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Intrathekales versus intravenöses Dexmeditomedin bei der transurethralen Resektion der Prostata

5. November 2020 aktualisiert von: Laila Elahwal, Tanta University

Die Wirkung von intrathekalem versus intravenösem Dexmeditomedin auf die postoperative Analgesie bei der transurethralen Resektion der Prostata

Diese Studie soll die analgetische Wirkung von intrathekalem versus intravenösem Dexmeditomedin bei der transurethralen Resektion der Prostata bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im Krankenhaus der Universität Tanta an 75 männlichen Patienten durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe I: erhalten intrathekales hyperbares Bupivacain 10 mg in 2,5 ml und 0,5 ml Kochsalzlösung mit 3 ml Gesamtvolumen. Gruppe II: erhalten Dexmeditomedin 5Mic verdünnt in. 5 ml Kochsalzlösung und hyperbares Bupivacain 10 mg in 2,5 ml mit 3 ml Gesamtvolumen Gruppe IIl: Wird intravenöses Dexmeditomedin erhalten, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 1 mic/kg, verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung und verabreicht innerhalb von 10 Minuten als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,4 mic/kg/h verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung bis zum Ende der Operation und hyperbares Bupivacain 10 mg in 2,5 ml Gesamtvolumen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

59 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliches Geschlecht
  • 50:70 Jahre alt
  • ASA:I,II

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen der Spinalanästhesie
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patient, der Alpha-Agonisten oder -Antagonisten einnimmt
  • Unkontrollierte Herzerkrankungen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Placebo).
Jeder Patient erhält intrathekal hyperbares Bupivacain 10 mg in 2,5 ml und 0,5 ml Kochsalzlösung mit 3 ml Gesamtvolumen. Kontinuierliche Infusion von 50 ml Kochsalzlösung für 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 200 ml Kochsalzlösung bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Jeder Patient erhält intrathekal hyperbares Bupivacain 10 mg in 2,5 ml und 0,5 ml Kochsalzlösung mit 3 ml Gesamtvolumen. Kontinuierliche Infusion von 50 ml Kochsalzlösung für 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 200 ml Kochsalzlösung bis zum Ende der Operation.
EXPERIMENTAL: Intrathekale Dexmedetomidin-Gruppe
Jeder Patient erhält 5 μg Dexmedetomidin verdünnt in 0,5 ml Kochsalzlösung und hyperbares Bupivacain 10 mg in 2,5 ml mit 3 ml Gesamtvolumen. Kontinuierliche Infusion von 50 ml Kochsalzlösung für 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 200 ml Kochsalzlösung bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Intrathekales Dexmedetomidin
Jeder Patient erhält 5 μg Dexmedetomidin verdünnt in 0,5 ml Kochsalzlösung und hyperbares Bupivacain 10 mg in 2,5 ml mit 3 ml Gesamtvolumen. Kontinuierliche Infusion von 50 ml Kochsalzlösung für 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 200 ml Kochsalzlösung bis zum Ende der Operation.
EXPERIMENTAL: Intravenöse Dexmedetomidin-Gruppe
Jeder Patient erhält intravenös Dexmedetomidin, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 1 μg/kg verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung und innerhalb von 10 Minuten als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,4 μg/kg/h verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung bis am Ende der Operation und hyperbaren Bupivacain 10 mg in 2,5 ml Gesamtvolumen.
Arzneimittel: Intravenöses Dexmedetomidin
Jeder Patient erhält intravenös Dexmedetomidin, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 1 μg/kg verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung und innerhalb von 10 Minuten als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,4 μg/kg/h verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung bis am Ende der Operation und hyperbaren Bupivacain 10 mg in 2,5 ml Gesamtvolumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Rescue-Analgetikum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Die Dauer zwischen der Anwendung der Spinalblockade und dem ersten Wunsch nach zusätzlicher Analgesie (Beginn der ersten postoperativen analgetischen Dosis).

Die erste postoperative analgetische Dosis beträgt 1 μg/kg intravenöses Fentanyl, wenn der visuelle analoge Schmerz-Score (VAS) 4 oder mehr beträgt
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore Gesamtdosis des Analgetikaverbrauchs am ersten postoperativen Tag Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Visueller Analogwert (VAS) zwischen 0 und 10 {0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen}
24 Stunden postoperativ
Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Schmerz-Score wird alle 4 Stunden in 24 Stunden bewertet und Fentanyl wird in einer Dosis von 1 μg / kg verabreicht, wenn der visuelle Analog-Score (VAS) 4 oder mehr beträgt. Jeder ausbrechende Schmerz wird mit Fentanyl-Stufen in einer Dosis von 0,5 μg/kg behandelt.
24 Stunden postoperativ
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
z.B. Hypotonie, Bradykardie und Erbrechen
Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pain relief for prostatictomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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