1 rok) ve sférickém ekvivalentu refrakční vady (dioptrie) v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty.
  2. Změny (1 rok) ve sférickém ekvivalentu refrakční vady (dioptrie) mezi různými stupni myopie v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty.
Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Mění se axiální délka
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
  1. Změny (1 rok) v axiální délce (milimetr) v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty.
  2. Změny (1 rok) v axiální délce (milimetr) mezi různými stupni myopie v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty.
Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změny periferní refrakční vady
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
  1. Změny (1 rok) v periferním sférickém ekvivalentu refrakční vady (dioptrie) jedinců v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty.
  2. Změny (1 rok) v periferním sférickém ekvivalentu refrakční vady (dioptrie) mezi různými stupni myopie v intervenční a kontrolní skupině od výchozí hodnoty.
Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Kvalitativní hodnocení nepohodlí a vizuálního zážitku u multifokálních kontaktních čoček na středovou vzdálenost bude měřeno na stupnici 0-4 (0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=vždy).
Údaje budou shromažďovány po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L.V. Prasad Eye Institute

Spolupracovníci

SEED Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEC-BHR-P-09-20-511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit