Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální versus intravenózní dexmeditomedin při transuretrální resekci prostaty

5. listopadu 2020 aktualizováno: Laila Elahwal, Tanta University

Vliv intratekálního versus intravenózního dexmeditomedinu na pooperační analgezii při transuretrální resekci prostaty

Tato studie má vyhodnotit analgetický účinek intratekálního versus intravenózního dexmeditomedinu při transuretrální resekci prostaty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena v univerzitní nemocnici v Tantě na 75 mužských pacientech Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin Skupina I: dostanou intratekální hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2,5 ml a 0,5 ml fyziologického roztoku s celkovým objemem 3 ml Skupina II: bude dostávat dexmeditomedin 5Mic naředěný v. 5 ml fyziologického roztoku a hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2,5 ml s celkovým objemem 3 ml Skupina IIl: Bude dostávat intravenózně dexmeditomedin zahájený nasycovací dávkou 1 μg/kg zředěnou v 50 ml fyziologického roztoku a podán do 10 minut jako nasycovací dávka, po které bude následovat udržovací dávka 0,4 mic/kg/h zředěný ve 200 ml fyziologického roztoku do konce operace a hyperbarický bupivakain 10 mg v celkovém objemu 2,5 ml

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

59 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské pohlaví
  • 50:70 let
  • ASA:I,II

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace spinální anestezie
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacient užívající alfa agonistu nebo antagonistu
  • Nekontrolovaná srdeční onemocnění
  • Alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní (placebo) skupina
Každý pacient dostane intratekálně hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2,5 ml a 0,5 ml fyziologického roztoku s celkovým objemem 3 ml. Kontinuální infuze 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut následovaná infuzí 200 ml fyziologického roztoku až do konce operace.
Lék: kontrolní skupina
Každý pacient dostane intratekálně hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2,5 ml a 0,5 ml fyziologického roztoku s celkovým objemem 3 ml. Kontinuální infuze 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut následovaná infuzí 200 ml fyziologického roztoku až do konce operace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intratekální dexmedetomidinová skupina
Každý pacient dostane dexmedetomidin 5 μg naředěný v 0,5 ml fyziologického roztoku a hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2,5 ml s celkovým objemem 3 ml. Kontinuální infuze 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut následovaná infuzí 200 ml fyziologického roztoku až do konce operace.
Lék: Intratekální dexmedetomidin
Každý pacient dostane dexmedetomidin 5 μg naředěný v 0,5 ml fyziologického roztoku a hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2,5 ml s celkovým objemem 3 ml. Kontinuální infuze 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut následovaná infuzí 200 ml fyziologického roztoku až do konce operace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s intravenózním dexmedetomidinem
Každý pacient bude dostávat intravenózně dexmedetomidin zahájený nasycovací dávkou 1 μg/kg zředěnou v 50 ml fyziologického roztoku a podán během 10 minut jako nasycovací dávka, po které bude následovat udržovací dávka 0,4 μg/kg/h zředěná ve 200 ml fyziologického roztoku do konec operace a hyperbarický Bupivakain 10 mg v celkovém objemu 2,5 ml.
Lék: Intravenózní dexmedetomidin
Každý pacient bude dostávat intravenózně dexmedetomidin zahájený nasycovací dávkou 1 μg/kg zředěnou v 50 ml fyziologického roztoku a podán během 10 minut jako nasycovací dávka, po které bude následovat udržovací dávka 0,4 μg/kg/h zředěná ve 200 ml fyziologického roztoku do konec operace a hyperbarický Bupivakain 10 mg v celkovém objemu 2,5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci

Doba mezi podáním spinální blokády a první touhou po doplňkové analgezii (nástup 1. pooperační analgetické dávky).

První pooperační analgetická dávka bude 1 μg/kg intravenózního fentanylu, pokud je vizuální analogové skóre bolesti (VAS) 4 nebo více
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti Celková dávka spotřeby analgetik I první pooperační den Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre (VAS) mezi 0 a 10{0= žádná bolest, 10=nejsilnější bolest}
24 hodin po operaci
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti bude hodnoceno každé 4 hodiny za 24 hodin a fentanyl bude podán v dávce 1 μg/kg, pokud je vizuální analogové skóre (VAS) 4 nebo více. Jakákoli přetrvávající bolest bude léčena přírůstky fentanylu v dávce 0,5 μg/kg.
24 hodin po operaci
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: Intraoperační a 24 hodin pooperační
např. hypotenze, bradykardie a zvracení
Intraoperační a 24 hodin pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pain relief for prostatictomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení